Olmesartan
6 spécialités en Tunisie · 91 interactions répertoriées
Grossesse : Contre indiqué Allaitement : Pas de données Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ii, Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants, Hyperkaliémiants, Médicaments abaissant la pression artérielle, Médicaments, bradykinine et angio-œdème
- Code ATC
- C09CA08
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OLMECARD | Olmesartan | THERA | Comp Pell | 16,055 DT | 0,000 DT | oui |
| OLMECARD PLUS | Olmesartan + Hydrochlorothiazide | THERA | Comp Pell | 27,900 DT | 0,000 DT | oui |
| OLMETEC | Olmesartan | DAIICHI SANKYO FRANCE SAS | Comp Pell | 33,642 DT | 17,591 DT | oui |
| OLMESARTAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE/GENEPHARM | Amlodipine + Olmesartan | Comp Pell | 44,720 DT | 0,018 DT | oui | |
| SEVIKAR | Amlodipine + Olmesartan | DAIICHI SANKYO FRANCE SAS | Comp Pell | 57,080 DT | 12,381 DT | oui |
| CO-OLMETEC | Olmesartan + Hydrochlorothiazide | Comp Pell | 57,144 DT | 29,246 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de olmesartan
Association déconseillée 5
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'usage d'un antagoniste de l'angiotensine II est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie. Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Sauf en cas d'hypokaliémie. Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 24
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II. Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 62
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Contre indiqué
Tous les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) sont contre-indiqués aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Prévoir une consultation préconceptionnelle pour réévaluer la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
En effet, l’olmésartan étant contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il est souhaitable d’envisager une alternative thérapeutique chez une femme qui souhaite être enceinte.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Arrêter l’olmésartan . Si un traitement antihypertenseur doit être poursuivi, envisager un relais thérapeutique .
En cas d’exposition au 1er trimestre : rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’olmésartan.
En cas d’exposition prolongée à l’olmésartan au-delà du 1er trimestre :
Prévoir une surveillance prénatale échographique adaptée (fonction rénale, voûte crânienne…) (cf. Etat des connaissances).
Solliciter l’avis d’un néphropédiatre pour décider des modalités de surveillance et de suivi éventuel de l’enfant à la naissance ou dans les semaines qui suivent, voire à distance, même en l’absence d’oligo-anamnios objectivé.
Traiter une femme enceinte
L’olmésartan étant contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il est préférable d’envisager un autre traitement antihypertenseur dès le 1er trimestre chez une femme enceinte (voir ici les alternatives thérapeutiques ).
Aux 2ème et 3ème trimestres, l’olmésartan est contre-indiqué en raison de sa toxicité fœtale avérée (cf. Etat des connaissances).
Si l’une de vos patientes est exposée à l’olmésartan en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT pour contribuer à enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte.
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée sur l’olmésartan et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), il est préférable de ne pas l’utiliser chez une femme qui allaite.
On préférera l’une des molécules suivantes, qui peuvent être utilisées en cours d’allaitement :
Sartan : candésartan . Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ordre alphabétique) :
bénazépril , captopril , énalapril ou quinapril . Si le nouveau-né est prématuré ou a une insuffisance rénale , la mesure de sa tension artérielle permettra d’évaluer la bonne tolérance de l’enfant au traitement maternel.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de OLMETEC 40 mg, comprimé pelliculé (DAIICHI SANKYO FRANCE), rattaché à la marque tunisienne OLMECARD. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
Traitement de l’hypertension artérielle chez les enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie initiale d’olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à cette dose, la posologie d’olmésartan médoxomil peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg par jour en 1 prise. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie d’olmésartan médoxomil peut être augmentée à 40 mg par jour en 1 prise ou l’association à de l’hydrochlorothiazide (diurétique) peut être envisagée.
