Trandolapril
1 spécialité en Tunisie · 110 interactions répertoriées
Grossesse : Contre indiqué Allaitement : Pas de données Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants, Hyperkaliémiants, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, Médicaments abaissant la pression artérielle, Médicaments, bradykinine et angio-œdème
- Code ATC
- C09AA10
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ODRIK | Trandolapril | ABBOTT PRODUCTS (EX. SOLVAY PHARMA), MYLAN MEDICAL SAS | Gelule, Gél., Gélules | 9,588 DT | 0,012 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de trandolapril
Contre-indication 1
Augmentation du risque d'angioedème.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 5
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium. Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 37
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Renforcer l'autosurveillance glycémique. L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 67
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la survenue d'un angio-œdème d'origine bradykinique pouvant être fatal.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la survenue d'un angio-œdème d'origine bradykinique pouvant être fatal.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration du risque d’angio-oedème.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la survenue d'un angio-œdème d'origine bradykinique pouvant être fatal.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de la survenue d'un angio-œdème d'origine bradykinique pouvant être fatal.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Contre indiqué
Tous les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) sont contre-indiqués aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Prévoir une consultation préconceptionnelle pour réévaluer la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
En effet, le trandolapril étant contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il est souhaitable d’envisager une alternative thérapeutique chez une femme qui souhaite être enceinte.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Arrêter le trandolapril. Si un traitement antihypertenseur doit être poursuivi, envisager un relais thérapeutique .
En cas d’exposition au 1er trimestre : rassurer la patiente quant au risque malformatif du trandolapril.
En cas d’exposition prolongée au trandolapril au-delà du 1er trimestre :
Prévoir une surveillance prénatale échographique adaptée (fonction rénale, voûte crânienne…) (cf. Etat des connaissances).
Solliciter l’avis d’un néphropédiatre pour décider des modalités de surveillance et de suivi éventuel de l’enfant à la naissance ou dans les semaines qui suivent, voire à distance, même en l’absence d’oligo-anamnios objectivé.
Traiter une femme enceinte
Le trandolapril étant contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il est préférable d’envisager un autre traitement antihypertenseur dès le 1er trimestre chez une femme enceinte (voir ici les alternatives thérapeutiques ).
Aux 2ème et 3ème trimestres, le trandolapril est contre-indiqué en raison de sa toxicité fœtale avérée (cf. Etat des connaissances).
Si l’une de vos patientes est exposée au trandolapril en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT pour contribuer à enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte.
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée sur le trandolapril et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), il est préférable de ne pas l’utiliser chez une femme qui allaite.
On préférera l’une des molécules suivantes, qui peuvent être utilisées en cours d’allaitement :
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ordre alphabétique) : bénazépril , captopril , énalapril ou quinapril .
Sartan : candésartan . Si le nouveau-né est prématuré ou a une insuffisance rénale , la mesure de sa tension artérielle permettra d’évaluer la bonne tolérance de l’enfant au traitement maternel.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de ODRIK 4 mg, gélule (VIATRIS MEDICAL), rattaché à la marque tunisienne ODRIK. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
- Hypertension artérielle.
- Post-infarctus du myocarde : prévention secondaire après infarctus du myocarde, chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection ≤ 35%) avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque, se traduisant par :
- réduction de la mortalité totale,
- réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou réfractaire.
Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4%) (voir étude TRACE rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.
Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.
HYPERTENSION ARTERIELLE
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
La posologie efficace est de 2 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 4 mg/24 heures.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
- soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
- soit administrer des doses initiales de 0,5 mg de trandolapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, à fonction rénale normale pour l'âge (voir rubrique 4.4), l'étude de la pharmacocinétique du trandolapril montre qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie de trandolapril est ajustée au degré de cette insuffisance :
- si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie ;
- si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 ml/min et 30 ml/min, la dose initiale est de 0,5 mg/j et la dose maximale ne doit pas excéder 1 mg/j ;
- si la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la dose initiale et maximale est de 0,5 mg/j.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique. Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.
