Olanzapine
10 spécialités en Tunisie · 123 interactions répertoriées
Grossesse : Voir le texte Allaitement : Envisageable Liste OMS 2025 Nomenclature hospitalière Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique, Médicaments sédatifs, Neuroleptiques, Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine), Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
- Code ATC
- N05AH03
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OROZA 5 | Olanzapine | PHARMACARE | Comp Orodisp, Comp. Orodisp. | 13,180 DT | 5,380 DT | oui |
| POLAR | Olanzapine | S.A.I.PH, SAIPH | Comp Pell, Comp. Pell. | 25,240 DT | 0,042 DT | oui |
| PRANZA | Olanzapine | Comp Orodip | 39,060 DT | 15,659 DT | oui | |
| OLANZA | Olanzapine | Comp Pell | 45,240 DT | 21,842 DT | oui | |
| VAINCOR | Olanzapine | LES LABORATOIRES MEDIS | Comp Enro Séc, Comp Pell Sec, Comp Pell Séca | 46,440 DT | 24,599 DT | oui |
| OLANZIA ORO | Olanzapine | ADVANS PHARMA | Comp Orodisp | 57,240 DT | 0,000 DT | oui |
| OROZA 10 | Olanzapine | PHARMACARE | Comp Orodisp, Comp. Orodisp. | 85,240 DT | 28,001 DT | oui |
| OROZA 20 | Olanzapine | PHARMACARE | Comp Orodisp | 99,240 DT | 59,157 DT | oui |
| OLANZA 10 | Olanzapine | PHILADELPHIA PHARMA | Comp Pell Séc, Comp. Pell. Séc. | 103,240 DT | 46,004 DT | oui |
| OLANZA 5 | Olanzapine | PHILADELPHIA PHARMA | Comp Pell Sec, Comp. Pell. Séc. | 117,190 DT | 46,993 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de olanzapine
Contre-indication 66
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque de moindre efficacité, notamment de l’aripiprazole, suite à l’antagonisme des récepteurs dopaminergiques par le neuroleptique.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée - avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 A prendre en compte - avec les autres classes thérapeutiques Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 7
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments. Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 3
Surveillance clinique, et si besoin, adaptation posologique de l'olanzapine. Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine et de son efficacité thérapeutique, par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de l’olanzapine pendant le traitement par fluvoxamine. Augmentation des concentrations de l’olanzapine, avec risque de majoration des effets indésirables, par diminution de son métabolisme hépatique par la fluvoxamine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association. Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 47
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Voir le texte
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Programmer une consultation préconceptionnelle pour : Reconsidérer l’opportunité d’une grossesse en cas de pathologie psychiatrique déséquilibrée et/ou de traitement psychotrope lourd Réévaluer le bien-fondé du traitement et le réajuster si besoin (cf.
Traitement psychotrope et grossesse : les points clés ). Prendre en compte les conséquences d’une abstention thérapeutique inappropriée en cours de grossesse. La pathologie maternelle non traitée par un antipsychotique alors qu’elle le devrait, peut avoir un impact négatif propre sur le déroulement de la grossesse (prématurité, petit poids de naissance…) et sur le neurodéveloppement du futur enfant.
Si un traitement est justifié, l’olanzapine peut être poursuivie en vue d’une grossesse, quelle que soit la voie d’administration et y compris sous forme retard :
En utilisant la posologie minimum efficace nécessaire à l’équilibre maternel En limitant autant que possible les associations de psychotropes.
En prenant en compte un risque d’hyperglycémie. En effet, un déséquilibre glycémique en période péri-conceptionnelle peut être responsable d’une augmentation de la fréquence des malformations.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Ne pas arrêter l’olanzapine sans avis du prescripteur. Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’olanzapine.
Le bien-fondé de la poursuite de tout traitement chronique par psychotrope(s) en cours de grossesse doit être clairement établi (cf.
Traitement psychotrope et grossesse : les points clés ). Si la poursuite d’un traitement est justifiée, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Le bien-fondé de tout traitement chronique par psychotrope(s) en cours de grossesse doit être clairement établi (cf.
Traitement psychotrope et grossesse : les points clés ). Si un traitement est justifié, l’olanzapine peut être utilisée quels que soient le terme de la grossesse et la voie d’administration, y compris sous forme retard, en :
Utilisant la posologie minimum efficace nécessaire à l’équilibre maternel Limitant autant que possible les associations de psychotropes.
Surveillant la glycémie maternelle en raison du traitement maternel.
Attention au risque d’hypotension maternelle en cas d’utilisation de la forme injectable (forme non retard).
Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement, en informer de principe l’équipe de la maternité.