L’action antihypertensive de l’olmésartan médoxomil apparaît dans les 2 semaines suivant l’instauration du traitement et atteint son maximum après 8 semaines de traitement environ. En tenir compte lors de l’adaptation posologique de chaque patient.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir ci-dessous pour les adaptations posologiques en cas d’insuffisance rénale). Si une augmentation jusqu’à la posologie maximale de 40 mg par jour s’avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale d’olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en 1 prise, compte tenu de l’expérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l’utilisation d’olmésartan médoxomil est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d’olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en 1 prise et la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par jour en 1 prise. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques déjà traités par des diurétiques et/ou par d’autres antihypertenseurs.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation d’olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi elle est déconseillée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2). L’olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une obstruction biliaire (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans :
La posologie initiale recommandée d’olmésartan médoxomil chez les enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans est de 10 mg par jour en une prise. Chez les enfants dont l’hypertension artérielle n’est pas suffisamment contrôlée à cette dose, la posologie d’olmésartan médoxomil peut être augmentée à 20 mg par jour en une prise. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie d’olmésartan médoxomil peut être augmentée jusqu’à un maximum de 40 mg chez les enfants pesant 35 kg et plus. Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la dose journalière ne doit pas dépasser 20 mg.
Autre population pédiatrique :
La tolérance et l’efficacité de l’olmésartan médoxomil chez les enfants âgés de 1 à 5 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
L’olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an pour des raisons de tolérance et en l’absence de données dans ce groupe d’âge.
Mode d’administration
Pour favoriser l’observance au traitement, il est recommandé de prendre OLMETEC chaque jour à la même heure, au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau). Le comprimé ne doit pas être mâché.
Contre indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Obstruction biliaire (voir rubrique 5.2).
- L’association d’OLMETEC à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Mises en garde et précautions d'emploi
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies devront être corrigées avant toute administration d’olmésartan médoxomil.
Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par d’autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie ou, plus rarement, à des cas d’insuffisance rénale aiguë. La survenue de tels effets ne peut être exclue avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l’artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale traités par l’olmésartan médoxomil, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L’utilisation d’olmésartan médoxomil est déconseillée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2). Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’olmésartan médoxomil chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min).
Insuffisance hépatique
Il n’y a pas d’expérience chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi, l’utilisation d’olmésartan médoxomil est déconseillée dans cette population (voir rubrique 4.2 pour les adaptations posologiques chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée).
Hyperkaliémie
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.
Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué et d’autres alternatives considérées (voir aussi ci-dessous le paragraphe « Blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone SRAA »).
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
- le diabète, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
- l'association avec un ou plusieurs médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Certains médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments sont susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium, IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs tels que ciclosporine ou tacrolimus, triméthoprime,
- les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple lors d’épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple lors d’une ischémie aiguë d'un membre, d’une rhabdomyolyse, d’un traumatisme étendu).
Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARAII ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Lithium
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, l’association au lithium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Sténose des valves aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme avec les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l’objet d’une attention particulière.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation d’olmésartan médoxomil est donc déconseillée chez ces patients.
Entéropathie
De très rares cas de diarrhées chroniques sévères avec perte de poids substantielle ont été rapportés chez les patients traités par olmésartan quelques mois à quelques années après le début du traitement, possiblement causées par une réaction localisée d’hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent montré une atrophie villositaire. Si un patient traité par olmésartan médoxomil développe ces symptômes, et en l’absence d’autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté et ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s’améliore pas durant la semaine suivant l’arrêt, le conseil d’un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
Angioedème intestinal
Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II [y compris olmésartan médoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmésartan médoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes.
Différences ethniques
Comme avec tous les autres antagonistes de l’angiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous l’olmésartan médoxomil peut être légèrement plus faible chez les sujets noirs, probablement en raison de la prévalence plus élevée d’un taux de rénine bas dans cette population.
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Autres précautions
Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d’une maladie cardiaque ischémique ou d’une maladie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
L’utilisation des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II est déconseillée au 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
En cas d’exposition à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d’hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
L’olmésartan est excrété dans le lait de rates allaitantes ; mais l’excrétion dans le lait maternel n’est pas connue. En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation d’OLMETEC au cours de l’allaitement, OLMETEC est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par OLMETEC sont des céphalées (7,7%), des syndromes grippaux (4,0%) et des étourdissements (3,7%).
