Isoniazide
2 spécialités en Tunisie · 21 interactions répertoriées
Grossesse : Compatible Allaitement : Compatible Liste OMS 2025 Nomenclature hospitalière Vérifier une association
- Classe pharmacologique
- Adsorbants
- Code ATC
- J04AC01
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISONIAZIDE | Isoniazide | Comp | 6,315 DT | 0,015 DT | oui | |
| PDP-ISONIAZIDE | Isoniazide | Comp | 10,834 DT | 4,534 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de isoniazide
Association déconseillée 6
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 15
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En cas d'intervention programmée, arrêter, par prudence, le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après. Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isonazide, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En cas d'intervention programmée, arrêter, par prudence, le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après. Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isonazide, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En cas d'intervention programmée, arrêter, par prudence, le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après. Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isonazide, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Espacer les prises des deux anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter éventuellement sa posologie. Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par l'isoniazide et après son arrêt. Surdosage en phénytoïne (diminution de son métabolisme).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Addition des effets hépatotoxiques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide. Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (augmentation de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En cas d'intervention programmée, arrêter, par prudence, le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après. Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isonazide, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Compatible
Chez la femme enceinte, le traitement de la tuberculose doit être identique au schéma thérapeutique hors grossesse.
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
L’isoniazide peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’isoniazide.
Pour la poursuite du traitement, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Il est possible d’utiliser l’isoniazide quel que soit le terme de la grossesse selon le schéma thérapeutique prévu.
L’administration de vitamine B6 (pyridoxine) est recommandée à la dose de 50 mg/j pendant la durée du traitement.
Source : Le CRAT.
Allaitement Compatible
Au vu des données disponibles sur l’isoniazide et l’allaitement (cf. Etat des connaissances ), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de RIMIFON 50 mg, comprimé (PHARMHOLDING (LUXEMBOURG)), rattaché à la marque tunisienne ISONIAZIDE. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
RIMIFON 50 mg, comprimé est indiqué chez les adultes et chez les enfants dans les situations suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire et extra-pulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse.
- Chimioprophylaxie de la tuberculose selon les recommandations en vigueur.
- Traitement des infections à mycobactéries atypiques, en particulier à Mycobacterium kansasii et autres infections à Mycobacterium en fonction de la sensibilité déterminée par la C.M.I.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Il convient de toujours se référer aux recommandations thérapeutiques concernant le choix des schémas posologiques chez les adultes et les enfants (compte tenu de l’âge et du poids corporel des patients), la durée de traitement et la stratégie des associations thérapeutiques.
Posologie
Patients présentant une fonction rénale normale
Adultes
4-5 mg/kg/jour , en une administration quotidienne, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Population pédiatrique
10 (10-15) mg/kg/jour, en une administration quotidienne, chez l’enfant à partir de l’âge de 6 ans, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique, ).
RIMIFON 50 mg comprimé n'est pas une forme adaptée au traitement des enfants âgés de moins de 6 ans. La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
Insuffisance hépatique
L’isoniazide doit être administré avec précaution et sous étroite surveillance en cas d'insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
En cas d’insuffisance hépatique sévère, le traitement par isoniazide est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min), l’isoniazide doit être administré avec précaution.
Chez les patients dialysés, l’isoniazide doit être administré en fin de séance.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d’eau, en une prise quotidienne, le matin à jeun, en respectant une durée de 30 minutes avant la prise d’aliments.
Contre indications
- Hypersensibilité à l'isoniazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Insuffisance hépatique sévère.
Mises en garde et précautions d'emploi
Le patient doit être informé de l'importance de ne pas interrompre le traitement.
Crises convulsives
L’isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur un terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l’administration concomitante d’anticonvulsivants sont essentielles, en cas de risque.
Hépatotoxicité
La toxicité hépatique de l'isoniazide peut être observée en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en cas d’association avec la rifampicine et le pyrazinamide. L’hépatotoxicité peut être accrue en association avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
L’hépatotoxicité doit entraîner une surveillance régulière de la fonction hépatique: bilan initial, dosage hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les mois suivants des transaminases , ou d'autres tests de cytolyse.
L'utilisation de l'isoniazide doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une maladie hépatique chronique dont l’alcoolisme.
Une élévation modérée du taux des transaminases (< 3 fois la limite supérieure de la normale) ne constitue pas en soi un motif d'interruption du traitement; la décision doit plutôt être prise après avoir répété les tests de la fonction hépatique, après avoir pris en compte l'évolution des taux et les avoir interprétés par rapport à l'état clinique du patient.
