TOBRACORTcOLLYRE
Remboursable CNAM Grossesse (dexamethasone) : CompatibleGrossesse (tobramycine) : Compatible
- Prix public
- 4,390 DT
- Code ATC
- S01CA01
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Fl 5 ml | 4,390 DT | 100 % | 0,000 DT | 0,878 DT | essentiel | 304325 |
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de TOBRADEX, collyre en suspension (NOVARTIS PHARMA, France), mêmes principes actifs, forme galénique à vérifier. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original · RCP daté Mai 2025.
Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l'œil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans :
- dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
- des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures en fonction des symptômes.
La fréquence des instillations pourra :
- être augmentée si la symptomatologie le nécessite,
- puis être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration des signes cliniques.
La durée du traitement est à adapter en fonction de la symptomatologie.
Population pédiatrique
TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Par voie ophtalmique uniquement.
a. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
b. Se laver soigneusement les mains.
c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
d. Instiller TOBRADEX dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.
f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
g. Fermer le flacon après utilisation.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Contre indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Kératites dues à Herpes simplex ,
- Maladies fongiques des structures oculaires,
- Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées,
- Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, varicelle, ou à d’autres virus.
Mises en garde et précautions d'emploi
Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement prises en considération, et la pression intraoculaire doit être surveillée dès le début du traitement.
Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes topiques.
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se développe pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être prise en compte.
Des effets indésirables graves tels qu’une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par aminoglycosides par voie systémique. La prudence s’impose en cas d'administration concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.
La prescription de Tobradex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Un syndrome de Cushing et / ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.
Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être mis en place.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d’insuffisance surrénale néonatale. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). TOBRADEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la tobramycine et de la dexaméthasone sur la fertilité animale. Il n’y a pas de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, irritation oculaire et prurit oculaire survenant chez moins de 1% des patients.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBRADEX et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence inconnue (n’a pu être évalué sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables rapportés sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence inconnue : réaction anaphylactique, hypersensibilité |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4) |
| Affections du système nerveux | Fréquence inconnue : vertiges, céphalées |
| Affections oculaires | Peu fréquent : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire Rare : kératite, allergie oculaire, vision floue (voir rubrique 4.4), sécheresse oculaire, hyperémie oculaire Fréquence inconnue : œdème de la paupière, érythème de la paupière, mydriase, larmoiement, opacification du cristallin |
| Affections gastro-intestinales | Rare : dysgueusie |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence inconnue : éruption cutanée, gonflement du visage, prurit |
Description d’effets indésirables sélectionnés
Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure, et un retard de cicatrisation (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclére il existe un risque plus élevé de perforation en particulier après des traitements de longue durée (voir rubrique 4.4).
Le développement d'infection secondaire a été signalé après l'utilisation des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir rubrique 4.4).
Des effets indésirables graves, tels qu’une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4).
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr /.
Surdosage
Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.
Un surdosage oculaire de TOBRADEX peut être rincé avec de l’eau tiède.
Interactions décrites dans le RCP
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.
1- LIEES A LA DEXAMETHASONE
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l’espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)
Risque accru d’hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
+ Héparines par voie parentérale
Aggravation par l’héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).
Diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
+ Praziquantel
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
+ Antirétroviraux
Chez les patients traités avec le ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent être augmentées (voir rubrique 4.4).
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets sytémiques des corticoïdes.
2- LIEES A LA TOBRAMYCINE
Associations contre-indiquées
+ Aminosides
Risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité en cas d’administration simultanée.
Associations déconseillées
+ Polymyxines (voie parentérale)
Addition des effets néphrotoxiques.
Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
+ Toxine botulique
Risque d’augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Utiliser un autre antibiotique.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Céfalotine
L’augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Surveillance de la fonction rénale.
+ Diurétiques de l’anse : bumétanide, furosémide
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible, sous surveillance de l’état d’hydratation, des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l’aminoside.
Associations à prendre en compte
+ Aminosides
Risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité en cas d’administration successive, risque d'ototoxicité cumulative (voie locale ou voie générale).
+ Amphotéricine B
Risque accru de néphrotoxicité.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
+ Organoplatines : carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)
Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d’insuffisance rénale préalable.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Conduite et utilisation de machines
TOBRADEX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie ophtalmique, code ATC : S01CA01.
La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.
