Digoxine
4 spécialités en Tunisie · 79 interactions répertoriées
Liste OMS 2025 Nomenclature hospitalière Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Adsorbants, Bradycardisants
- Code ATC
- C01AA05
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DIGOXINE | Digoxine | Sol Buv | 1,487 DT | 0,047 DT | oui | |
| DIGOXINE NATIVELLE | Digoxine | TEOFARMA S.R.L | Comp, Comp. | 4,638 DT | 1,698 DT | oui |
| DIGOXINE NIHFI | Digoxine | Comp Sec | 5,240 DT | 3,280 DT | oui | |
| DIGOXIN SOPHARMA | Digoxine | SOPHARMA (UNIPHARM) | Comp. Séc. | hôpital |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de digoxine
Contre-indication 1
Contre-indication : - avec les sels de calcium IV, hormis supplémentation parentérale. Précaution d'emploi : - avec les sels de calcium par voie orale. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie. Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 6
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 54
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et, s'il y a lieu, contrôle de la digoxinémie et adaptation de la posologie de la digoxine. Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt. Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prudence dans l'interprétation des concentrations plasmatiques. Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine et diminution de la digoxinémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt. Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt. Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt. Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et de la digoxinémie, particulièrement chez le sujet âgé. Augmentation modérée de la digoxinémie par majoration de son absorption par l'oméprazole.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et ECG. Diminution modeste des concentrations de digoxine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt. Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prendre le sucralfate à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt. Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 %.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 18
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Pas de fiche CRAT pour cette molécule ; voir la rubrique grossesse du RCP ci dessous.
Allaitement
Pas de fiche CRAT pour cette molécule.
Notice de référence
RCP de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg, comprimé (TEOFARMA), rattaché à la marque tunisienne DIGOXINE NIHFI. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
• Insuffisance cardiaque.
• troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose d'entretien chez l'adulte:
0,25 mg par jour, soit 1 comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par jour.
Sujet âgé:
En raison d'une baisse physiologique de la fonction rénale et d'une sensibilité augmentée à la digoxine, la posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg par jour.
Insuffisant rénal
En raison de l'élimination rénale de la digoxine, la posologie doit être réduite en fonction du degré de l'insuffisance rénale appréciée par la clairance de la créatinine mesurée à partir de la formule de Cockroft. A titre indicatif, la posologie d'entretien recommandée chez l'insuffisant rénal sévère (Clcreat inférieure à 30ml/min) est de 0,125 mg tous les deux jours, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg tous les 2 jours.
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, un dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, et si des signes évoquant un surdosage (anorexie, nausées, vomissements, diarrhée), un sousdosage (non contrôle de l'insuffisance cardiaque) ou des anomalies électriques l'exigent.
Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.
Les valeurs préconisées se situent entre 0,5 et 1,5 ng/ml. La digoxinémie moyenne des patients de l'étude DIG était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l) après 12 mois (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.
Contre indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
- blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,
- hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique ( voir rubrique 4.4 ),
- tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,
- tachycardie et fibrillation ventriculaires,
- hypokaliémie non corrigée,
- association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis ( voir rubrique 4.5 ).
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
L'arrêt des digitaliques est impératif en cas d'hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité, à un surdosage ou à une hypokaliémie.
Il est conseillé d'arrêter le traitement 3 jours (2 demi-vies) avant un choc électrique.
Ce médicament est généralement déconseillé en association à la midodrine (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive.
Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de:
- insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine,
- insuffisance hépatique sévère.
Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement:
- dans les insuffisances cardiaques avec B.A.V. du 1° degré,
- lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue (hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie).
Insuffisance cardiaque évoluée
Dans les insuffisances cardiaques évoluées, une surveillance rigoureuse clinique et électrocardiographique est indispensable; en cas d'insuffisance cardiaque évoluée, l'association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie car l'hypokaliémie majore l'action de la digoxine sur l'hyperexcitabilité ventriculaire.
A ce stade de l'insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.
L'hospitalisation avec surveillance stricte de l'ECG est souvent nécessaire pour rechercher des signes d'hyperexcitabilité justifiant l'arrêt du traitement (bigéminisme ventriculaire, salves de tachycardie ventriculaire).
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie augmentant fortement la toxicité des digitaliques, on recherchera l'existence de facteurs favorisants: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B (voie I.V.); au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et une éventuelle hypokaliémie corrigée; en cours de traitement la kaliémie sera périodiquement contrôlée.
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il est important de surveiller la kaliémie régulièrement. Chez ces patients, une surveillance clinique (voire biologique) de l'état d'hydratation est également nécessaire.