Chez l'hypertendu hémodialysé : le trandolapril est dialysable (voir rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée puis adaptée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
SUITES D'INFARCTUS DU MYOCARDE
Le traitement sera institué 3 à 7 jours après l'infarctus du myocarde dès que les conditions de mise sous traitement seront réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).
La dose initiale doit être faible (voir rubrique 4.4) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement sera initié à la dose de 0,5 mg.
Cette dose sera augmentée le lendemain à 1 mg en prise unique pendant 2 jours, puis progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique. En fonction de la tolérance hémodynamique, par exemple en cas d'hypotension symptomatique, cette augmentation posologique peut être temporairement suspendue.
La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (voir rubrique 4.4).
En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple : vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés, les diurétiques....) doivent être réévalués et leur posologie réduite si possible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ODRIK chez l’enfant n’ont pas été établies.
Insuffisance cardiaque
Une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC chez les patients hypertendus ayant également une insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement devra commencer à une dose de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).
Contre indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- Antécédent d’hypersensibilité au trandolapril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l’enzyme de conversion.
- Antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique.
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. ODRIK ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
- L’association d’ODRIK à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Mises en garde et précautions d'emploi
Hypotension
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée. Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Sténose aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Le trandolapril ne doit pas être utilisé chez les patients avec une sténose aortique ou une obstruction hémodynamique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique.
Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, le risque d’hyperkaliémie doit être pris en compte. La pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque congestive ou une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère sur rein unique ou après transplantation rénale, il y a un risque d'altération de la fonction rénale. Certains patients hypertendus sans maladie rénale préexistante apparente peuvent avoir des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique lors de l’administration concomitante de trandolapril et d’un diurétique. Une protéinurie peut apparaître, notamment chez les patients avec une insuffisance rénale ou prenant des doses relativement élevées d’IEC.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Hypertension rénovasculaire
Les IEC peuvent être utiles jusqu’à ce qu’un traitement curatif de l’hypertension rénovasculaire soit mis en place ou si ce dernier ne peut pas être instauré. Le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traitée par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Les diurétiques peuvent accroitre le risque. L'altération de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique et même chez des patients avec une sténose artérielle rénale unilatérale. Chez ces patients, le traitement doit être initié à l’hôpital sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale. Le traitement par diurétique devra être arrêté et la fonction rénale et le potassium sérique devront être contrôlés lors des premières semaines de traitement.
Transplantation rénale
Il n'y a aucune expérience concernant l'administration de trandolapril chez des patients ayant eu une transplantation rénale récente. Par conséquent, le traitement par trandolapril n'est pas recommandé chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Le trandolapril étant transformé en métabolite actif dans le foie, ce traitement nécessite des précautions particulières et une surveillance étroite chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l'IEC et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropénie/agranulocytose
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie semble être dépendant du type d’IEC, de la dose et de l’état clinique du patient. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. Le trandolapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale pré-existante est altérée. La neutropénie est réversible après l'arrêt de l'IEC. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le trandolapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.
Hypersensibilité/Angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris le trandolapril. Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le trandolapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Lorsque l'œdème se limite à la face et aux lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes. Même dans les cas où l'on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer être insuffisant.
L'angio-œdème associé à un œdème de la glotte et/ou du larynx peut être fatal. Des décès ont été très rarement rapportés à la suite d'angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes.
Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié, qui peut comporter une injection d'une solution d'adrénaline sous-cutanée au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), et/ou toutes mesures visant à désobstruer les voies aériennes doivent être mis en œuvre.
Il a été rapporté une incidence plus élevée d'angio-œdème chez les patients noirs traités par IEC que chez les patients non-noirs.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème sous traitement par IEC et devront être surveillés. ODRIK est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC (voir rubrique 4.3).
De rares cas d'angio-œdème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas il n'y avait pas d'angio-œdème facial au préalable et le taux de C1-esterase était normal. L'angio-œdème a été diagnostiqué lors d'examens tels que scanner abdominal, échographie ou au cours d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio-œdème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale (voir rubrique 4.8).