Dans les essais cliniques réalisés en monothérapie, versus placebo, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des étourdissements (2,5% sous olmésartan médoxomil et 0,9% sous placebo).
L’incidence des hypertriglycéridémies (2,0% versus 1,1%) et de l’augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan médoxomil que sous placebo.
Tableau listant les effets indésirables :
Les effets indésirables observés sous OLMETEC dans les essais cliniques, les études de tolérances après l’autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000).
| Classes de systèmes d’organes MedDRA | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie | Peu fréquent |
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique | Peu fréquent |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypertriglycéridémie | Fréquent |
| Hyperuricémie | Fréquent | |
| Hyperkaliémie | Rare | |
| Affections du système nerveux | Etourdissements | Fréquent |
| Céphalées | Fréquent | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertiges | Peu fréquent |
| Affections cardiaques | Angine de poitrine | Peu fréquent |
| Affections vasculaires | Hypotension | Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchite | Fréquent |
| Pharyngite | Fréquent | |
| Toux | Fréquent | |
| Rhinite | Fréquent | |
| Affections gastro-intestinales | Gastro-entérite | Fréquent |
| Diarrhées | Fréquent | |
| Douleurs abdominales | Fréquent | |
| Nausées | Fréquent | |
| Dyspepsie | Fréquent | |
| Vomissements | Peu fréquent | |
| Angioedème intestinal (voir rubrique 4.4) | Rare | |
| Entéropathie (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Affections hépatobiliaires | Hépatite auto-immune* | Fréquence indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Exanthème | Peu fréquent |
| Dermatite allergique | Peu fréquent | |
| Urticaire | Peu fréquent | |
| Rash | Peu fréquent | |
| Prurit | Peu fréquent | |
| Angio-oedème | Rare | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthrite | Fréquent |
| Douleurs dorsales | Fréquent | |
| Douleurs osseuses | Fréquent | |
| Myalgies | Peu fréquent | |
| Spasmes musculaires | Rare | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Hématurie | Fréquent |
| Infection des voies urinaires | Fréquent | |
| Insuffisance rénale aiguë | Rare | |
| Insuffisance rénale | Rare | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleurs | Fréquent |
| Douleurs thoraciques | Fréquent | |
| Œdème périphérique | Fréquent | |
| Syndrome grippal | Fréquent | |
| Fatigue | Fréquent | |
| Œdème de la face | Peu fréquent | |
| Asthénie | Peu fréquent | |
| Malaise | Peu fréquent | |
| Léthargie | Rare | |
| Investigations | Augmentation des enzymes hépatiques | Fréquent |
| Augmentation de l’urée sanguine | Fréquent | |
| Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine | Fréquent | |
| Hypercréatininémie | Rare |
*Des cas d’hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l’olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informations supplémentaires pour les populations particulières
Population pédiatrique
La tolérance de l’olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants :
- L’épistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥ 1/100 à < 1/10) qui n’a pas été rapporté chez les adultes.
- Au cours des 3 semaines d’étude en double aveugle, l’incidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.
Le profil global de tolérance de l’olmésartan médoxomil dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement du profil de tolérance de l’adulte.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Chez les sujets âgés, la fréquence de l’hypotension est légèrement augmentée, passant de « rare » à « peu fréquente ».
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Surdosage
L’information concernant le surdosage chez l’Homme est limitée. L’effet le plus probable lié au surdosage est l’hypotension. En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique sera administré.
Aucune donnée n’est disponible quant à l’élimination de l’olmésartan par dialyse.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’angiotensine II, code ATC : C09CA08 .
Mécanisme d’action / Effets pharmacodynamiques
L’olmésartan médoxomil est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l’angiotensine II (type AT 1 ) actif par voie orale. Il bloque tous les effets de l’angiotensine II faisant intervenir les récepteurs AT 1 , indépendamment de l’origine ou de la voie de synthèse de l’angiotensine II. L’antagonisme sélectif des récepteurs de l’angiotensine II (AT 1 ) entraîne une augmentation des taux plasmatiques de rénine et des concentrations d’angiotensine I et II, et une baisse de la concentration plasmatique d’aldostérone.