Anesthésie générale
Le médecin traitant doit informer l'anesthésiste réanimateur de la prise de digoxine. Les anesthésiques interagissent avec les digitaliques. De plus, l'hypoxie, l'alcalose et l'hypokaliémie majorent les effets des digitaliques.
Une surveillance du ionogramme sanguin et de la digoxinémie est recommandée.
Interférences lors des tests de laboratoire
Des taux sériques de digoxine faussement élevés peuvent être générés lorsque des échantillons de patients recevant de l’enzalutamide sont soumis à un test immunologique en microparticules chimiluminescentes (CMIA), indépendamment du fait qu’ils soient traités à la digoxine. En cas de résultats douteux, il est recommandé de confirmer les taux sériques de digoxine par un autre dosage sans interférence connue, afin d’éviter toute interruption ou diminution inutile de la dose de digoxine (voir rubrique 4.5).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique de la digoxine.
En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.
En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.
Allaitement
Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.
Effets indésirables
- Hyperexcitabilité ventriculaire ( voir rubrique 4.4 ).
L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage ( voir rubrique 4.4 ).
- Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.
- Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage,
- Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.
- Gynécomastie exceptionnelle,
- Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).
- Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.
- A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituelle et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Symptômes:
- troubles cardiaques avec perturbation de l'ECG potentiellement graves voire mortels: tous les troubles de la conduction et de l'excitabilité peuvent être observés.
- troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, diarrhées), céphalées, vertiges, coloration en jaune de la vision.
Conduite d'urgence:
- dans le cas de surdosage thérapeutique: suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit. S'abstenir d'antiarythmique ou d'isoprénaline à fortes doses; en cas de bradycardie: atropine; en cas d'hyperexcitabilité myocardique: phénytoïne, lidocaïne;
- dans le cas d'intoxication massive: hospitalisation dans un service spécialisé pour lavage gastrique précoce (moins de 3 heures après ingestion), pour surveillance par moniteur cardiaque et montée éventuelle d'une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles sévères de la conduction. Utilisation des anticorps monoclonaux spécifiques Fab.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE code ATC : C01AA05 (Système cardiovasculaire) .
- Augmentation de la contractilité myocardique (effet inotrope positif).
- Diminution de la fréquence sinusale peu marquée et liée de façon plus importante à l'augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.
- Ralentissement de la conduction dans le nœud auriculo-ventriculaire, à l'origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d'influx qui traversent le nœud auriculo-ventriculaire; pas d'action sur la conduction intraventriculaire.
- Augmentation de l'excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.
Dans l'insuffisance cardiaque, l'augmentation du débit cardiaque est liée à l'effet inotrope et à des effets extracardiaques (diminution du tonus sympathique) conduisant à la réduction de la pré-charge et de la post-charge.
Dans l'étude DIG, essai randomisé ayant comparé la digoxine au placebo chez 6800 insuffisants cardiaques pendant 37 mois, il a été démontré que la digoxine diminuait de 28 % (IC95 % de 21 % à 34 %, p<0,001) le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec un effet neutre sur la mortalité toutes causes (digoxine 34,8 %, placebo 35,1 %). La digoxine a d'autre part baissé de 25 % le critère décès par insuffisance cardiaque et hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC95 % de 18 % à 31 %, p<0,001). La digoxinémie moyenne des patients de cette étude était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l). Dans une analyse secondaire des résultats de l’étude DIG, les concentrations >1,2 ng/ml étaient liées à un moins bon pronostic alors que les concentrations entre 0,5 et 0,8 ng/ml semblaient avoir un meilleur rapport bénéfice/risque, sans qu’on puisse avec certitude établir une relation de cause à effet entre la concentration et le pronostic.
L’étude RADIANCE a été réalisée chez des patients (Classe II – III, FE < 0,35), en rythme sinusal, recevant IEC, diurétiques et digoxine. Par randomisation, la digoxine a été remplacée par un placebo chez la moitié des patients, l’autre moitié continuant le traitement. A la 12 ème semaine, l’insuffisance cardiaque s’est aggravée près de 6 fois plus souvent : RR = 5,9 (2,1 – 17,2, p < 0,001) dans le groupe placebo, le test de marche de 6 minutes s’altérait significativement (p=0,01), ainsi que la fraction d’éjection (p=0,001).
Dans les études portant sur le traitement d’insuffisance cardiaque, réalisées avec les IEC, les bêta-bloquants, les ARA 2 ou la spironolactone, et ayant comme critère principal la mortalité, la digoxine était associée au traitement dans 50 à 94% des cas.
Recommandations internationales
Digoxine figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Digoxin) : Antiarrhythmic medicines.
Classification ATC (OMS) : C01AA05