POLYDEXA
Remboursable CNAM Grossesse (dexamethasone) : CompatibleGrossesse (neomycine) : CompatibleGrossesse (polymyxine b) : Compatible
- Prix public
- 3,928 DT
- Code ATC
- S02CA06
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10.5ml | Sol Auric | 3,928 DT | 99.97 % | 0,001 DT | intermediaire | 100121 |
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes (BOUCHARA-RECORDATI, France), mêmes principes actifs. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d’ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l’oreille et renouveler l’opération le soir.
- Chez l’adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.
- Chez l’enfant, la posologie est, selon l’âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.
Contre indications
- Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine ou dexaméthasone) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,
- Perforation tympanique connue ou suspectée (cf rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi),
- Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex .
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
S’assurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).
L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
Un passage systémique ne pouvant être exclu, notamment en cas de rupture de la membrane tympanique, POLYDEXA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de troubles neuromusculaires avérés ou suspectés tels qu’une myasthénie gravis.
Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire. La polymyxine B peut également compromettre la transmission neuromusculaire.
La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Thiomersal
Ce médicament contient du thiomersal, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contacte) et une dépigmentation (cf rubrique 4.8 Effet indésirables).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Il n’existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.
Cependant, le passage systémique en l’absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Sans objet.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de Système Organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Infections et infestations | Fréquence indéterminée | Germe résistant Mycose |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale d’un antibiotique apparenté |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée | Vision floue |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquence indéterminée | Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Liées à la présence de thiomersal : réactions cutanées locales (ex : dermatite de contact, hypersensibilité) (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), dépigmentation |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée | Réactions locales (irritation) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Surdosage
Sans objet.
Interactions décrites dans le RCP
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Une augmentation du risque d’effets indésirables systémiques est attendu dans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Si l’association est maintenue, les patients doivent être surveillés pour détecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.
Conduite et utilisation de machines
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC : S02CA06.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPECES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Aeromonas | |
| Alcaligenes | |
| Citrobacter freundii | |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter | |
| Escherichia coli | |
| Klebsiella | |
| Moraxella | |
| Pseudomonas aeruginosa* | |
| Salmonella | |
| Shigella | |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0 - 30% |
| ESPECES RESISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Cocci et bacilles | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Burkholderia cepacia | |
| Burkholderia pseudomallei | |
| Campylobacter | |
| Chryseobacterium meningosepticum | |
| Legionella | |
| Morganella | |
| Neisseria | |
| Proteus | |
| Providencia | |
| Serratia | |
| Vibrio cholerae El Tor | |
| Anaérobies | |
| Cocci et bacilles | |
| Autres | |
| Mycobactéries |
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPECES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S* | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) | 50 – 75% |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25% |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20% |
| Escherichia coli | 15 – 25% |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35% |
| Klebsiella | 10 – 15% |
| Morganella morganii | 10 – 20% |
| Proteus mirabilis | 20 – 50% |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| ESPECES MODEREMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPECES RESISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia astéroides | |
| Staphylococcus méti-R** | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa |
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d’antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ , sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ .
Propriétés pharmacocinétiques
En l’absence de brèche tympanique, il n’existe pas de passage systémique.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes (CIS 66129490).
Interactions médicamenteuses
95 interactions connues pour Dexamethasone + Neomycine + Polymyxine b. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Association déconseillée 15
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) A prendre en compte avec : - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour). Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable. Addition des effets néphrotoxiques.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 54
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie. Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 26
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Dexamethasone
Grossesse Compatible
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable dès lors qu’une pathologie maternelle nécessite un traitement chronique.
Il n’est pas justifié d’arrêter ou de modifier un traitement par dexaméthasone dans la perspective d’une grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la dexaméthasone.
Si la poursuite d’un traitement est nécessaire, voir « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Par voie générale
, en dehors des indications obstétricales : on préférera, si possible, la prednisone ou la prednisolone (puissance d’action moindre, métabolisme placentaire).
Si un traitement par dexaméthasone par voie générale est poursuivi jusqu’à l’accouchement, en informer de principe l’équipe prenant en charge le nouveau-né (cf. Etat des connaissances).
Par voie locale
, la dexaméthasone peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse.
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée sur la dexaméthasone et l’allaitement (cf. Etat des connaissances) :
Par voie générale
, on préfèrera la prednisone , la prednisolone ou la méthylprednisolone pendant l’allaitement.
Par voie locale
, l’utilisation de la dexaméthasone est possible chez la femme qui allaite, en raison d’un passage systémique maternel faible.
Source : Le CRAT.
Neomycine
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la néomycine.
Traiter une femme enceinte
Voie vaginale On préférera ne pas utiliser la néomycine quel que soit le terme de la grossesse en raison de l’absence de donnée sur le passage systémique par cette voie d’administration.
Voie oculaire, auriculaire et dentaire La néomycine en collyre, pommade ophtalmique, gouttes auriculaires et cônes dentaires peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse en raison des faibles quantités administrées avec ces formulations.
Source : Le CRAT.
Allaitement Voir le texte
Au vu des éléments disponibles sur la néomycine (cf. Etat des connaissances), son utilisation par voie locale est possible pendant l’allaitement.
