Tobramycine
8 spécialités en Tunisie · 29 interactions répertoriées
Grossesse : Compatible Allaitement : Compatible Liste OMS 2025 Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Aminosides, Médicaments néphrotoxiques, Médicaments ototoxiques
- Code ATC
- S01AA12
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TOBRA SP | Tobramycine | STERIPHARM | Collyre | 3,630 DT | 0,000 DT | oui |
| TOBRACOL | Tobramycine | UNIMED | Collyre | 3,630 DT | 0,000 DT | oui |
| TOBRACOL 3M | Tobramycine | UNIMED | Collyre | 3,630 DT | 0,000 DT | oui |
| TOBRACORTcOLLYRE | Dexamethasone + Tobramycine | 4,390 DT | 0,000 DT | oui | ||
| BITOBRA SP | Dexamethasone + Tobramycine | STERIPHARM | Collyre | 4,390 DT | 0,000 DT | oui |
| TOBRACORT 3 M | Dexamethasone + Tobramycine | Collyre | 4,390 DT | 0,000 DT | oui | |
| TOBREX | Tobramycine | ALCON PHARMACEUTICALS LTD (A.P.L), NOVARTIS PHARMA SERVICES AG. | Collyre, Collyre /ml, Pommade ophtalmique | 4,585 DT | 0,955 DT | oui |
| TOBRADEX | Dexamethasone + Tobramycine | ALCON PHARMACEUTICALS LTD (A.P.L) | Collyre, Pde Opht, Pde. Opht. | 6,390 DT | 0,000 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de tobramycine
Contre-indication 3
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée A prendre en compte : - en cas d'administrations successives Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée A prendre en compte : - en cas d'administrations successives Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée A prendre en compte : - en cas d'administrations successives Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 1
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 4
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Association possible sous contrôle de l'état d'hydratation, des fonctions rénale et cochléovestibulaire, et éventuellement, des concentrations plasmatiques de l'aminoside. Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques de l'aminoside (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 21
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Avec l'amphotéricine B administrée par voie IV : risque accru de néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'ototoxicité.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la tobramycine.
En cas de traitement prolongé (voie inhalée), réévaluer le bien-fondé de la poursuite du traitement.
Si l’arrêt de la tobramycine est préjudiciable à la pathologie maternelle, le maintien du traitement est possible quel que soit le terme de la grossesse (cf. « Traiter une femme enceinte »).
Traiter une femme enceinte
Voie injectable La tobramycine peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse, dans le respect des modalités usuelles de prescription (fonction rénale maternelle…).
En cas de traitement prolongé ou répété, tenir compte de l’exposition in utero à la tobramycine lors du dépistage néonatal des troubles de l’audition (cf. « Etat des connaissances »).
Voie inhalée En raison d’un faible passage systémique, l’utilisation de la tobramycine en inhalation est possible quel que soit le terme de la grossesse. Cependant, il semble prudent, en raison de la chronicité du traitement, de surveiller les concentrations sériques maternelles de tobramycine.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de principe de l’exposition in utero à la tobramycine lors du dépistage néonatal des troubles de l’audition (cf. « Etat des connaissances »).
Voie oculaire La tobramycine en collyre peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse, en raison des faibles quantités administrées par cette voie.
Source : Le CRAT.
Allaitement Compatible
Au vu des données disponibles sur la tobramycine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances) :
Par voie oculaire ou inhalée
, son utilisation est possible en cours d’allaitement en raison de l’exposition systémique faible par ces voies d’administration.
Par voie injectable
, l’utilisation de la tobramycine est possible en cours d’allaitement y compris si l’enfant est prématuré. Dans cette situation, l’allaitement sera remis en question si la durée du traitement est > à 5 jours (risque d’accumulation plasmatique de la tobramycine).
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de TOBREX 0,3 %, collyre en solution (NOVARTIS PHARMA), rattaché à la marque tunisienne TOBRA SP. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la tobramycine chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 an.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil.
Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l'œil toutes les heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.