L’angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone. Elle joue un rôle important dans la physiopathologie de l’hypertension en agissant au niveau des récepteurs de type 1 (AT 1 ).
Efficacité et sécurité clinique
Chez les patients hypertendus, l’olmésartan médoxomil provoque une diminution dose-dépendante et durable de la pression artérielle. Aucune hypotension liée à la première dose, aucun cas de tachyphylaxie lors de l’administration prolongée, ni aucun effet rebond lors de l’arrêt brutal du traitement n’ont été observés.
L’administration d’une dose quotidienne d’olmésartan médoxomil entraîne une diminution progressive et efficace de la pression artérielle sur 24 heures. A dose journalière totale équivalente, l’administration en 1 ou 2 prises entraîne la même diminution de la pression artérielle.
Lors d’un traitement continu, la diminution maximale de la pression artérielle est obtenue 8 semaines après le début du traitement, bien qu’une baisse significative de la pression artérielle soit déjà observée après 2 semaines de traitement. En association avec l’hydrochlorothiazide, un effet additif sur la diminution de la pression artérielle est observé ; cette administration concomitante étant bien tolérée.
L’effet de l’olmésartan sur la mortalité et la morbidité n’est pas encore connu.
L’étude ROADMAP ( Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention study , Etude d’évaluation de l’olmésartan médoxomil dans la prévention de la microalbuminurie chez les patients diabétiques de type II) réalisée chez 4447 patients diabétiques de type 2, normoalbuminuriques et ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a évalué si un traitement par olmésartan médoxomil pouvait retarder l’apparition d’une microalbuminurie. Pendant une période de suivi médiane de 3,2 ans, les patients ont reçu de l’olmésartan médoxomil ou un placebo en complément d’autres antihypertenseurs, à l’exception des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine II et des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Pour le critère d’évaluation principal, l’étude a démontré une réduction significative du délai d’apparition d’une microalbuminurie, en faveur de l’olmésartan médoxomil. Après ajustement sur le niveau de pression artérielle, cette réduction du risque n’était plus statistiquement significative. 8,2% (178 sur 2160) des patients du groupe traité par l’olmésartan médoxomil et 9,8% (210 sur 2139) des patients du groupe placebo ont développé une microalbuminurie.
Pour les critères secondaires, des évènements cardiovasculaires sont survenus chez 96 patients (4,3%) sous olmésartan médoxomil et chez 94 patients (4,2%) sous placebo. L’incidence de la mortalité cardiovasculaire était supérieure avec l’olmésartan médoxomil par rapport au placebo (15 patients (0,7%) versus 3 patients (0,1%)), malgré des taux similaires d’accidents vasculaires cérébraux non-fatals (14 patients (0,6%) versus 8 patients (0,4%)), d’infarctus du myocarde non-fatals (17 patients (0,8%) versus 26 patients (1,2%)) et de mortalité non-cardiovasculaire (11 patients (0,5%) versus 12 patients (0,5%)).
La mortalité globale sous olmésartan médoxomil était augmentée en nombre de cas (26 patients (1,2%) versus 15 patients (0,7%)), du fait principalement d’un nombre plus élevé d’évènements cardiovasculaires fatals.
L’étude ORIENT ( Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal disease in Diabetic Nephropathy Trial , Etude d’évaluation de l’olmésartan médoxomil en prévention secondaire chez les patients diabétiques atteints de néphropathie) a évalué les effets de l’olmésartan médoxomil sur les évènements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients, randomisés, japonais et chinois, atteints de diabète de type 2 avec une néphropathie avérée. Pendant une période de suivi médiane de 3,1 ans, les patients ont reçu de l’olmésartan médoxomil ou un placebo en complément d’autres antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine II.