La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes) |
| espÈces SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus aureus méticilline-sensible | 0 – 12 % |
| Staphylocoque coagulase-negative méticilline-sensible | 0 – 20 % |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Acinetobacter baumanii | 0 – 40 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 0 – 16 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | 0 – 65 % |
| Enterobacter cloacae | 0 – 14 % |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Klebsiella | 0 – 11 % |
| Morganella morganii | |
| Proteus mirabilis | 0 – 12 % |
| Proteus vulgaris | |
| Pseudomonas aeruginosa | 0 – 36 % |
| Salmonella | |
| Serratia | 0 – 66 % |
| Shigella | |
| Yersinia |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES ( in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroïdes Staphylococcus méti-R* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia cepacia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50% de l’ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TOBRADEX chez les enfants ont été établies à partir d’une vaste expérience clinique, mais le nombre de données disponibles est limité. Dans une étude clinique avec TOBRADEX pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques dont l'âge variait de 1 à 17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de TOBRADEX toutes les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée entre le profil de sécurité chez les adultes et celui chez les enfants.
Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la tobramycine ne passe qu’extrêmement faiblement dans l’humeur aqueuse.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence TOBRADEX, collyre en suspension (CIS 66302120).
Populations particulières
Extraits, mot pour mot, de la rubrique posologie du RCP de référence. L'outil de clairance ci contre sert seulement à situer le patient dans les paliers que le RCP décrit.
Enfant
Population pédiatrique
TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune donnée n'est disponible.
Clairance de la créatinine (Cockcroft et Gault)
Formule : (140 − âge) × poids / (0,814 × créatinine µmol/L), × 0,85 chez la femme. Résultat en mL/min. Le seuil applicable est celui écrit dans le RCP ci contre. DFG CKD EPI 2021 · Child Pugh · tous les scores.
Dose par poids
Simple multiplication : la valeur en mg/kg doit être recopiée depuis la rubrique enfant du RCP ci contre. Aucune dose n'est proposée par l'outil.
Interactions médicamenteuses
115 interactions connues pour Dexamethasone + Tobramycine. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Contre-indication 3
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée A prendre en compte : - en cas d'administrations successives Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée A prendre en compte : - en cas d'administrations successives Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée A prendre en compte : - en cas d'administrations successives Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 12
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) A prendre en compte avec : - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour). Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 54
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 46
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'ototoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Dexamethasone
Grossesse Compatible
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable dès lors qu’une pathologie maternelle nécessite un traitement chronique.
Il n’est pas justifié d’arrêter ou de modifier un traitement par dexaméthasone dans la perspective d’une grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la dexaméthasone.
Si la poursuite d’un traitement est nécessaire, voir « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Par voie générale
, en dehors des indications obstétricales : on préférera, si possible, la prednisone ou la prednisolone (puissance d’action moindre, métabolisme placentaire).
Si un traitement par dexaméthasone par voie générale est poursuivi jusqu’à l’accouchement, en informer de principe l’équipe prenant en charge le nouveau-né (cf. Etat des connaissances).
Par voie locale
, la dexaméthasone peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse.
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée sur la dexaméthasone et l’allaitement (cf. Etat des connaissances) :
Par voie générale
, on préfèrera la prednisone , la prednisolone ou la méthylprednisolone pendant l’allaitement.
Par voie locale
, l’utilisation de la dexaméthasone est possible chez la femme qui allaite, en raison d’un passage systémique maternel faible.
Source : Le CRAT.
Tobramycine
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la tobramycine.
En cas de traitement prolongé (voie inhalée), réévaluer le bien-fondé de la poursuite du traitement.
Si l’arrêt de la tobramycine est préjudiciable à la pathologie maternelle, le maintien du traitement est possible quel que soit le terme de la grossesse (cf. « Traiter une femme enceinte »).
Traiter une femme enceinte
Voie injectable La tobramycine peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse, dans le respect des modalités usuelles de prescription (fonction rénale maternelle…).
En cas de traitement prolongé ou répété, tenir compte de l’exposition in utero à la tobramycine lors du dépistage néonatal des troubles de l’audition (cf. « Etat des connaissances »).
Voie inhalée En raison d’un faible passage systémique, l’utilisation de la tobramycine en inhalation est possible quel que soit le terme de la grossesse. Cependant, il semble prudent, en raison de la chronicité du traitement, de surveiller les concentrations sériques maternelles de tobramycine.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de principe de l’exposition in utero à la tobramycine lors du dépistage néonatal des troubles de l’audition (cf. « Etat des connaissances »).
Voie oculaire La tobramycine en collyre peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse, en raison des faibles quantités administrées par cette voie.
Source : Le CRAT.
