Tamsulosine
3 spécialités en Tunisie · 93 interactions répertoriées
Grossesse : Voir le texte Allaitement : Pas de données Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Alphabloquants à visée urologique, Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique, Médicaments abaissant la pression artérielle
- Code ATC
- G04CA02
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PROSTAM | Tamsulosine | LP Gelule, LP Gél à Libération Prolongée | 29,775 DT | 0,017 DT | oui | |
| MECIR | Tamsulosine | LP Comp | 37,040 DT | 8,901 DT | oui | |
| OMNIC OCAS | Tamsulosine | ASTELLAS PHARMA INTERNATIONAL BV | Comp. à Libération Prolongée, Comprimés à libération prolongée | 38,125 DT | 38,125 DT | non |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de tamsulosine
Association déconseillée 10
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée - avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 A prendre en compte - avec les autres classes thérapeutiques Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 3
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant. Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 80
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
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À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
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Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Voir le texte
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle permettra de réévaluer la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
Si un antispasmodique urinaire alpha-bloquant est nécessaire au long cours, contactez le CRAT .
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la tamsulosine.
Réévaluer la stratégie thérapeutique (cf. « Traiter une femme enceinte »).
Traiter une femme enceinte
Traitement de courte durée : si un antispasmodique urinaire alpha-bloquant doit être prescrit en cours de grossesse, on pourra utiliser la tamsulosine, sous réserve d’un traitement de courte durée et de préférence après 10 semaines d’aménorrhée (SA) (fin de l’organogenèse).
Traitement prolongé : contactez le CRAT . Si une de vos patientes est exposée à la tamsulosine en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte .
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée disponibles sur la tamsulosine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), si un antispasmodique urinaire alpha-bloquant doit être prescrit chez une femme qui allaite, on préférera l’alfuzosine sous réserve d’un traitement de courte durée et d’une surveillance de la tension artérielle de l’enfant allaité.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (ASTELLAS PHARMA), rattaché à la marque tunisienne MECIR. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé pelliculé à 0,4 mg par jour.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
OMEXEL L.P. 0,4 mg peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec un verre d’eau sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.
Contre indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents d’hypotension orthostatique.
- Antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine.
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’antécédent de syncope mictionnelle.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
OMEXEL L.P. 0,4 mg ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments à base de chlorhydrate de tamsulosine, à l’exception des spécialités figurant dans le même groupe, au répertoire des groupes génériques.
Avant de débuter un traitement par OMEXEL, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.
Risque d’hypotension orthostatique :
Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète.
Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.
Angioedèmes :
Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP) :
Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.
Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il est possible qu’un reste de comprimé soit observé dans les selles.
Précautions d’emploi
- La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.
- Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.
- Chez les coronariens , le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
- Chez l’insuffisant rénal chronique , l’insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu’une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d’adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.
- En revanche, la prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml / min) car ces patients n’ont pas été étudiés.
- Chez le sujet âgé de plus de 65 ans , il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d’une hypotension orthostatique.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Omexel n’est pas indiqué chez la femme
L’innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 <1/100) ; rare (≥1/10,000 <1/1,000) ; très rare (<1/10,000), non déterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :
| Classification MedDRA | Fréquents ≥ 1/100 < 1/10 | Peu fréquents ≥ 1/1.000 < 1/100 | Rares ≥ 1/10.000 < 1/1.000 | Très rares, y compris cas isolés < 1/10.000 | Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) |
| Affections du système nerveux | Etourdissements (1,3 %) | Céphalées | Syncope | ||
| Affections oculaires | Vision trouble* Troubles de la vision* | ||||
| Affections cardiaques | Palpitations | ||||
| Affections vasculaires | Hypotension orthostatique | ||||
| Affections respiratoires thoraciques et médiastinales | Rhinites Congestions nasales | Epistaxis* | |||
| Affections gastro-intestinales | Constipation, diarrhée, nausées, vomissement | Sécheresse buccale* | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, prurit, urticaire | Angioedème | Syndrome de Stevens Johnson | Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative* | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculation | Priapisme | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie |
* Observés après commercialisation.
Expérience après commercialisation :
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces événements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.
Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.
En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CA02
Mécanisme d’action
La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha 1 -adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs alpha 1A et alpha 1D . Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l’urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.
Les effets d’OMEXEL sur l’obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.
Les alpha 1 - bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n’a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes.
Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée (voir rubrique 4.2).
Molécules de la même classe ATC (G04CA)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tamsulosine | G04CA02 | 3 | 29,775 DT | oui | Voir le texte | 93 | |
| Alfuzosine | G04CA01 | 4 | 13,701 DT | oui | Voir le texte | 58 | |
| Doxazosine | G04CA05 | 2 | 11,570 DT | oui | 87 | ||
| Silodosine | G04CA04 | 2 | 22,240 DT | oui | Voir le texte | 58 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : G04CA02