Le critère d’évaluation principal composite (délai d’apparition du premier évènement de doublement de la créatininémie, d’insuffisance rénale terminale et de décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe olmésartan médoxomil (41,1%) et chez 129 patients du groupe placebo (45,4%) (HR 0,97 (IC à 95% [0,75 à 1,24]) ; p=0,791). Le critère cardiovasculaire secondaire composite est survenu chez 40 patients traités par olmésartan médoxomil (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère cardiovasculaire composite incluait les décès cardiovasculaires chez 10 (3,5%) patients recevant de l’olmésartan médoxomil versus 3 (1,1%) patients recevant le placebo, la mortalité globale chez 19 (6,7%) patients versus 20 (7,0%), les accidents vasculaires cérébraux non-fatals chez 8 (2,8%) patients versus 11 (3,9%) et les infarctus du myocarde non-fatals chez 3 (1,1%) patients versus 7 (2,5%), respectivement.
Population pédiatrique
Les effets antihypertenseurs de l’olmésartan médoxomil dans la population pédiatrique ont été évalués dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 302 patients hypertendus âgés de 6 à 17 ans. La population de l’étude était composée d’une cohorte de 112 patients noirs et d’une cohorte multi-ethnique de 190 patients, incluant 38 patients noirs. L’étiologie de l’hypertension était principalement essentielle (87 % de la cohorte de patients noirs et 67 % de la cohorte multi-ethnique). Les patients de poids de 20 à < 35 kg étaient randomisés pour recevoir 2,5 mg (faible dose) ou 20 mg (dose élevée) d’olmésartan médoxomil une fois par jour et les patients de poids ≥ 35 kg étaient randomisés pour recevoir 5 mg (faible dose) ou 40 mg (dose élevée) d’olmésartan médoxomil une fois par jour. L’olmésartan médoxomil a réduit significativement la pression artérielle systolique et diastolique de façon dépendante de la dose ajustée au poids. L’olmésartan médoxomil à faible dose et à dose élevée a réduit significativement la pression artérielle systolique de 6,6 et 11,9 mmHg respectivement par rapport à l’état initial. Cet effet a été également observé au cours de la période de sevrage randomisée de 2 semaines contrôlée versus placebo, où un effet rebond statistiquement significatif a été observé pour les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes dans le groupe placebo par rapport au groupe sous olmésartan. Le traitement a été efficace dans les deux populations pédiatriques avec hypertension primaire et hypertension secondaire. Comme observé dans les populations adultes, les diminutions de la pression artérielle ont été plus faibles chez les patients noirs.
Dans la même étude, 59 patients âgés de 1 à 5 ans de poids ≥ 5kg ont reçu 0,3 mg/kg d’olmésartan médoxomil une fois par jour pendant trois semaines en ouvert puis ont été randomisés pour recevoir l’olmésartan médoxomil ou le placebo au cours d’une période en double aveugle. A la fin de la seconde semaine de la période de sevrage randomisée, contrôlée versus placebo, la pression artérielle systolique/diastolique moyenne était plus basse de 3/3 mmHg dans le groupe randomisé avec l’olmésartan médoxomil ; cette différence de pression artérielle n’était pas statistiquement significative (95 % C.I. -2 à 7/-1 à 7).
Autres informations
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET ( ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial ) et VA NEPHRON-D ( The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes )).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARAII, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARAII ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE ( Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints ) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’évènements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les évènements indésirables et certains évènements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Molécules de la même classe ATC (C09CA)
| Molécule | ATC | Marques | Prix à partir de | CNAM | OMS | Grossesse (CRAT) | Interactions |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Olmesartan | C09CA08 | 6 | 16,055 DT | oui | Contre indiqué | 91 | |
| Valsartan | C09CA03 | 29 | 20,155 DT | oui | Contre indiqué | 90 | |
| Irbesartan | C09CA04 | 29 | 16,240 DT | oui | Contre indiqué | 91 | |
| Losartan | C09CA01 | 16 | 24,245 DT | oui | liste 2025 | Contre indiqué | 92 |
| Telmisartan | C09CA07 | 7 | 16,495 DT | oui | Contre indiqué | 91 | |
| Candesartan cilexetil | C09CA06 | 6 | 18,090 DT | oui | Contre indiqué | 90 |
Classification ATC de l'OMS lue dans les RCP. Le tableau juxtapose des données déjà présentes sur chaque fiche ; il ne recommande rien.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : C09CA08