Nitrendipine
1 spécialité en Tunisie · 62 interactions répertoriées
Grossesse : Envisageable Allaitement : Voir le texte Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Antagonistes des canaux calciques, Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants, Dihydropyridines, Médicaments abaissant la pression artérielle
- Code ATC
- C08CA08
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LUSOPRESS | Nitrendipine | LUSO FARMACO IT | Comp Pellicule | 12,508 DT | 0,020 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de nitrendipine
Association déconseillée 9
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée avec la nimodipine Précaution d'emploi : Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec la lercanidipine. Précaution d'emploi: - avec les autres antagonistes des canaux calciques. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
À prendre en compte 53
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta- bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Envisageable
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
On préférera si possible un inhibiteur calcique mieux connu chez la femme enceinte dans la perspective d’une grossesse, les 2 molécules ci-dessous étant de plus compatibles avec l’allaitement :
nifédipine en 1ère intention nicardipine en 2ème intention. Cependant si la nitrendipine présente un réel avantage, sa poursuite est envisageable en vue d’une future grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la nitrendipine.
Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
On préférera si possible un inhibiteur calcique mieux connu chez la femme enceinte, les 2 molécules ci-dessous étant de plus compatibles avec l’allaitement :
nifédipine en 1ère intention nicardipine en 2ème intention. Cependant si la nitrendipine présente un réel avantage, son utilisation est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.
Source : Le CRAT.
Allaitement Voir le texte
Au vu des éléments disponibles sur la nitrendipine (cf. Etat des connaissances), il est préférable d’utiliser un autre inhibiteur calcique chez une femme qui allaite, comme la nifédipine ou la nicardipine .
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de NITRENDIPINE VIATRIS 20 mg, comprimé sécable (VIATRIS SANTE), rattaché à la marque tunisienne LUSOPRESS. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise ; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.
Dans le cas d'une hypertension artérielle résistante, si une monothérapie s'impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la nitrendipine n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Dans certains cas particuliers, notamment chez le sujet âgé, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et, si nécessaire, d'augmenter la posologie à 20 mg par jour, en une ou deux prises.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour (= 1 comprimé de NITRENDIPINE VIATRIS 10 mg), et de surveiller le patient pendant le traitement (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont avalés sans les croquer, avec un peu de liquide, après le repas.
Toutefois, les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse, car celui-ci peut majorer l’action du médicament (voir rubrique 4.5).
Contre indications
Ce médicament est contre-indiqué :
- en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu,
- pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6),
- en association avec la rifampicine. D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, il est possible que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine par induction enzymatique, empêchant la nitrendipine d’atteindre des concentrations plasmatiques efficaces. Par conséquent, l’administration concomitante de rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Mises en garde et précautions d'emploi
Mise en garde
Insuffisance cardiaque décompensée
Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution.
Troubles hépatiques
Chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères, les effets de la nitrendipine peuvent être renforcés et prolongés. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un contrôle fréquent de leur pression artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Angor
Comme avec d’autres substances vasoactives, un angor peut survenir de façon très rare avec la nitrendipine, en particulier au début du traitement (données issues de la notification spontanée). Les données issues des études cliniques confirment que la survenue de cet angor est peu fréquente (voir rubrique 4.8).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
- en cas d’association au dantrolène (perfusion) (voir rubrique 4.5).
Cytochrome CYP3A4
La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, les inhibiteurs ou les inducteurs du cytochrome CYP3A4 peuvent modifier le métabolisme de premier passage hépatique ou la clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5).
Parmi les médicaments ayant une action inhibitrice sur le cytochrome CYP3A4 et donc susceptibles de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de nitrendipine, on peut citer les suivants :
- le baclofène
- les antibiotiques de la famille des macrolides (tels que l’érythromycine),
- les inhibiteurs de protéase du VIH (tels que le ritonavir),
- les antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, l’itraconazole),
- Les antidépresseurs fluoxétine et néfazodone,
- la quinupristine/dalfopristine,
- l’acide valproïque,
- la cimétidine et la ranitidine.
En cas de d’administration concomitante avec ces médicaments, il convient de surveiller la pression artérielle et, d’envisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine (voir rubrique 4.5).
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précaution d'emploi
Chez les sujets âgés, les sujets porteurs d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine ( voir rubrique 4.2 et 5.2).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Il n’existe que peu, voire pas, de données sur l’utilisation de la nitrendipine chez les femmes enceintes.
Les études effectuées chez l’animal utilisant des doses de nitrendipine nettement toxiques pour les mères ont mis en évidence des malformations (voir rubrique 5.3).
La nitrendipine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
La nitrendipine passe dans le lait maternel.
L’effet de la nitrendipine sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu.
La nitrendipine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.
Chez les hommes présentant plusieurs échecs d’essais de fécondation in vitro sans explication apparente, il y a lieu de prendre en compte l’éventuelle responsabilité de l’administration d’antagonistes calciques.
La nitrendipine pouvant affecter la fertilité, un traitement par un autre antihypertenseur peut être envisagé, lorsqu’une grossesse est planifiée.
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les informations sur la tolérance issues des essais cliniques, de la pharmacovigilance ou de toute autre source sont analysées et reflétées ci-dessous. Les fréquences de survenue ont été calculées à partir de l’analyse des essais cliniques ou estimées à partir de données de la pharmacovigilance.
Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence ≥ 1/100 à < 1/10) sont des maux de tête, des palpitations, des vasodilatations, un œdème, des flatulences, une sensation de malaise, et des réactions d'anxiété. D’après l’expérience dont on dispose, aucun de ces effets indésirables n’est considéré comme sévère.
Ces effets indésirables sont attribuables au mode d'action de la nitrendipine sauf pour les effets indésirables de type « sensation de malaise » et « anxiété ».
Les effets indésirables les plus sévères sont peu fréquents (fréquence ≥ 1/1 000 à < 1/100) : hypotension, angor (douleur thoracique pouvant notamment survenir 15 à 30 minutes après la prise médicamenteuse) et réaction allergique incluant l’angio-œdème. Selon leur évolution, ces effets indésirables peuvent nécessiter une intervention médicale immédiate.
Les effets indésirables définis comme « fréquents » ont été observés à une fréquence inférieure à 3%, à l’exception des œdèmes (6,2 %), des céphalées (4,7%) et des vasodilatations (3,0%).
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées évaluant l’effet de la nitrendipine versus placebo sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d’études cliniques : nitrendipine n=824 ; placebo n=563).
L’effet indésirable « hyperplasie gingivale » est issu des notifications spontanées. Par conséquent, sa fréquence est estimée inférieure à 1/400.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence dans le tableau ci-dessous.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit :
- Très fréquent (≥ 1/10),
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Rare (1/10 000 à 1/1 000),
- Très rare (< 1/10 000).
Tableau 1
| Classe de systèmes d’organes (MedDRA) | Fréquent | Peu fréquent |
| Affections du système immunitaire | Réaction allergique dont éruption cutanée et œdème/angio-œdème allergique. | |
| Affections psychiatriques | Réactions d’anxiété | Troubles du sommeil |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Vertiges Migraine Etourdissement Somnolence Hypoesthésie |
| Affections oculaires | Troubles de la vision | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes | |
| Affections cardiaques | Palpitations | Angor Douleur thoracique Tachycardie |
| Affections vasculaires | Œdème Vasodilatation | Hypotension |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée Epistaxis | |
| Affections gastro-intestinales | Flatulences | Douleurs abdominales et gastro-intestinales Diarrhées Nausées Vomissements Bouche sèche Dyspepsie Constipation Gastroentérites Hyperplasie gingivale |
| Affections hépatobiliaires | Augmentation transitoire des enzymes hépatiques | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Polyurie | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Sensation de malaise | Douleurs non spécifiques |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Surdosage
La symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope négatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.
Symptômes : flushs, maux de tête, hypotensions sévères (avec collapsus circulatoire), tachycardie ou bradycardie.
Traitement : les mesures recommandées sont les suivantes : lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé et surveillance des fonctions vitales en unité de soins intensifs cardiologiques.
- En cas d'hypotension sévère : un traitement par dopamine ou noradrénaline est préconisé, en surveillant les éventuelles réactions engendrées par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).
- En cas de bradycardie, il est recommandé, comme en cas de surdosage avec d'autres antagonistes calciques, d'administrer de l'atropine ou de l'orciprénaline.
- En cas d'inefficacité de ces traitements, l'administration d'une perfusion de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium à 10% peut être efficace.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC : C08CA08.
La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe à très faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium dans la cellule musculaire lisse.
Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel.
Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.
Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne :
- d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,
- d'une préservation voire une augmentation, des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
- d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,
- d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.
Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.
Syst-Eur, étude européenne menée dans l'hypertension artérielle systolique du sujet âgé de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a évalué les effets du traitement antihypertenseur chez 4 695 patients. Le traitement a débuté par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a été associé, si nécessaire (soit dans environ 40 % des cas), à un inhibiteur de l'enzyme de conversion voire à un diurétique. Le traitement antihypertenseur améliore significativement la morbidité cardiovasculaire avec une baisse :
- de 44 % (IC à 95 % 14 - 63) du nombre d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals,
- de 42 % (IC à 95 % 17 - 60) des AVC fatals et non fatals,
- de 26 % (IC à 95 % 3 - 44) du nombre d'événements cardiaques fatals et non fatals.
Dans la population de l'étude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets âgés atteints d'HTA systolique prévient pendant cette période, et en moyenne par rapport à une population non traitée, 12 AVC (IC à 95 % 4 - 19) et 21 événements cardiovasculaires majeurs (IC à 95 % 9 - 34).
Une réduction significative de la morbi-mortalité (mortalité cardio-vasculaire, ensemble des événements cardio-vasculaires, accidents vasculaires cérébraux) a notamment été confirmée dans le sous-groupe de 547 patients diabétiques de type 2.
Molécules de la même classe ATC (C08CA)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nitrendipine | C08CA08 | 1 | 12,508 DT | oui | Envisageable | 62 | |
| Amlodipine | C08CA01 | 54 | 8,740 DT | oui | liste 2025 | Envisageable | 63 |
| Nicardipine | C08CA04 | 4 | 10,240 DT | oui | Voir le texte | 66 | |
| Lercanidipine | C08CA13 | 3 | 25,660 DT | oui | Voir le texte | 63 | |
| Nifedipine | C08CA05 | 3 | 8,125 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 65 |
| Isradipine | C08CA03 | 1 | 15,506 DT | oui | Envisageable | 62 | |
| Manidipine | C08CA11 | 1 | 18,181 DT | oui | Voir le texte | 62 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : C08CA08