Sildenafil
13 spécialités en Tunisie · 60 interactions répertoriées
- Classes pharmacologiques
- Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5, Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ADENAFIL | Sildenafil | IBN AL BAYTAR | Comp. Pell. Séc., Comprimés pelliculés sécables | 3,160 DT | 3,160 DT | non |
| EXTEMENT | Sildenafil | GENEPHARM, GENEPHARM S.A | Comprimés à croquer | 8,452 DT | 8,452 DT | non |
| VIAMAXIM | Sildenafil | GALPHARMA | Comprimés pelliculés | 10,085 DT | 10,085 DT | non |
| AS-ONE | Sildenafil | TAHA PHARMA | Comp. Pell., Comprimés pelliculés | 11,000 DT | 11,000 DT | non |
| SILDENAFIL-ACTAVIS | Sildenafil | ACTAVIS Group PTC ehf | Comprimés pelliculés | 11,620 DT | 11,620 DT | non |
| VIADIS | Sildenafil | LES LABORATOIRES MEDIS, MEDIS | Comp., Comp. Pell., Comprimés, Comprimés pelliculés | 15,740 DT | 15,740 DT | non |
| VIATEC | Sildenafil | ADWYA | Comp. Pell., Comprimés pelliculés | 16,545 DT | 16,545 DT | non |
| VIAXON | Sildenafil | PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION TUNISIE, PIERRE FABRE PRODUCTION TUNISIE | Comp. Effervesc. Séc., Comprimés effervescents sécables | 18,185 DT | 18,185 DT | non |
| ERATEC | Sildenafil | INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE SAID (IPS), IPS (Industrie Pharmaceutique Said) | Comp. Effervesc. Séc., Comprimés effervescents sécables | 24,240 DT | 24,240 DT | non |
| VIAGRA | Sildenafil | PFIZER EXPORT B.V. (Ex-PFIZER ENTERPRISES SARL), UPJOHN EXPORT B.V, Upjohn EESV | Comp. Pell., Comprimés pelliculés | 31,789 DT | 31,789 DT | non |
| ERECTA | Sildenafil | OPALIA PHARMA, OPALIA PHARMA S.A. | Comp. Orodisp., Comprimés orodispersibles | non | ||
| SILAPLUS SAIPH | Sildenafil | S.A.I.PH, SAIPH | Comp. Pell., Comp. Pell. Séc., Comprimés pelliculés, Comprimés pelliculés sécables | non | ||
| VIAMAX | Sildenafil | GALPHARMA | Comp. Pell. | non |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de sildenafil
Contre-indication 8
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque IPDE5 avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il convient de se reporter aux AMM specifiques à chacun d'eux. Augmentation (très importante pour l'avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension (sévère avec le vardénafil).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 6
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée - avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 A prendre en compte - avec les autres classes thérapeutiques Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - avec la doxazosine Précaution d'emploi : - avec les autres alpha-bloquants Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
À prendre en compte 46
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Pas de fiche CRAT pour cette molécule ; voir la rubrique grossesse du RCP ci dessous.
Allaitement
Pas de fiche CRAT pour cette molécule.
Notice de référence
RCP de VIAGRA 25 mg comprimés pelliculés. (UPJOHN (PAYS-BAS)), rattaché à la marque tunisienne EXTEMENT. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
VIAGRA est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que VIAGRA soit efficace.
Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration
Posologie
Utilisation chez l’adulte VIAGRA doit être pris selon les besoins environ une heure avant toute activité sexuelle. La dose recommandée est de 50 mg prise à jeun car l’administration concomitante avec de la nourriture retarde l’absorption et l’effet du film orodispersible (voir rubrique 5.2).
En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. Pour les patients ayant besoin d’une augmentation de la dose à 100 mg, deux films orodispersibles à 50 mg doivent être administrés successivement. La fréquence posologique maximale est d’une fois par jour. Si une dose de 25 mg est requise, il est recommandé d’utiliser un comprimé pelliculé de 25 mg.
Populations particulières
Sujets âgés Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Insuffisance rénale Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” s’appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon
l’efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.
Insuffisance hépatique La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.
Population pédiatrique VIAGRA n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments À l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Mode d’administration
Voie orale.
Ouvrir délicatement le sachet en aluminium sans le découper. À l’aide d’un doigt sec, sortir le film orodispersible du sachet, le placer sur la langue et le laisser se désagréger avec ou sans eau. Au cours de la désagrégation, de la salive peut être avalée, mais sans avaler le film. Une fois sorti du sachet, le film orodispersible doit être pris immédiatement.
