Spironolactone
4 spécialités en Tunisie · 97 interactions répertoriées
Grossesse : Voir le texte Allaitement : Déconseillé Liste OMS 2025 Nomenclature hospitalière Vérifier une association
- Classes pharmacologiques
- Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants, Diurétiques, Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), Hyperkaliémiants, Hyponatrémiants, Médicaments abaissant la pression artérielle
- Code ATC
- C03DA01
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ALDALIX | Spironolactone + Furosemide | Gélule | 10,286 DT | 0,026 DT | oui | |
| ALDACTAZINE | Spironolactone + Altizide | PFIZER HOLDING FRANCE | Comp | 10,902 DT | 0,012 DT | oui |
| NORACTONE | Spironolactone | S.A.I.PH, SAIPH | COMP. PELL. SEC., Comp. Pell. | 13,450 DT | 0,009 DT | oui |
| ALDACTONE | Spironolactone | PFIZER EXPORT B.V, PFIZER EXPORT B.V. (Ex-PFIZER ENTERPRISES SARL), PFIZER HOLDING FRANCE | COMP. SEC., Comp, Comp. Séc., Comprimés sécables | 17,306 DT | 3,941 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de spironolactone
Contre-indication 2
Contre-indiqué sauf s'il existe une hypokaliémie. Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Contre-indiqué sauf s'il existe une hypokaliémie. Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 18
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Sauf en cas d'hypokaliémie. Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée : - si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Précaution d'emploi : - pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour, et pour l’éplérénone utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale. Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 29
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association. Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Réhydratation avant administration du produit iodé. En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Réhydratation avant administration du produit iodé. En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Réhydratation avant administration du produit iodé. En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Réhydratation avant administration du produit iodé. En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Réhydratation avant administration du produit iodé. En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Réhydratation avant administration du produit iodé. En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium. Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association. Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 48
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Voir le texte
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de réévaluer et d’adapter éventuellement le traitement en vue d’une future grossesse.
Dans l’hypertension artérielle , on préfèrera en effet si possible un autre antihypertenseur.
Dans les hyperaldostéronismes
, la poursuite du traitement est envisageable jusqu’au diagnostic de la grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
En cas d’exposition avant 8 semaines d’aménorrhée, rassurer la patiente quant au risque malformatif de la spironolactone.
En cas d’exposition entre 8 et 17 semaines d’aménorrhée, bien que le risque soit uniquement théorique, l’examen échographique des organes génitaux externes sera de principe particulièrement attentif chez les fœtus masculins.
Pour la suite de la grossesse, voir « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Dans l’hypertension artérielle , on préfèrera si possible un autre antihypertenseur .
Dans les hyperaldostéronismes
, l’utilisation de la spironolactone est envisageable en l’absence d’alternative, en particulier au-delà de 17 semaines d’aménorrhée.
En cas de traitement couvrant toute ou partie de la différenciation sexuelle (8-17 SA), bien que le risque soit uniquement théorique, l’examen échographique des organes génitaux externes sera de principe particulièrement attentif chez les fœtus masculins.
Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement, en informer les intervenants prenant en charge le nouveau-né (kaliémie).
Source : Le CRAT.
Allaitement Déconseillé
Au vu des données disponibles sur la spironolactone et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite, tout en restant vigilant sur l’état de l’enfant (troubles électrolytiques, diurèse).
Si la spironolactone est utilisée en association avec l’ altizide , il est préférable de ne pas allaiter.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable (PFIZER HOLDING FRANCE), rattaché à la marque tunisienne NORACTONE. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant
Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
Hypertension artérielle essentielle.
Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
- œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
- ascite cirrhotique,
- syndrome néphrotique,
- œdème cyclique idiopathique.
Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
Chez l’adulte seulement
La spironolactone est indiquée dans le traitement de l'hirsutisme, seule ou en association avec d'autres médicaments.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d’autres traitements, notamment diurétiques.
La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour.