Suivi de l’enfant à long terme : Bien qu’aucun effet particulier ne soit décrit à ce jour avec l’olanzapine, comme pour tout enfant exposé à un médicament du système nerveux central de façon chronique pendant son développement intra-utérin, de principe, il conviendra d’être attentif à l’évolution de son neurodéveloppement.
Source : Le CRAT.
Allaitement Envisageable
Au vu des données disponibles sur l’olanzapine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite à une dose inférieure ou égale à 10 mg/j.
Réévaluer la poursuite de l’allaitement si l’enfant présente des symptômes compatibles avec le profil pharmacologique de l’olanzapine (sédation…).
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de ZYPREXA 2,5 mg comprimés enrobés (CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)), rattaché à la marque tunisienne OROZA 5. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
Adultes ZYPREXA poudre pour solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Le traitement par ZYPREXA poudre pour solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'olanzapine orale dès que l’état clinique du patient le permet.
Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d'administration
Adultes Utiliser par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée. ZYPREXA, poudre pour solution injectable est destinée seulement à une utilisation de courte durée, de 3 jours consécutifs maximum.
La dose maximale journalière d’olanzapine (incluant toutes les formes galéniques d’olanzapine) est de 20 mg.
La dose initiale recommandée d'olanzapine injectable est de 10 mg, administrée en une seule injection intramusculaire. Une dose plus faible (5 mg ou 7,5 mg) peut être administrée en fonction de l’état clinique du patient, et des médicaments déjà administrés en traitement d’entretien ou en traitement aigu (voir rubrique 4.4). Une seconde injection, 5-10 mg, peut être administrée 2 heures après la première en fonction de l’état clinique du patient. Il ne faut pas administrer plus de trois injections d’olanzapine par 24 heures. La dose maximale de 20 mg par jour d’olanzapine (incluant toutes les formes galéniques) ne doit pas être dépassée.
ZYPREXA poudre pour solution injectable doit être reconstitué selon les recommandations de la rubrique 6.6.
Pour plus d’informations sur la poursuite du traitement par olanzapine orale (5 à 20 mg par jour), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ZYPREXA comprimés enrobés ou de ZYPREXA VELOTAB comprimés orodispersibles.
Populations particulières
Personnes âgées La dose initiale recommandée chez les patients âgés (> 60 ans) est 2,5–5 mg. En fonction de l'état clinique du patient (voir rubrique 4.4), une seconde injection, 2,5–5 mg, peut être administrée 2 heures après la première injection. Pas plus de 3 injections ne doivent être administrées par 24 heures et la dose maximale de 20 mg par jour d’olanzapine (incluant toutes les formulations) ne doit pas être dépassée.
Insuffisance rénale et/ou hépatique Une dose initiale plus faible (5 mg) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.
Fumeurs La dose et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5).
L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur), peut justifier une réduction de la dose initiale. Les injections supplémentaires, lorsqu'elles sont indiquées, seront faites avec précaution chez ces patients.
(Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Population pédiatrique Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant. ZYPREXA poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent suite à un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Contre indications
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
Mises en garde et précautions d'emploi
Symptômes à l’arrêt du traitement7,12
Affections cardiaques
Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4) Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Affections vasculaires Hypotension orthostatique10
Atteinte thrombo- embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis9
Affections gastro-intestinales
Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche Distension abdominale9 Hypersécrétion salivaire11 Pancréatite11
Affections hépatobiliaires
Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4)
Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash Réaction de photosensibilité Alopécie
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie9
Rhabdomyolyse11
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire Rétention urinaire Retard à la miction11
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6) Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile chez les hommes Diminution de la libido chez les hommes et les femmes Aménorrhée Tension mammaire Galactorrhée chez les femmes Gynécomastie/ tension mammaire chez les hommes Priapisme12
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie Fatigue Oedème Fièvre10
Investigations Augmentation de la prolactinémie 8 Phosphatase alcaline sanguine augmentée10 Créatine phosphokinase sanguine augmentée11 Gamma- glutamyltransférase augmentée10 Uricémie augmentée10 Augmentation de la bilirubine totale
1Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d’Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %). Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d’une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/L) a été très fréquente.
4 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L). Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/L) a été très fréquente.
5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/L) a été très fréquente.
6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d’akathisie et de dystonie que les patients traités par l’halopéridol à des posologies comparables. En l’absence d’information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l’olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l’arrêt brutal du traitement par olanzapine.
8Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l’olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
9Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine.
10Telles qu’évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine.
11Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l’intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
13Effets indésirables listés et observés suite à l’administration d’olanzapine par voie orale et par voie intramusculaire à longue durée d’action, qui pourraient aussi survenir suite à l’administration d’olanzapine par voie intramusculaire à action rapide.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d’augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.
