KETOLIN
Remboursable CNAM Tableau A Grossesse : Compatible
- Laboratoire
- PHARMADERM
- Classe
- Medicaments dermatologiques, antifongiques a usage dermatologique
- Prix public
- 4,680 DT
- Code ATC
- D01AC08
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2% | Crème Derm | Tb 15gr | 4,680 DT | 100 % | 0,000 DT | Essentiel | Générique · Tab. A | 303498 |
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Indication (AMM tunisienne)
Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l'adulte.
Source : fiche produit DPM (dpm.tn).
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de KETODERM 2 %, crème (EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, France), même principe actif. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.
Posologie et mode d'administration
L’utilisation de Kétoderm 2 %, crème est réservée à l’adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETODERM 2%, crème soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor , de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETODERM 2%, crème n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Contre indications
Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETODERM 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida ).
• Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient :
• du propylèneglycol et peut causer une irritation cutanée,
• de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Aucun effet du KETODERM 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETODERM 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
Effets indésirables
La tolérance de KETODERM 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation de brûlure au niveau de la peau | Eruption bulleuse Eczéma de contact Rash Desquamation de la peau Peau poisseuse | Urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au site d’application Prurit au site d’application | Saignements au site d’application Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application Irritation au site d’application Paresthésie au site d’application Réaction au site d’application |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Surdosage
Ingestion
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
Interactions décrites dans le RCP
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETODERM 2 %, crème, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
Conduite et utilisation de machines
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
• les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
• les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur ( Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de KETODERM 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de KETODERM 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence KETODERM 2 %, crème (CIS 60557096).
Interactions médicamenteuses
77 interactions connues pour Ketoconazole. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Contre-indication 17
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'atorvastatine).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - avec les macrolides Association déconseillée : - avec les antifongiques azolés, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir et le cobicistat Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Augmentation de plus du double des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - avec la darifénacine - avec la fésotérodine et la solifénacine, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère. Association déconseillée : - avec la toltérodine Précaution d'emploi: - avec la fésotérodine ou la solifénacine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg ou 5 mg, respectivement, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4. A prendre en compte : - avec l'oxybutynine. Risque de majoration des effets indésirables.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme de la simvastatine.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - avec la darifénacine - avec la fésotérodine et la solifénacine, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère. Association déconseillée : - avec la toltérodine Précaution d'emploi: - avec la fésotérodine ou la solifénacine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg ou 5 mg, respectivement, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4. A prendre en compte : - avec l'oxybutynine. Risque de majoration des effets indésirables.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indication : - avec la darifénacine - avec la fésotérodine et la solifénacine, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère. Association déconseillée : - avec la toltérodine Précaution d'emploi: - avec la fésotérodine ou la solifénacine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg ou 5 mg, respectivement, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4. A prendre en compte : - avec l'oxybutynine. Risque de majoration des effets indésirables.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 39
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’apixaban par l'inhibiteur, avec majoration du risque de saignement.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie. Augmentation très importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie. Augmentation très importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec le midazolam per os Précaution d'emploi avec : - avec le midazolam IV et sublingual Surveillance clinique et réduction de la posologie de midazolam en cas de traitement par l'inhibiteur. Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l’azolé antifongique).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque d’augmentation des effets indésirables de la silodosine par l’inhibiteur, notamment à type d’hypotension orthostatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie. Augmentation très importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l'entrectinib, le nilotinib, le sunitinib. - avec l'ibrutinib et le ribociclib: si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose pendant la durée de l’association voire interruption temporaire ou définitive. Précaution d'emploi avec les autres ITK (sauf abrocitinib, osimertinib, tucatinib et vandétanib): Surveillance clinique. Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie. Augmentation très importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 9
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique. Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique pendant l’association. Risque majoré des effets indésirables du bosentan, notamment d’atteintes hépatiques, par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du disopyramide. Risque d’augmentation des effets indésirables du disopyramide par diminution de son métabolisme.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique. Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. Risque d'augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par légère diminution de son métabolisme hépatique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Espacer les prises des deux anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter éventuellement sa posologie. Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique pendant l’association. Augmentation des concentrations plasmatiques du nintédanib par augmentation de son absorption par le kétoconazole.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Adaptation de la posologie de la trétinoïne pendant le traitement par l’inhibiteur et après son arrêt. Décrit pour les antifongiques azolés Augmentation des concentrations de trétinoïne par diminution de son métabolisme, avec risque de majoration de sa toxicité (pseudo- tumor cerebrii, hypercalcémie…)
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 12
Possible augmentation de l'effet sédatif de l'alprazolam.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation importante des concentrations de salmétérol par diminution de son métabolisme hépatique par le kétoconazole.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation des concentrations de venlafaxine avec risque de surdosage.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Légère augmentation de l'effet sédatif du zolpidem.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurez la patiente quant au risque malformatif du kétoconazole.
Si un traitement doit être maintenu, le kétoconazole pourra être poursuivi.
Traiter une femme enceinte
L’utilisation du kétoconazole par voie cutanée est possible quel que soit le terme de la grossesse.