Chez l’adulte
Hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l’augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
Etat œdémateux et ascite de l’insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
Ascite cirrhotique :
- traitement d'attaque : 200 à 300 mg par jour,
- traitement d'entretien : 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.
Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.
Traitement de l'hirsutisme : la dose initiale habituelle est de 50 mg 2x/jour qui peut être augmentée à 100 mg 2x/jour. Une dose de 50 mg/jour s'est également révélée être efficace. Une amélioration clinique est généralement observée dans les 6 à 12 mois de traitement et le traitement initial doit être poursuivi pendant au moins 12 mois en fonction de la réponse du patient et de la sévérité de l’hirsutisme.
Chez les patientes qui développent des troubles menstruels, spironolactone peut être administrée de manière continue ou cyclique pendant environ 3 semaines sur 4 semaines (du jour 5 au jour 21). Cette administration cyclique peut réduire les irrégularités menstruelles chez les femmes dont les cycles étaient auparavant réguliers. La dose de spironolactone peut également être réduite ou l’utilisation combinée de spironolactone avec des contraceptifs oraux peut également être envisagée pour obtenir des cycles menstruels réguliers (voir rubrique 4.4).
Une amélioration clinique est généralement observée dans les 6 à 12 mois suivant le traitement. La réponse doit être évaluée tous les 6 mois avant d'ajuster la dose, d'ajouter des traitements supplémentaires ou de passer à d’autres alternatives thérapeutiques. Pour les patientes atteintes d'hirsutisme idiopathique, le traitement doit être interrompu tous les 6 mois afin d'évaluer la persistance des effets du traitement, qui peut être repris si nécessaire.
Pour l’hirsutisme chez les femmes en surpoids ou obèses, en particulier chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, il est recommandé de modifier le mode de vie avant le début et pendant le traitement, car la perte de poids peut améliorer les effets de la spironolactone chez ces patientes.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20 % de manière à favoriser la mise en suspension).
Contre indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,
- insuffisance rénale modérée chez l’enfant,
- maladie d’Addison,
- hyperkaliémie,
- stade terminal de l'insuffisance hépatique,
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- association à d’autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5),
- association au mitotane (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé :
- chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L,
- chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Hyperkaliémie
L’utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Toute prescription d’un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).
Avant d’envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l’existence d’alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d’hyperkaliémie à prendre en considération sont :
- diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine d’hyperkaliémie,
- association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d’autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime,
- événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l’état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
- avant l’instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
- de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de survenue d’un événement intercurrent.
Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.
Fonction rénale
La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l’âge, du poids et du sexe :
Cl cr = (140 – âge) x poids/0.814 x créatininémie
- avec l’âge exprimé en années,
- le poids en kg,
- la créatininémie en micromol/L.
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Hirsutisme
La sécurité de la spironolactone dans le traitement de l'hirsutisme n'a pas été établie par des essais cliniques récents à long terme ni des études récentes épidémiologiques au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.2).
Troubles du cycle menstruels
Chez les patientes présentant des troubles du cycle menstruel, une contraception orale peut être ajoutée au traitement par spironolactone ou la dose peut être réduite afin de limiter ou d’arrêter les saignements afin d'obtenir des cycles menstruels réguliers (voir section 4.2).
Hypotension et altération de la fonction rénale
Une diurèse excessive peut entraîner une déshydratation symptomatique, une hypotension et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant une déplétion de sel ou chez ceux qui prennent des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Une aggravation de la fonction rénale peut également se produire en cas d'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple, aminosides, cisplatine et AINS). Une surveillance périodique de l'état volumétrique et de la fonction rénale doit être mise en place ou est à conseiller.
Anomalies électrolytiques et métaboliques
La spironolactone peut provoquer une hyponatrémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie, une alcalose hypochlorémique et une hyperglycémie. Une hyperuricémie asymptomatique peut se produire et, rarement, la goutte est précipitée. Une surveillance périodique des électrolytes sériques, l'acide urique et la glycémie doit être mise en place ou est à conseiller.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de la spironolactone chez les femmes enceintes sont limitées.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction associée à l'effet anti-androgène de la spironolactone (voir rubrique 5.3).