Pour les patients nécessitant de prendre un deuxième film orodispersible de 50 mg afin d’obtenir une dose de 100 mg, le deuxième film doit être pris après que le premier film s’est complètement désagrégé.
Un retard d’absorption significatif est attendu lorsque les films orodispersibles sont pris avec un repas riche en matières grasses (voir rubrique 5.2) comparé à une prise à jeun. Il est recommandé de prendre le film orodispersible en dehors des repas. Les films orodispersibles peuvent être pris avec ou sans eau.
Contre indications
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
VIAGRA est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
La sécurité du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants ; son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.
Facteurs de risque cardiovasculaire
Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
VIAGRA potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro- vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de VIAGRA. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de VIAGRA sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.
Priapisme
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de l’érection
La sécurité et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil (REVATIO) ou d’autres traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
Effets sur la vision
Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent arrêter la prise de VIAGRA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante de ritonavir
L'administration concomitante du sildénafil et du ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d’alpha-bloquants
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha- bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.
Effet sur le saignement
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n’existe pas de données sur la sécurité du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Femmes
VIAGRA n'est pas indiqué chez la femme.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Fertilité, grossesse et allaitement
VIAGRA n’est pas indiqué chez la femme.
Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé après administration orale de sildénafil.
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Effets indésirables
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de VIAGRA est basé sur 9 570 patients issus de 74 études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de sécurité.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des études cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables
doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des études cliniques contrôlées et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes d'organes Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) Infections et infestations
Rhinite
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Somnolence, Hypoesthésie Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire, Crise d’épilepsie*, Récidive de crise d’épilepsie*, Syncope Affections oculaires
Altération de la vision des couleurs**, Perturbation visuelle, Vision trouble Troubles lacrymaux***, Douleur oculaire, Photophobie, Photopsie, Hyperhémie oculaire, Intensification de la luminosité, Conjonctivite Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)*, Occlusion vasculaire rétinienne*, Hémorragie rétinienne, Rétinopathie d'origine artériosclérotique, Trouble rétinien, Glaucome, Altération du champ visuel, Diplopie, Diminution de l'acuité visuelle, Myopie, Asthénopie, Corps flottants du vitré, Anomalie de l'iris, Mydriase, Vision de halos, Œdème oculaire, Gonflement oculaire, Trouble oculaire, Hyperémie conjonctivale, Irritation oculaire, Sensations oculaires anormales, Œdème palpébral, Décoloration sclérale Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige, Acouphènes Surdité Affections cardiaques
Tachycardie, Palpitations Mort subite d’origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire*, Fibrillation auriculaire, Angor instable
Classe de systèmes d'organes Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) Affections vasculaires
Rougeur, Bouffées de chaleur Hypertension, Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale Epistaxis, Congestion sinusale Sensation de constriction du pharynx, Œdème nasal, Sécheresse nasale Affections gastro- intestinales
Nausées, Dyspepsie Maladie de reflux gastro- œsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche Hypoesthésie orale Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash Syndrome de Stevens- Johnson (SJS)*, Syndrome de Lyell* Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie, Douleurs des extrémités
Affections du rein et des voies urinaires
Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Hémorragie du pénis, Priapisme*, Hématospermie, Erection augmentée Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique, Fatigue, Sensation de chaleur Irritabilité Investigations
Accélération des battements du cœur
* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation ** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie *** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Surdosage
Surdosage
Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets
indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : urologiques ; médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, Code ATC: G04B E03
Mécanisme d’action
Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à- dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.
Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde d’azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L’oxyde d’azote active alors l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine- monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l’afflux sanguin.
Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux ; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4 000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, l’isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.
Efficacité et sécurité cliniques
Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes). Dans une autre étude RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l’administration.
Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg. Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l’augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées à des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’électrocardiogramme (ECG).
Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d’au moins une coronaire), les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes au repos ont diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo, a évalué les épreuves d’effort de 144 patients présentant des troubles de l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à l’exception des dérivés nitrés). Aucune différence cliniquement significative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une crise d’angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après l’administration d’une dose de 100 mg de sildénafil ; mais plus aucun effet n’était remarqué deux heures après l’administration du produit. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à l’inhibition de la PDE6, qui joue un rôle dans la cascade de phototransduction de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n’a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d’Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Autres informations concernant les études cliniques Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans. Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (19,9 %), patients souffrant d’hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d’hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou après une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).
Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques contrôlées, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo. En cumulant toutes les études, la proportion de patients signalant une amélioration sous sildénafil était de : 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 %
(lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La sécurité et l’efficacité du sildénafil se sont maintenues dans les études à long terme.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre des résultats d’études réalisées avec VIAGRA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des troubles de l’érection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.