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de trandolapril. Le traitement par trandolapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.
Réactions anaphylactoïdes et autres réactions possibles
Désensibilisation
Des réactions anaphylactoïdes (parfois fatales) peuvent survenir chez des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’animal.
Réactions anaphylactoïdes lors d'une aphérèse des LDL
Des réactions anaphylactoïdes (parfois fatales) ont été observées chez des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL).
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (par exemple, AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur.
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.
L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le trandolapril.
En cas d'hypotension, celle-ci pourra être corrigée par un remplissage volémique.
Kaliémie
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).
Sujet âgé
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
Enfant
L'efficacité et la tolérance du trandolapril chez l'enfant n'ont pas été établies.
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Allaitement
L'administration de trandolapril est déconseillée chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
Associations médicamenteuses
Ce médicament est déconseillé en association avec les diurétiques épargneurs de potassium (sauf spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque), les sels de potassium, le lithium, l'estramustine (voir rubrique 4.5).
Général
La diminution de la pression artérielle lors de l’initiation du traitement par trandolapril peut être excessive chez certains patients sous traitement diurétique, en particulier si ce traitement a été initié récemment.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule (0,13 mg de sodium par gélule), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du trandolapril au cours de l’allaitement, le trandolapril est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Effets indésirables
Les événements indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques ou au cours de la surveillance post-commercialisation.
La convention suivante est utilisée pour les fréquences : Très fréquents : ≥1/10, fréquents : ≥1/100 et <1/10, peu fréquents : ≥1/1000 et <1/100, rare : ≥1/10 000 et <1/1000, très rares : <1/10 000. Quand la fréquence n’a pas pu être estimée d’après les données disponibles, elle est classée comme « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »
| Système Classe Organe MedDRA | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
| Infections et infestations | Infection des voies respiratoires hautes | Bronchite, infection des voies urinaires, pharyngite | Sinusite*, rhinite*, glossite* | ||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Anémie, leucopénie, troubles plaquettaires, troubles des cellules sanguines blanches | Pancytopénie, agranulocytose, diminution du nombre de plaquettes, anémie hémolytique* | |||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie, augmentation de l’appétit, hyperlipidémie, hyper-cholestérolémie, hyperglycémie, hyponatrémie, hyperuricémie, goutte, anormalités enzymatiques | Hyperkaliémie | |||
| Affections psychiatriques | Insomnie, diminution de la libido | Dépression, hallucinations, anxiété, agitation, apathie, troubles du sommeil | Etat confusionnel* | ||
| Affections du système nerveux | Maux de tête, sensations vertigineuses | Somnolence | Accident vasculaire cérébral, syncope, migraine, migraine sans aura, paresthésie, dysgueusie, myoclonies | Accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, trouble de l’équilibre | |
| Affections oculaires | Déficience visuelle, blépharite, œdème conjonctival, troubles oculaires | Vision trouble* | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Vertige | Acouphènes | |||
| Affections cardiaques | Palpitations | Infarctus du myocarde, ischémie myocardique, tachycardie, tachycardie ventriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque, angor | Bloc auriculoventri-culaire, arythmie, arrêt cardiaque | ||
| Affections vasculaires | Hypotension | Bouffées de chaleur | Hypotension orthostatique, hypertension, angiopathie, troubles vasculaires périphériques, varices | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux | Inflammation des voies respiratoires hautes, encombre-ment des voies respiratoires hautes | Dyspnée, toux productive, inflammation du pharynx, douleur oropharyngée, épistaxis, troubles respiratoires | Bronchospasme | |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, diarrhées, constipation douleurs gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux | Vomissements, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, sécheresse buccale, hématémèse, flatulence | Iléus, pancréatite, angio-œdème intestinal* | ||