Les diurétiques peuvent entraîner une réduction de la perfusion du placenta et donc une altération de la croissance intra-utérine. Ils ne sont donc pas recommandés pour le traitement standard de l'hypertension artérielle et s’il-y-a un l'œdème pendant la grossesse.
La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Allaitement
La canrénone (un métabolite majeur et actif de la spironolactone) est excrétée dans le lait maternel. Les informations sur les effets de la spironolactone chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.
La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir de suivre un traitement par spironolactone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
La spironolactone administrée à des souris femelles a réduit la fertilité (voir rubrique 5.3).
Effets indésirables
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous, selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1,000 à < 1/100 | Rare ≥ 1/10,000 à < 1/1,000 | Très rare < 1/10,000 | Indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles) |
| Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) | Tumeur bénigne du sein (homme) | |||||
| Troubles du système sanguin et lymphatique | Agranulocytose Leucopénie Thrombocytopénie | |||||
| Troubles gastro-intestinaux | Nausées | Troubles gastro-intestinaux | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Malaise | Fatigue | ||||
| Troubles hépatobiliaires | Fonction hépatique anormale | Hépatite | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperkaliémie | Déséquilibre électrolytique | Hyponatrémie | |||
| Troubles psychiatriques | État confusionnel | Trouble de la libido | ||||
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Spasmes musculaires | |||||
| Troubles du système nerveux | Vertiges | Maux de tête Somnolence | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit Éruption cutanée | Urticaire | Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (TEN) Réaction cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Pemphigoïde Alopécie Hypertrichose | |||
| Troubles rénaux et urinaires | Insuffisance rénale aiguë | |||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie* Douleurs mammaires (hommes) | Troubles de la menstruation (par exemple, polyménorrhée, oligoménorrhée, aménorrhée, menstruation irrégulière) Douleurs mammaires (femmes) | Dysfonctionnement érectile | |||
| Trouble vasculaire | Hypotension |
* La gynécomastie est généralement réversible à l'arrêt de la spironolactone, bien que dans de rares cas elle puisse persister.
Description de certains effets indésirables
Des troubles électrolytiques et une hyponatrémie peuvent être observés.
Sous spironolactone, le potassium sérique peut augmenter modérément. Une hyperkaliémie plus marquée a été rapportée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les sujets recevant une supplémentation en potassium ou un inhibiteur de l'ECA. Bien que la grande majorité des cas d'hyperkaliémie soient asymptomatiques, ils doivent être rapidement corrigés. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par spironolactone sera ajusté ou arrêté en cas de traitement d'une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Surdosage
Symptômes
Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.
Traitement
- procéder à un lavage gastrique,
- corriger les éventuelles variations des électrolytes.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques épargneurs potassiques, code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
La spironolactone a une activité anti-androgènique chez l'Homme par inhibition de l'interaction entre la dihydrotestostérone et le récepteur intracellulaire des androgènes. Elle diminue la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (via l'inhibition de la 5α-réductase), augmente la conversion de la testostérone en estradiol et inhibe également la synthèse de la testostérone médiée par le CYP450 (via la réduction de la 17 α-hydroxylase), ce qui se traduit par une réduction des taux de testostérone. L'inhibition compétitive de la liaison de la testostérone à la globuline de liaison des hormones sexuelles augmente la fraction libre et l'élimination de la testostérone. Les effets anti androgènes de la spironolactone sont principalement liés à son effet périphérique plutôt qu'à ses effets sur la sécrétion des hormones glandulaires.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont limitées.
Ceci est le résultat de plusieurs facteurs : le nombre limité d’essais effectués dans la population pédiatrique, l’utilisation de la spironolactone en association avec d’autres médicaments, le nombre limité de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées. Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l’expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique (voir rubrique 4.2).
Recommandations internationales
Spironolactone figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Spironolactone) : Diuretics.
Classification ATC (OMS) : C03DA01