Pour en savoir plus Kétoconazole – Allaitement Seuls quelques noms de spécialités sont mentionnés dans ce site. Cette liste est indicative et n’est pas exhaustive.
Source : Le CRAT.
Allaitement Compatible
Au vu des éléments disponibles sur le kétoconazole et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.
En cas d’application sur le mamelon, nettoyer le sein avant la tétée.
Pour en savoir plus Kétaconazole – Grossesse Seuls quelques noms de spécialités sont mentionnés dans ce site. Cette liste est indicative et n’est pas exhaustive.
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de KETODERM 2 %, crème, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08
Ce médicament est une crème pour application locale.
KETODERM 2 %, crème est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l’adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N’utilisez jamais KETODERM 2 %, crème :
Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une rougeur de la peau, après application du produit.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETODERM 2 %, crème.
Faites attention avec KETODERM 2 %, crème :
- N’appliquez pas KETODERM 2 %, crème au niveau des yeux.
- Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETODERM 2 %, crème. Vous pourrez débuter votre traitement par KETODERM 2 %, crème par une application en général le soir sans arrêter aussitôt votre traitement par dermocorticoïde (en application le matin), ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
- N’utilisez pas de savon à pH acide.
- Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin d'éviter de vous recontaminer.
- Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin d'éviter d'infecter d'autres personnes.
Ce médicament contient du propylèneglycol, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique :
- du propylèneglycol et peut causer une irritation cutanée,
- de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETODERM 2 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETODERM 2 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
KETODERM peut être utilisé pendant la grossesse et de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETODERM 2 %, crème contient du propylèneglycol, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.
Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
L’alcool stéarylique et l’alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour les infections cutanées du tronc, de l'aine, des pieds et des mains, appliquer KETODERM 2%, crème sur la zone atteinte et son contour une ou deux fois par jour.
Votre médecin vous dira à quelle fréquence l’utiliser et pendant combien de temps. Selon le type d'infection cutanée, le traitement peut durer de 2 à 6 semaines.
Mode et voie d'administration
Lavez la partie infectée de votre peau et séchez-la soigneusement.
Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.
Appliquez KETODERM 2 %, crème sur la partie à traiter ainsi que sur son pourtour et faites pénétrer le produit dans la peau en frottant délicatement avec le bout des doigts.
Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de KETODERM 2 %, crème. Ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination des germes de la partie infectée aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.
Ce produit est utilisé en application locale sur la peau.
Evitez le contact avec les yeux.
Ne pas avaler.
Pour être efficace, cet antifongique doit être utilisé en respectant strictement les règles d'emploi et la durée du traitement qui vous ont été indiquées par votre médecin, même si vous constatez une amélioration et pensez être guéri.
Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2 %, crème que vous n’auriez dû :
• L’application trop fréquente de KETODERM 2 %, crème peut entrainer l’apparition de rougeurs ou de sensations de brûlures. Dans ce cas, consultez votre médecin.
• Ce médicament ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle de KETODERM 2 %, crème, consultez votre médecin par mesure de sécurité.
Si vous oubliez d’utiliser KETODERM 2 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) :
• sensation de brûlure au niveau de la peau, rougeurs et démangeaisons au site d’application.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :
• allergie, éruption bulleuse (apparition de cloques), eczéma de contact, éruption cutanée, desquamation de la peau (peau qui pèle), peau poisseuse.
• au site d’application : saignements, gêne, sécheresse, inflammation, irritations, troubles de la sensibilité, réaction locale.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
• Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient KETODERM 2 %, crème
- La substance active est :
Kétoconazole..................................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 g de crème.
- Les autres composants sont :
- Propylèneglycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETODERM 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BelgiquE
OU
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Ketoconazole ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
HAS · Service médical rendu (France)
SMR Modéré avis du 25/11/2015 (Renouvellement d'inscription (CT)).
Le service médical rendu par KETODERM 2 pour cent crème reste modéré dans le traitement des dermatophyties et des candidoses cutanées.<br>Le service médical rendu par KETODERM 2%, gel en récipient unidose et KETODERM 2 pour cent crème, dans le traitement du Pityriasis versicolor reste modéré.<br>Le service médical rendu par KETODERM 2%, gel en sachet-dose dans le traitement de la dermite séborrhéique reste modéré.
Avis de la Commission de la Transparence
Conditions de prescription (France)
liste I
Classification ATC (OMS)
D01AC08
Équivalents en Tunisie (Ketoconazole)
| Marque | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | CNAM |
|---|---|---|---|---|
| KETODERM | Crème derm, Gel derm 2% dose r | 6,070 DT | oui | |
| KODERM | PHARMAGHREB | CREME DERM. | 7,235 DT | oui |
| KETOZOL | Gel Moussant 2% tube unidose / r | 7,650 DT | oui | |
| KETOZOL Shampooing | 8,435 DT | oui | ||
| KETOGEL | OPALIA PHARMA | Gel Derm | 9,655 DT | oui |
| PHILAZOLE SHAMPOOING shamp | 15,310 DT | oui | ||
| KETODERM 2% | Gel En Sachet Gel Derm | 24,654 DT | oui |
Même composition qualitative. Vérifier dosage et forme avant substitution.