Nifedipine
3 spécialités en Tunisie · 65 interactions répertoriées
Grossesse : Compatible Allaitement : Compatible Liste OMS 2025 Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Antagonistes des canaux calciques, Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants, Dihydropyridines, Médicaments abaissant la pression artérielle
- Code ATC
- C08CA05
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ADALATE RETARD | Nifedipine | S.I.PHA.T, SIPHAT | Comp, Comp. LP | 8,125 DT | 0,885 DT | oui |
| CORACTEN | Nifedipine | Gélule LP | 10,865 DT | 0,005 DT | oui | |
| TENORDATE | Atenolol + Nifedipine | ASTRA-ZENECA | Gél. | non |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de nifedipine
Contre-indication 1
Augmentation importantes des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 10
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Utiliser une autre dihydropyridine. Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 1
Surveillance clinique accrue : adapter la posologie de la nifédipine pendant le tratiement par la cimétidine et après son arrêt. Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition de son métabolisme hépatique par la cimétidine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 53
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta- bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Compatible
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
La nifédipine pourra être poursuivie dans la perspective d’une grossesse, sachant qu’elle est par ailleurs compatible avec l’allaitement.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la nifédipine.
Si un traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
L’utilisation de la nifédipine est possible quel que soit le terme de la grossesse, sachant qu’elle est par ailleurs compatible avec l’allaitement.
Source : Le CRAT.
Allaitement Compatible
Au vu des données disponibles sur la nifédipine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée (LABORATOIRES MAJORELLE), rattaché à la marque tunisienne ADALATE RETARD. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
MAPAKNA LP est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :
- présentant des contractions utérines douloureuses régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;
- ayant un raccourcissement significatif du col clinique ou échographique ;
- entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée ;
- présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement d'attaque : 1 comprimé de MAPAKNA LP per os (avalé) à répéter après 30 minutes (soit 2 comprimés sur 1 heure).
Surveillance lors du traitement d’attaque :
- de la pression artérielle toutes les 15 minutes pendant 2 heures ;
- des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal en continu pendant la première heure du traitement.
Si le traitement est arrêté après la dose de charge, la pression artérielle de la patiente doit être surveillée durant les 8 heures qui suivent.
Traitement d’entretien : Le traitement peut être poursuivi en cas de persistance des contractions utérines, en respectant une dose maximum de 20 mg de MAPAKNA LP toutes les 8 heures (soit 6 comprimés en tout pour le traitement d'entretien). En pratique, le premier comprimé est donné 3 heures après le deuxième comprimé de la tocolyse d'attaque.
Surveillance pendant le traitement d’entretien : une surveillance de la pression artérielle de la patiente, des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être effectuée dans la demi-heure suivant chaque prise de nifédipine.
Le traitement par la nifédipine ne doit pas être poursuivi au-delà de 48h (après la fin du traitement d'attaque).
Population pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de la nifédipine chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Insuffisance hépatique
Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisante rénale. MAPAKNA LP, doit être administré avec prudence chez ces patientes.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être croqués, ni percés ou mâchés et ne doivent pas être administrés par voie sublinguale car il existe un risque de pic plasmatique à l’origine d’effets cardiovasculaires graves.
Contre indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Age gestationnel inférieur à 22 semaines ou supérieur à 36 semaines complètes d’aménorrhée ;
- Situations où la poursuite de la grossesse représente un risque pour la mère ou le fœtus :
- Chorioamniotite ;
- Hématome rétroplacentaire ;
- Hémorragie aigüe nécessitant l’accouchement immédiat ;
- Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l’accouchement ;
- Rythme cardiaque fœtal anormal ;
- Infections utérines,
- Saignements consécutifs d’un placenta praevia.
- Administration par voie systémique de bêtamimétiques dans les 48 heures précédentes ;
- Antécédents cardio-vasculaires sévères : angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie ;
- Hypotension artérielle ;
- Administration concomitante d’autres tocolytiques ;
- MAPAKNA LP est contre-indiqué lors d’une utilisation concomitante avec des médicaments contenant du diltiazem.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
L'expérience clinique acquise avec la nifédipine est limitée chez les patientes ayant un âge gestationnel compris entre 22 et 27 semaines révolues d’aménorrhée, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être conduites chez la mère et le fœtus pendant la durée du traitement.
- Durant la dose de charge : la pression artérielle de la patiente doit être surveillée régulièrement (toutes les 15 minutes) pendant 2 heures. Les contractions utérines et le rythme cardiaque fœtal doivent être surveillés en continu .
- Si le traitement est arrêté après la dose de charge, la pression artérielle de la patiente doit être surveillée durant les 8 heures qui suivent.
- Durant le traitement d’entretien (au-delà de la 1 ère heure): une surveillance de la pression artérielle de la patiente, des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être effectuée dans la demi-heure suivant chaque prise de nifédipine.
Tout au long du traitement, les signes et symptômes de surdosage doivent être surveillés.
La poursuite d’un traitement tocolytique au-delà de 48 heures n’a pas de bénéfice démontré. Ainsi l’utilisation de la nifédipine doit être limitée à 48h maximum.
En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de réinitier l'administration de la nifédipine dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
En tant qu’inhibiteur de la contraction utérine, la nifédipine peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum. En conséquence, il convient de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus du myocarde, angor, douleurs thoraciques) ou respiratoires graves (œdèmes aigues du poumon) ont été rapportés lors de l’utilisation de nifédipine. Les facteurs de risque suivants ont été identifiés : fortes doses de nifédipine (> 100 mg/jour), remplissage vasculaire, grossesses multiples, administration concomitante de plusieurs tocolytiques.
