Nebivolol
7 spécialités en Tunisie · 125 interactions répertoriées
Grossesse : Envisageable Allaitement : Déconseillé Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants, Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres), Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque, Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres), Bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres), Bradycardisants, Médicaments abaissant la pression artérielle
- Code ATC
- C07AB12
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NEBICOR | Nebivolol | ADVANS PHARMA | Comp Quadrisécable | 15,660 DT | 0,481 DT | oui |
| NEBIPRESS | Nebivolol | DAR-ESSAYDALI. | Comp Quadriséc | 16,485 DT | 0,073 DT | oui |
| NEBICARD | Nebivolol | THERA | Comp Quadrisécable | 16,540 DT | 1,360 DT | oui |
| CO-NEBILUS | Nebivolol + Hydrochlorothiazide | TERIAK | Comp. Pell. | 18,490 DT | 0,000 DT | oui |
| NEBILUS | Nebivolol | TERIAK | Comp Quadrisecable, Comp Sec | 19,615 DT | 3,244 DT | oui |
| NEBILET PLUS | Nebivolol + Hydrochlorothiazide | Menarini International Operation Luxembourg S.A | Comp Pell | 33,875 DT | 15,450 DT | oui |
| NEBILET | Nebivolol | Menarini International Operation Luxembourg S.A | Comp Sec | 36,364 DT | 21,186 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de nebivolol
Association déconseillée 5
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique. Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique. Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 52
Surveillance clinique et ECG. Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement. Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association. Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la posologie du nébivolol pendant la durée du traitement par l’antidépresseur et après son arrêt. Risque de majoration des effets indésirables du nébivolol avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par l’antidépresseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement. Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement. Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association. Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la posologie du nébivolol pendant la durée du traitement par l’antidépresseur et après son arrêt. Risque de majoration des effets indésirables du nébivolol avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par l’antidépresseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association. Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association. Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement. Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique. Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 68
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Envisageable
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
On préférera si possible une alternative mieux connue dans la perspective d’une grossesse, en particulier dans l’hypertension artérielle (cf. « Traiter une femme enceinte »).
Si le nébivolol est nécessaire à l’équilibre de la pathologie maternelle, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif du nébivolol.
Pour la suite de la grossesse, si le traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Dans l’hypertension artérielle : On préférera si possible le labétalol , bêtabloquant antihypertenseur le mieux connu en cours de grossesse, qui est de plus compatible avec l’allaitement.
Si le labétalol ne convient pas, on préférera un autre bêtabloquant mieux évalué en cours de grossesse (cf.
Bêtabloquants – Grossesse ) Si les options proposées ne sont pas adaptées, l’utilisation du nébivolol est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.
Dans les autres indications
: On préférera si possible un bêtabloquant mieux connu en cours de grossesse (cf.
Bêtabloquants – Grossesse ). Si ces options ne sont pas adaptées, l’utilisation du nébivolol est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.
Prévoir de principe une surveillance de la croissance fœtale (cf.
Effets néonatals des bêtabloquants ). Accouchement Si le nébivolol est poursuivi jusqu’à l’accouchement, les intervenant prenant en charge le nouveau-né devront être avertis du traitement maternel (cf. Effets néonatals des bêtabloquants).
Source : Le CRAT.
Allaitement Déconseillé
Au vu des éléments ci-dessus (cf. Etat des connaissances), il est préférable de ne pas utiliser le nebivolol chez une femme qui allaite.
D’autres bêtabloquants sont utilisables pendant l’allaitement comme le labétalol ou le propranolol (cf.
Bêtabloquants – Allaitement ).
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG), rattaché à la marque tunisienne NEBICOR. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Insuffisance cardiaque chronique
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Posologie
Hypertension
La posologie est d'un comprimé par jour (5mg), de préférence au même moment de la journée. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBILOX avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBILOX est contre-indiquée chez ces patients.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de NEBILOX chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. L’utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBILOX.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:
- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
- 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
- 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
- 10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250µmol/L) n'est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de NEBILOX chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
Contre indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
- Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
De plus, comme pour d'autres bêta-bloquants, NEBILOX est contre-indiqué dans les cas suivants:
- maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire.
- blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés).
- antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique.
- phéochromocytome non traité.
- acidose métabolique.
- bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement).
- hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg).
- troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.
Mises en garde et précautions d'emploi
Les mises en garde et précautions suivantes sont communes aux bêta-bloquants:
Anesthésie générale
La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.
Cardiovasculaires
Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.
Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.
Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie; si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence:
- chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître,
- chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif,
- chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal: les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises.
L'association du nébivolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.5).
Métaboliques/endocriniennes
NEBILOX n’affecte pas les taux de glucose chez les patients diabétiques. Cependant, il faut prêter attention chez les patients diabétiques, car le nébivolol peut cacher certains symptômes d’hypoglycémie (tachycardie, palpitations). Les bêta-bloquants pourraient de surcroît augmenter le risque d’une hypoglycémie sévère, quand ils sont utilisés en concomitance avec les sulfonylurées. Les patients diabétiques doivent être informés qu’ils doivent suivre attentivement leurs taux de glucose dans le sang.(voir Rubrique 4.5).
En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.
Respiratoires
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.
Autres
L'administration de bêta-bloquants mérite d'être pesée chez les patients ayant des antécédents de psoriasis.
Les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.
L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.2).
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Aussi, les mères recevant du nébivolol ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Le nébivolol n'a pas de conséquence sur la fertilité du rat, sauf à des doses plusieurs fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme où des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles ont été observés chez le rat et la souris.
L'effet du nébivolol sur la fertilité humaine est inconnu.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés respectivement dans l'hypertension artérielle et dans l'insuffisance cardiaque chronique, compte-tenu des différences entre les pathologies.
Hypertension
Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence:
| Classification par systèmes-organes | Fréquent (1/100 à 1/10) | Peu fréquent (1/1000 à 1/100) | Très rare (≤ 1/10000) | Non connu |
| Affections du système immunitaire | Œdème angioneurotique, hypersensibilité | |||
| Affections psychiatriques | Cauchemars, Dépression | |||
| Affections du Système nerveux | Céphalées, étourdissements, paresthésie | Syncope | ||
| Affections oculaires | Altération de la vision | |||
| Affections cardiaques | Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo- ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire | |||
| Affections vasculaires | Hypotension, (augmentation d'une claudication intermittente) | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. | Dyspnée | Bronchospasme | ||
| Affections gastro-intestinales | Constipation, nausées, diarrhée | Dyspepsie, flatulence, vomissements | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, rash érythémateux | Aggravation d'un psoriasis. | Urticaire | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue, œdème |
Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants: hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.
Insuffisance cardiaque chronique
Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1 %) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5 %) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11 % des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2 % et 7 %, respectivement.
Les événements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes:
- Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8 % des patients sous nébivolol et chez 5,2 % des patients sous placebo.
- Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1 % des patients sous nébivolol et chez 1,0 % des patients sous placebo.
- Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6 % des patients sous nébivolol et chez 0,8 % des patients sous placebo.
- Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4 % des patients sous nébivolol et 0,9 % des patients sous placebo.
- Des œdèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0 % des patients sous nébivolol et 0,2 % des patients sous placebo
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBILOX.
Symptômes
Les symptômes de surdosage avec les bêta-bloquants sont: bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë.
Traitement
En cas de surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous surveillance stricte en unité de soins intensifs.
La glycémie sera mesurée. L'absorption de tout résidu de médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal peut être évitée par lavage gastrique, administration de charbon actif et d'un laxatif.
La respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie et les réactions vagales importantes peuvent être traitées par l'administration d'atropine ou de méthylatropine. Hypotension et choc peuvent être traités par l'administration de plasma ou de substituts du plasma et si nécessaire par des catécholamines.
L'effet bêta-bloquant peut être neutralisé par des injections intraveineuses lentes de chlorhydrate d'isoprénaline en démarrant avec une posologie approximative de 5 µg/minute, ou de dobutamine en démarrant avec une posologie de 2,5 µg/minute jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu.
Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cette association ne produit pas l'effet souhaité, une administration intraveineuse de glucagon pourra être envisagée à raison de 50-100 µg/kg.