Source : Le CRAT.
Polymyxine b
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la polymyxine B.
Traiter une femme enceinte
Par voie vaginale :
On préférera ne pas utiliser la polymyxine B par voie vaginale en cours de grossesse, en raison de l’absence de donnée sur le passage systémique par cette voie d’administration.
Par voie oculaire et auriculaire :
La polymyxine B en collyre, pommade ophtalmique et gouttes auriculaires peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse en raison des faibles quantités administrées avec ces formulations.
Source : Le CRAT.
Allaitement Voir le texte
Au vu des éléments disponibles sur la polymyxine B et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation par voie locale est possible chez une femme qui allaite.
Consulter aussi sur notre sire Polymyxine B – Grossesse Seuls quelques noms de spécialités sont mentionnés dans ce site. Cette liste est indicative et n’est pas exhaustive.
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux - code ATC : S02CA06.
Ce médicament est une association d’un anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone) et de deux antibiotiques (néomycine et polymyxine B). La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides. La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Ce médicament est utilisé dans le traitement local de certaines otites.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N’utilisez jamais POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes :
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à la néomycine ou à un autre médicament de la famille des aminosides,
- si vous avez le tympan abîmé ou perforé (cf. Avertissements),
- si vous avez une infection virale au niveau de l’oreille (varicelle, Herpès, ),
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien d’utiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes.
Avertissements
Il faut faire vérifier l’intégrité de votre tympan par un médecin avant toute prescription.
En cas de tympan ouvert (écoulement purulent de l’oreille, paracentèse, yoyo), l’instillation du produit peut être toxique pour l’oreille et entraîner des effets indésirables irréversibles (surdité, troubles de l’équilibre).
Si vous êtes atteint ou avez des antécédents de pathologies tels qu’une myasthénie gravis, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de cette classe thérapeutique peuvent aggraver la faiblesse musculaire.
Arrêter le traitement dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de toute autre réaction d’allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.
Il est conseillé de ne pas administrer d’autres médicaments dans l’oreille en même temps.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions
Si au bout de 10 jours, les symptômes persistent, il faut re-consulter.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de POLYDEXA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes contient du thiomersal.
Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) et une dépigmentation.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
- Il ne peut être adapté à un autre cas ;
- Ne pas le réutiliser sans avis médical ;
- Ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Instiller chaque matin les gouttes dans l’oreille atteinte et renouveler l’opération le soir :
- Adulte : 1 à 5 gouttes dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour, matin et soir.
- Enfant : 1 ou 2 gouttes selon l’âge dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour, matin et soir.
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Montage du compte-gouttes
1. Ouvrir avec des ciseaux le sachet qui protège le compte-goutte.
2. Décapsuler le flacon de verre qui contient le médicament en tirant la languette métallique bien droit dans le sens de la flèche. Une fois la capsule déchirée, retirer l'opercule qui ferme le flacon.
3. Placer le compte-gouttes sur le flacon.
4. Dévissez le capuchon qui obture le compte-goutte.
Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d’oreille :
- Il faut d’abord pencher la tête du côté opposé à l’oreille atteinte pour que l’oreille atteinte se trouve en haut.
- Mettre les gouttes dans l’oreille atteinte.
- Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l’oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l’oreille.
- Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
- Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n’a pas besoin d’être stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l’efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l’oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte de médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n’iront pas dans le fond de l’oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
Refermez le flacon immédiatement après usage.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d’une réutilisation.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Réactions locales (irritation), allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B). . En raison de la présence de thiomersal, risque de réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact et dépigmentation.
- En cas de tympan ouvert, manifestations à type de surdité et de troubles de l’équilibre (cf. Avertissements).
- Sélection de germes résistants et de développement de mycoses (infection due à des champignons).
- Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
- Les substances actives sont :
Sulfate de néomycine................................................................................................ 650 000 UI
Sulfate de polymyxine B........................................................................................... 1 000 000UI
Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique................................................................... 0,100 g
- Les autres excipients sont :
Thiomersal, acide citrique, solution 1 M d’hydroxyde de sodium, macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.
Qu’est-ce que POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Solution auriculaire - gouttes ; flacon de 10,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
PHARMASTER
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Janvier 2024.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- La dose à prendre
- Les moments de prise
- Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Dexamethasone figure sur la liste modèle de l'OMS (Dexamethasone) : Other medicines administered to the mother.
Neomycine ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Polymyxine b figure sur la liste modèle de l'OMS (Polymyxin B (injection)) : Reserve group antibiotics.
HAS · Service médical rendu (France)
Pas d'avis HAS rattaché.
Conditions de prescription (France)
liste I
Classification ATC (OMS)
S02CA06
Équivalents en Tunisie (Dexamethasone + Neomycine + Polymyxine b)
| Marque | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | CNAM |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL | ALCON FRANCE, ALCON PHARMACEUTICALS LTD (A.P.L) | Collyre | 2,443 DT | oui |
| P. | UNIMED | N. D Collyre | 3,070 DT | oui |
Même composition qualitative. Vérifier dosage et forme avant substitution.