Population pédiatrique
TOBREX 0,3 %, collyre en solution peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d’un an n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible.
Mode et voie d’administration
Par voie ophtalmique uniquement.Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Le passage systémique du médicament peut être réduit par occlusion nasolacrymale ou par fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Contre indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde et précautions d'emploi
La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à d’autres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.
Des effets indésirables graves, tels qu’une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par aminoglycosides par voie systémique. La prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.
La prescription de Tobrex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.
Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection oculaire.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium, utilisé comme conservateur dans TOBREX 0,3 %, collyre en solution, peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte.
Cependant des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.
La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
TOBREX 0,3 %, collyre en solution n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entrainer la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée afin d’évaluer l’effet de TOBREX 0,3 %, collyre en solution sur la fertilité chez l’Homme.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques impliquant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant chez environ 1,4 % et 1,2 % des patients, respectivement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBREX 0,3 %, collyre en solution et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence indéterminée (n’a pu être évalué sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
| Classes de système d’organes | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Peu fréquent : céphalées |
| Affections oculaires | Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire Peu fréquent: kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, vision floue, érythème des paupières, œdème conjunctival, œdème des paupières, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements Fréquence indéterminée : Allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sécheresse cutanée Fréquence indéterminée : éruption cutanée |
Description des effets indésirables sélectionnés
Des effets indésirables graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont eu lieu chez les patients recevant un traitement de tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4).
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr /.
Surdosage
Aucun effet toxique n’est à prévoir en cas d’un surdosage oculaire de ce médicament, ou en cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon.
Un surdosage oculaire de TOBREX 0,3 %, collyre en solution peut être rincé avec de l’eau tiède.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques ophtalmologiques, code ATC : S01AA12 .
La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotique à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.
Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes) | |
| ESPECES SENSIBLES | ||
| Aérobies à Gram positif | ||
| Corynebacterium | ||
| Listeria monocytogenes | ||
| Staphylococcus aureus méticilline-sensible | 0 – 12 % | |
| Staphylocoque coagulase-négative | ||
| méticilline-sensible | 0 – 20 % | |
| Aérobies à Gram négatif | ||
| Acinetobacter | ||
| Acinetobacter baumanii | 0 – 40 % | |
| Branhamella catarrhalis | ||
| Campylobacter | ||
| Citrobacter freundii | 0 – 16 % | |
| Citrobacter koseri | ||
| Enterobacter aerogenes | 0 – 65 % | |
| Enterobacter cloacae | 0 – 14 % | |
| Escherichia coli | ||
| Haemophilus influenzae | ||
| Klebsiella | 0 – 11 % | |
| Morganella morganii | ||
| Proteus mirabilis | 0 – 12 % | |
| Proteus vulgaris | ||
| Pseudomonas aeruginosa | 0 – 36 % | |
| Salmonella | ||
| Serratia | 0 – 66 % | |
| Shigella | ||
| Yersinia | ||
| ESPèCES MODéRéMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella | ||
| Catégories | ||
| ESPèCES RéSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroïdes Staphylococcus méti-R* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia cepacia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies | ||
* La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l’ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Population pédiatrique
Plus de 600 patients pédiatriques ont reçu lors de 10 études cliniques, de la tobramycine sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite, ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 an à 18 ans. Dans l'ensemble, le profil d'innocuité chez les patients pédiatriques était comparable à celui des patients adultes. Pour les enfants de moins de 1 an, aucune recommandation de posologie ne peut être proposée compte tenu du manque de données.
Molécules de la même classe ATC (S01AA)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tobramycine | S01AA12 | 8 | 3,630 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 29 |
| Netilmicine sulfate | S01AA23 | 1 | 5,790 DT | oui | liste 2025 | 29 | |
| Rifamycine sv | S01AA16 | 1 | non | 0 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Tobramycine figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Tobramycin) : Ophthalmological preparations > Anti-infective agents.
Classification ATC (OMS) : S01AA12