| Affections hépatobiliaires | Hépatite | Cholestase | Jaunisse, anomalie des tests hépatiques | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, prurit | Œdème angioneurotique, psoriasis, eczéma, acné, peau sèche, troubles cutanés, augmentation de la sueur | Dermatite | Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe*, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, alopécie, dermatite psoriasiforme* | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Spasmes musculaires, douleur dorsale, douleurs des extrémités | Arthralgie, arthrose, douleur osseuse | Myalgie | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Pollakiurie, polyurie, insuffisance rénale, azotémie | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction érectile | ||||
| Affections congénitales, familiales et génétiques | Malformation artérielle congénitale, ichtyose | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie | Douleurs thoraciques, œdème périphérique, malaise, sensations anormales | Œdème, fatigue | Pyréxie | |
| Investigations | Hyperbilirubinémie | Augmentation de la lipase, des immunoglobu-lines, de la gamma-glutamyltrans-férase | Diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la créatinine sanguine, de l’urémie, de la lactate déshydro-génase, des phosphatases alcalines sanguines, des transaminases (ASAT et ALAT), des enzymes hépatiques, diminution de l’hémoglobine, de l’hématocrite, Anomalie de l’ECG | ||
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Lésion |
- *Effets indésirables de classe des IEC
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Surdosage
Symptômes :
Les symptômes d’un surdosage sont une hypotension sévère, un choc, une stupeur, une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Après un surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, de préférence dans une unité de soins intensifs. Les électrolytes et la créatinine sériques devront être mesurés fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la sévérité des symptômes. Si l’ingestion est récente, les mesures à prendre visent à éliminer le trandolapril (par exemple vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants et de sulfate de sodium).
Si une hypotension symptomatique se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et un traitement par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique devra être instauré le plus rapidement possible. Un traitement par l'angiotensine II doit être envisagé. Une bradycardie ou de graves réactions vaso-vagales doivent être traitées avec de l'atropine. Une thérapie par un stimulateur cardiaque doit être envisagée. On ne sait pas si le trandolaprilate peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Traitement :
Il n’y a pas d’antidote spécifique à un surdosage en trandolapril.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIE, code ATC : C09AA10 .
Mécanisme de l'action pharmacologique
Le trandolapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.
Il en résulte :
- une diminution de la sécrétion d'aldostérone
- une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif
- une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.
L'action antihypertensive du trandolapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.
Le trandolapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le trandolaprilate, les autres métabolites étant inactifs.
Caractéristiques de l'activité antihypertensive
Le trandolapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.
L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure et se maintient au moins pendant 24 heures, sans modification du rythme circadien de la pression artérielle.
Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80%.
Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 3 semaines à 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.
L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.
En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.
Caractéristiques dans le post-infarctus (étude TRACE)
Chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ≤ 35%), en présence ou non de symptômes d'insuffisance cardiaque, le trandolapril :
- réduit la mortalité totale,
- réduit la mortalité cardio-vasculaire,
- réduit la mortalité par mort subite,
- réduit l'évolution vers l'insuffisance cardiaque sévère ou réfractaire.
Les effets bénéfiques du trandolapril ont été observés quel que soit l'âge, le sexe, la localisation et la gravité de l'infarctus, ainsi qu'en cas de traitement associé avec les thrombolytiques, l'aspirine, les β bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les anticoagulants, les diurétiques ou la digoxine.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Molécules de la même classe ATC (C09AA)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Trandolapril | C09AA10 | 1 | 9,588 DT | oui | Contre indiqué | 110 | |
| Captopril | C09AA01 | 13 | 5,730 DT | oui | Contre indiqué | 110 | |
| Perindopril | C09AA04 | 12 | 17,755 DT | oui | Contre indiqué | 99 | |
| Ramipril | C09AA05 | 8 | 19,010 DT | oui | Contre indiqué | 110 | |
| Enalapril | C09AA02 | 5 | 4,880 DT | oui | liste 2025 | Contre indiqué | 110 |
| Quinapril | C09AA06 | 3 | non | 110 | |||
| Zofenopril | C09AA15 | 2 | 12,956 DT | oui | Contre indiqué | 110 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : C09AA10