Si nécessaire, l'injection pourra être répétée dans l'heure et être suivie - si nécessaire - par une perfusion intraveineuse de glucagon à raison de 70 µg/kg/h. Dans les cas extrêmes de résistance de la bradycardie au traitement, un pacemaker pourra être mis en place.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant, sélectif, code ATC : C07AB12.
Le nébivolol est un racémique de deux énantiomères, SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol).
Il combine 2 activités pharmacologiques:
- C'est un antagoniste sélectif et compétitif des récepteurs bêta 1: cette activité est attribuée au SRRR-énantiomère (énantiomère d).
- Il possède des propriétés vasodilatatrices modérées, dues à une interaction avec la voie L-arginine/oxyde nitrique.
En dose unique ou répétée, le nébivolol réduit la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos et durant l'effort, tant chez les sujets normotendus que chez les patients hypertendus. L'effet anti-hypertenseur est maintenu au cours des traitements chroniques.
Aux doses thérapeutiques, le nébivolol est dépourvu d'antagonisme alpha-adrénergique.
Au cours d'un traitement aigü ou chronique par nébivolol chez les patients hypertendus, les résistances vasculaires systémiques sont diminuées. Malgré la diminution de la fréquence cardiaque, la réduction du débit cardiaque au repos et à l'effort peut être limitée du fait de l'augmentation du volume d'éjection systolique. La pertinence clinique de ces différences hémodynamiques, comparativement aux autres antagonistes des récepteurs bêta 1, n'a pas été complètement établie.
Chez les hypertendus, le nébivolol accroît la réponse vasculaire à l'acetylcholine (Ach) médié par le NO qui est diminuée chez les patients présentant un dysfonctionnement endothélial.
Dans une étude de morbi-mortalité, contrôlée versus placebo, réalisée chez 2128 patients âgés ≥ 70 ans (âge médian 75,2 ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, avec ou sans altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG moyenne: 36 ± 12,3 %, avec la répartition suivante: FEVG inférieure à 35 % chez 56% des patients, FEVG comprise entre 35 % et 45 % chez 25 % des patients et FEVG supérieure à 45 % chez 19 % des patients) suivis pendant une durée moyenne de 20 mois, le nébivolol, en addition au traitement conventionnel, a augmenté de façon significative le délai de survenue de décès ou d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires (critère principal d'efficacité) avec une réduction relative du risque de 14% (réduction absolue: 4,2 %). Cette réduction du risque s'est manifestée 6 mois après l'initiation du traitement et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement (durée médiane: 18 mois). L'efficacité du nébivolol était indépendante de l'âge, du sexe, ou de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la population de l'étude. Le bénéfice sur la mortalité toutes causes confondues n'a pas atteint le seuil de significativité, comparativement au placebo (réduction absolue: 2,3 %). Une diminution des morts subites a été observée chez les patients traités par nébivolol (4,1 % versus 6,6 %, réduction relative de 38 %).
Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré que le nébivolol n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque.
Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré qu'aux doses pharmacologiques, le nébivolol n'a pas d'effet stabilisant de membrane.
Chez les volontaires sains, le nébivolol n'a pas d'effet significatif sur la capacité d'effort maximale ni sur la durée de résistance à l'effort.
Les données pré-cliniques et cliniques disponibles chez les patients hypertendus ont montré que le nébivolol n’a pas d’effet délétère sur la fonction érectile.
Molécules de la même classe ATC (C07AB)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nebivolol | C07AB12 | 7 | 15,660 DT | oui | Envisageable | 125 | |
| Bisoprolol | C07AB07 | 21 | 5,420 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 123 |
| Atenolol | C07AB03 | 8 | 4,355 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 127 |
| Acebutolol | C07AB04 | 5 | 5,190 DT | oui | Envisageable | 122 | |
| Betaxolol | C07AB05 | 4 | 6,811 DT | oui | Envisageable | 122 | |
| Celiprolol | C07AB08 | 1 | 12,330 DT | oui | Envisageable | 122 | |
| Metoprolol | C07AB02 | 1 | 10,840 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 136 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : C07AB12