Si l'augmentation du taux des transaminases est plus importante (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), si des signes cliniques d'atteinte hépatique sont détectés (tels la fatigue, des malaises, une anorexie, des nausées ou des vomissements, un ictère), il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.
Il est important d’informer les patients de ces signes ou symptômes évocateurs.
Neuropathies périphériques
Il convient de pratiquer un examen clinique neurologique régulier.
Une attention particulière est requise chez les patients éthyliques.
L’apport en pyridoxine (vitamine B6) est à considérer chez les patients à risque de neuropathie ou ayant un déficit en pyridoxine. La pyridoxine doit être administrée selon les recommandations thérapeutiques.
Névrites optiques
Il a été rapporté des cas de névrites optiques chez les patients traités par isoniazide (voir rubrique 4.8). Ce risque est d'autant plus à considérer en cas d'association avec l'éthambutol ou en cas d'association avec un anti-TNF alpha.
Hypersensibilité
Des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.8).
Associations médicamenteuses
L’isoniazide est déconseillé en association avec la carbamazépine et en association avec le disulfirame (voir rubrique 4.5).
Alcool
Les patients traités par isoniazide doivent s’abstenir de consommer de l’alcool.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Lorsque le traitement d'une tuberculose active est efficace, il ne doit pas être modifié par la survenue d'une grossesse. L'utilisation de l’isoniazide peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, en clinique, à ce jour, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique, bien que les données animales aient mis en évidence un effet tératogène de l'isoniazide (voir rubrique 5.3).
Une supplémentation maternelle en pyridoxine (vitamine B 6 ) est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.
Allaitement
L'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité (voir rubrique 5.2).
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de l’isoniazide sur la fertilité chez l’Homme.
Effets indésirables
De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et (ou) à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Fréquence Indéterminée |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Dyscrasie sanguine, Anémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), Thrombopénie, Agranulocytose, Eosinophilie Lymphadénite | ||
| Affections du système immunitaire | Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique 4.4) | Réactions d’hypersensibilité | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | ||
| Troubles psychiatriques | Troubles psychiques à type d’excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie, agitation Accès maniaque, délires aigus ou dépressions (qui surviennent principalement sur un terrain prédisposé, et en particulier lors d’association avec l’éthionamide) | ||
| Affections du système nerveux central et périphérique | Neurotoxicité avec : - Neuropathie périphérique, précédée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l’éthylique. (voir rubrique 4.4) - Neuropathie oculaire : cas isolés de névrite et atrophie optiques (voir rubrique 4.4) - Convulsions Algodystrophie (syndrome épaule-main) | ||
| Affections vasculaires | Vascularite | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, douleurs épigastriques Pancréatite | ||
| Affections hépatobiliaires | Hépatite (voir rubrique 4.4) | Ictère (voir rubrique 4.4) | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Nécrolyse épidermique toxique (NET) | Eruptions cutanées, rash, prurit, urticaire, érythème, acné | |
| Affections musculo-squelettiques | Myalgies, arthralgies, syndrome rhumatoïde | ||
| Troubles de l’appareil reproducteur et sein | Gynécomastie | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre | ||
| Investigations | Elévation des transaminases et de la bilirubine (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Surdosage
Dose létale supérieure à 200 mg/kg.
L'absorption de dose massive entraîne des signes dont l'apparition se situe entre 1/2 et 3 h: nausées, vomissements, vertiges, troubles visuels, hallucinations. Possibilité d'installation d'un coma convulsif, responsable d'anoxie pouvant entraîner la mort.
Sur le plan biologique, il existe une acidose métabolique, une cétonurie et une hyperglycémie.
Le traitement se fait en centre spécialisé. Il comprend : lutte contre l'acidose, réanimation cardiorespiratoire, administration d'anticonvulsivants et de fortes doses de pyridoxine. Dans les cas sévères, on peut réaliser une épuration par hémodialyse.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX, code ATC : J04AC01.
L’isoniazide est un antibiotique bactéricide, agissant sélectivement sur les mycobactéries.
L’activité de l’isoniazide a été établie vis-à-vis de bactéries impliquées dans les indications thérapeutiques de ce médicament :
- Souches du complexe Mycobacterium tuberculosis ,
- Mycobactéries atypiques, en particulier Mycobacterium kansasii et autres Mycobacterium en fonction de la sensibilité déterminée par la C.M.I.
Recommandations internationales
Isoniazide figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Isoniazid) : Antituberculosis medicines.
Classification ATC (OMS) : J04AC01