Allaitement Compatible
Au vu des données disponibles sur la tobramycine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances) :
Par voie oculaire ou inhalée
, son utilisation est possible en cours d’allaitement en raison de l’exposition systémique faible par ces voies d’administration.
Par voie injectable
, l’utilisation de la tobramycine est possible en cours d’allaitement y compris si l’enfant est prématuré. Dans cette situation, l’allaitement sera remis en question si la durée du traitement est > à 5 jours (risque d’accumulation plasmatique de la tobramycine).
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de TOBRADEX, collyre en suspension, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique : association corticoïde / anti-infectieux par voie ophtalmique – code ATC : S01CA01
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l’œil chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans :
- après chirurgie de l’œil,
- dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N’utilisez jamais TOBRADEX, collyre en suspension :
- Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil (virale ou fongique).
Ce médicament ne doit généralement pas ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin :
- pendant la grossesse et l’allaitement,
- en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),
- en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),
- en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),
- en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »).
En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension.
- Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en gouttes dans les yeux.
- Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBRADEX, collyre en suspension, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).
- Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, avec TOBRADEX, collyre en suspension, demandez conseil à votre médecin.
- Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.
- Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie ou la maladie de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.
- En cas d’utilisation prolongée de TOBRADEX, collyre en suspension, il est possible que :
- La pression à l’intérieur de votre œil/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par TOBRADEX, collyre en suspension. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.
- Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin.
- Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
- Les corticoïdes appliqués dans l’œil peuvent retarder la cicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.
- Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec TOBRADEX, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
- Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela pourrait aggraver cet état.
- Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
- En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
- Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
- Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.
- Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
TOBRADEX, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans au même dosage que celui de l’adulte.
Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administrés simultanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique mais également si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car il peut augmenter la quantité de dexamethasone dans le sang.
TOBRADEX, collyre en suspension avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).
TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoir utilisé TOBRADEX, collyre en suspension. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TOBRADEX, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : une goutte de collyre toutes les 4 à 6 heures (selon prescription médicale) dans l’œil malade.
Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction des signes cliniques :
- soit augmentée,
- soit diminuée progressivement, par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie ophtalmique uniquement.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en goutte dans les yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérations suivantes :
1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.
5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre.
6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
7. Refermez le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentes peuvent vous être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX, collyre en suspension que vous n’auriez dû
Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension
Prenez la dose qui était prévue. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TOBRADEX, collyre en suspension, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de TOBRADEX, collyre en suspension :
- Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
- Effets au niveau de l’œil : augmentation de la pression oculaire, douleur, démangeaison, gêne oculaire, irritation.
- Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000 ) :
- Effets au niveau de l’œil : allergie oculaire, vision floue, sècheresse, inflammation de la surface de l’œil, rougeur.
- Effets indésirables généraux : altération du goût.
- Effets secondaires signalés à l’issue de l’expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
- Effets au niveau de l’œil : gonflement de la paupière, rougeur de la paupière, augmentation de la taille de la pupille, larmoiement, opacification du cristallin.
- Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), allergie (hypersensibilité), vertiges, maux de tête, éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.
- Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TOBRADEX, collyre en suspension
- Les substances actives sont :
Dexaméthasone..................................................................................................................... 0,10 g
Tobramycine.......................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de collyre.
- Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, édétate de sodium, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en suspension. Boite de 1 flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS MANUFACTURING NV
RIJKSWEG 14
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Dexamethasone figure sur la liste modèle de l'OMS (Dexamethasone) : Other medicines administered to the mother.
Tobramycine figure sur la liste modèle de l'OMS (Tobramycin) : Ophthalmological preparations > Anti-infective agents.
HAS · Service médical rendu (France)
SMR Faible avis du 17/02/2021 (Réévaluation SMR).
lDans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de loeil, le service médical rendu par TOBRADEX (dexaméthasone, tobramycine) devient faible dans les infections à composante inflammatoire à lexclusion des conjonctivites infectieuses.
Avis de la Commission de la Transparence
Conditions de prescription (France)
liste I
Classification ATC (OMS)
S01CA01
Équivalents en Tunisie (Dexamethasone + Tobramycine)
| Marque | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | CNAM |
|---|---|---|---|---|
| BITOBRA SP | STERIPHARM | Collyre | 4,390 DT | oui |
| TOBRACORT 3 M | Collyre | 4,390 DT | oui | |
| TOBRADEX | ALCON PHARMACEUTICALS LTD (A.P.L) | Collyre, Pde Opht, Pde. Opht. | 6,390 DT | oui |
Même composition qualitative. Vérifier dosage et forme avant substitution.