Au cours d’essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu’avec le placebo.
Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 % ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10 % des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l’olanzapine (jusqu’à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’olanzapine. Cependant, l’expérience chez la femme étant limitée, l’olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l’olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel. L’exposition moyenne des nouveau-nés à l’état d’équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d’olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L’allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.
Fertilité Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Effets indésirables
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques, la somnolence a été un effet indésirable fréquemment associé (≥ 1/100, < 1/10) à l’utilisation de l’olanzapine IM.
Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas de dépression respiratoire, d’hypotension ou de bradycardie et de décès ont été très rarement associés au traitement par l’olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d’autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d’olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Le tableau suivant a été établi à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques menés avec ZYPREXA poudre pour solution injectable.
Affections cardiaques Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Bradycardie avec ou sans hypotension ou syncope, tachycardie. Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : Arrêt sinusal. Affections vasculaires Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Hypotension orthostatique, hypotension. Affections respiratoires Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : Hypoventilation. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Gêne au point d'injection.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés après administration orale et injection intramusculaire à libération prolongée d’olanzapine, mais peuvent également survenir lors de l'administration de ZYPREXA poudre pour solution injectable.
Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Liste tabulée des effets indésirables La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie Leucopénie10 Neutropénie10
Thrombopénie11
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité11
Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids 1 Augmentation de la cholestérolémie2,3 Augmentation de la glycémie4 Augmentation de la triglycéridémie2,5 Glucosurie Augmentation de l'appétit Survenue ou exacerbation d’un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique 4.4)11 Hypothermie12
Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie6 Parkinsonisme6 Dyskinésie6 Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions rapportés11 Dystonie (incluant des crises oculogyres)11 Dyskinésie tardive11 Amnésie9 Dysarthrie Bégaiement11, 13 Syndrome des jambes sans repos11 Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique
Surdosage
Surdosage
Signes et symptômes En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire. Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d’un surdosage par environ 2 g d’olanzapine orale.
Conduite à tenir Il n’y a pas d’antidote spécifique de l’olanzapine.
Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon l’état clinique, y compris un traitement de l’hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire. Ne pas utiliser l’adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l’hypotension. Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d’éventuelles arythmies. Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu’à la guérison du patient.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Effets pharmacodynamiques L’olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.
Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1. Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs. Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2, par rapport aux modèles D2. Il a été démontré par des études électrophysiologiques que l'olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l'effet observé sur le système striatal (A9) impliqué dans l'activité motrice est limité. L'olanzapine réduit la réponse d'évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d'induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d'effets indésirables moteurs. Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT2A supérieure à celle des récepteurs D2. De plus, une étude d’imagerie en tomoscintigraphie d’émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l’olanzapine que chez les patients
répondant à d’autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
Efficacité clinique Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence utilisant l’olanzapine par voie orale chez 2 900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l'olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’intensités variables (score initial à l’échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine orale (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine orale a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines. L'olanzapine orale a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines. Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine orale (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
Dans le cadre de l’évaluation de la prévention des récidives dans le trouble bipolaire, une étude randomisée versus placebo évaluant l’efficacité d’un traitement de 12 mois par olanzapine, a été menée chez des patients ayant atteint la rémission d’un épisode maniaque après un traitement par olanzapine. Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a été observée pour le critère principal d’évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire. Pour les critères d’évaluation d’une récidive maniaque et d’une récidive dépressive, une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a également été observée.
Une deuxième étude randomisée évaluant la non infériorité à 12 mois de l’olanzapine versus le lithium dans la prévention des récidives, chez des patients ayant atteint la rémission d’un épisode maniaque, après un traitement associant l’olanzapine avec le lithium, a été menée. L’olanzapine s’est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l’étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 % ; p=0,055).
Dans une étude comparative à 18 mois chez des patients présentant un épisode maniaque ou mixte stabilisés après un traitement associant l’olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate), le groupe associant l’olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate) ne présentait pas une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe traité par un thymorégulateur (lithium ou valproate) seul dans le délai de survenue d’une récidive syndromique.
Molécules de la même classe ATC (N05AH)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Olanzapine | N05AH03 | 10 | 13,180 DT | oui | liste 2025 | Voir le texte | 123 |
| Clozapine | N05AH02 | 4 | 32,366 DT | oui | liste 2025 | Compatible | 134 |
| Quetiapine | N05AH04 | 3 | 40,140 DT | oui | liste 2025 | Voir le texte | 162 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Olanzapine figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Olanzapine) : Medicines for psychotic disorders.
Classification ATC (OMS) : N05AH03