En cas de survenue de symptômes évoquant un effet grave (douleur thoracique, hypotension sévère, hypersensibilité) le traitement devra être arrêté.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patientes dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mm Hg collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative et sténose aortique sévère).
La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.
Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Pour une utilisation chez les populations particulières voir rubrique 4.2.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
La nifédipine ne doit être utilisée que lorsqu’un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24 ème semaine complète de gestation et jusqu’à la 33 ème semaine complète incluse.
Allaitement
La nifédipine est très faiblement excrétée dans le lait maternel. Aucun évènement particulier n’a été signalé à ce jour chez les enfants allaités par des mères prenant de la nifédipine.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible quant à l’impact sur la fertilité.
Effets indésirables
Les risques d’œdème aigu du poumon, d’hypotension et/ou de décompensation d’une insuffisance cardiaque devront faire l’objet d’une attention particulière.
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques publiées avec les produits contenant de la nifédipine utilisée en tocolyse est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.
Les fréquences sont définies comme suit :
Fréquent : ≥1/100 à <1/10,
Peu fréquent : ≥1/1 000 à <1/100
Rare : ≥1/10 000 à <1/1 000.
Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ».
| Système classe– organe (MedDRA) | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Angioœdème | Prurit, urticaire, | Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde, | |
| Affections psychiatriques | Nervosité | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Vertiges | ||
| Affections cardiaques | Tachycardie Palpitations | Douleur thoracique | ||
| Affections hépato biliaires | Fonction hépatique anormale* | |||
| Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | Œdème périphérique Hypotension sévère | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | Œdème pulmonaire | ||
| Affections gastro-intestinales | Constipation Dyspepsies Nausées | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative | |||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | |||
| Affection du rein et des voies urinaires | Dysuries, polyuries | |||
| Affections des organes de la reproduction et de sein | Hémorragie utérine, atonie utérine |
*Augmentation des transaminases, gamma GT et phosphatases alcalines.
Des cas d’œdème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l’utilisation concomitante d’agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Surdosage
Symptômes
Les symptômes suivants sont observés en cas de surdosage :
Une hypotension, des troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie, un choc cardiogénique avec œdème pulmonaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique, une hypoxie, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Prise en charge
En cas de surdosage, la priorité est basée sur l’élimination de la substance active et la restauration d'une stabilité cardiovasculaire.
Après une ingestion orale du produit, un lavage gastrique minutieux est préconisé avec irrigation de l'intestin grêle si nécessaire et surveillance en unité de soins intensifs.
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
L'hémodialyse n'est pas utile, car la nifédipine n'est pas dialysable, cependant, une plasmaphérèse est envisageable (compte tenu de la fixation importante aux protéines plasmatiques et du volume de distribution relativement faible).
La bradycardie peut être traitée de façon symptomatique par l’administration de β-sympathomimétiques ; la mise en place temporaire d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) est recommandée si ce trouble du rythme menace le pronostic vital.
L’hypotension résultant d’un choc cardiogénique et d’une vasodilatation artérielle peut être traitée par une perfusion de gluconate de calcium (10-20 ml d’une solution de gluconate de calcium à 10 % en administration IV lente, de façon répétitive si nécessaire).
Cette mesure risque d’accroître la calcémie jusqu’à la limite supérieure de la normale, voire même légèrement au-delà. Si les effets du calcium s'avèrent insuffisants, le traitement sera poursuivi par l'addition de sympathomimétiques vasoconstricteurs, tels que la dopamine ou la noradrénaline, à des posologies reposant uniquement sur les effets obtenus.
Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV prudente de tout mode d'expansion volémique en tenant compte du risque de surcharge hydrique.
Dans tous les cas informer de la prise concomitante de bétabloquants.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC : C08CA05 .
La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
Le calcium joue un rôle sur l'activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation, en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.
Cette vasodilatation s'accompagne :
- d'une augmentation du diamètre artériel,
- d'une préservation, voire d'une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
- d'une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).
En administration chronique :
- il n'a pas été observé de variation nette du système Rénine-Angiotensine-Aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé ; ces éléments sont en faveur d'une absence de rétention hydrosodée,
- l'accélération de la fréquence cardiaque n'est pas observée.
En administration aiguë la réduction de pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.
Population pédiatrique
Les effets antihypertenseurs de la nifédipine ont été démontrés sur la population pédiatrique mais il n’y a pas de données disponibles dans la tocolyse.
Molécules de la même classe ATC (C08CA)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nifedipine | C08CA05 | 3 | 8,125 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 65 |
| Amlodipine | C08CA01 | 54 | 8,740 DT | oui | liste 2025 | Envisageable | 63 |
| Nicardipine | C08CA04 | 4 | 10,240 DT | oui | Voir le texte | 66 | |
| Lercanidipine | C08CA13 | 3 | 25,660 DT | oui | Voir le texte | 63 | |
| Isradipine | C08CA03 | 1 | 15,506 DT | oui | Envisageable | 62 | |
| Manidipine | C08CA11 | 1 | 18,181 DT | oui | Voir le texte | 62 | |
| Nitrendipine | C08CA08 | 1 | 12,508 DT | oui | Envisageable | 62 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Nifedipine figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Nifedipine) : Antioxytocics (tocolytics).
Classification ATC (OMS) : C08CA05