Etifoxine
1 spécialité en Tunisie · 65 interactions répertoriées
Grossesse : Voir le texte Allaitement : Déconseillé Vérifier une association
- Classe pharmacologique
- Médicaments sédatifs
- Code ATC
- N05BX03
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| STRESAM | Etifoxine | BIOCODEX, BIOCODEX. | Gél., Gélules | 20,310 DT | 20,310 DT | non |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de etifoxine
Contre-indication 65
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
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Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Voir le texte
En prévision d’une grossesse
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
Reconsidérer le bien-fondé de la poursuite d’un traitement anxiolytique dans la perspective d’une grossesse.
Si un anxiolytique est nécessaire, on préférera utiliser une benzodiazépine, en particulier l’oxazépam , ou bien l’hydroxyzine (voir Anxiolytiques – Grossesse ).
Rappelons que dans les troubles anxieux généralisés et le trouble panique, on pourra utiliser un antidépresseur .
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’étifoxine.
Si un anxiolytique doit être maintenu, on préférera utiliser une benzodiazépine, en particulier l’oxazépam , ou bien l’hydroxyzine , quel que soit le terme de la grossesse.
Traiter une femme enceinte
On préférera utiliser une benzodiazépine, en particulier l’oxazépam , ou bien l’hydroxyzine , quel que soit le terme de la grossesse.
Source : Le CRAT.
Allaitement Déconseillé
En l’absence de données sur l’efitoxine et l’allaitement (Cf. Etat des connaissances), on préférera utiliser une benzodiazépine, en particulier l’oxazépam lorsqu’un traitement anxiolytique est nécessaire.
Si l’utilisation de l’étifoxine est nécessaire, il est préférable de ne pas allaiter.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de STRESAM, gélule (BIOCODEX), rattaché à la marque tunisienne STRESAM. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises.
Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines.
Mode d’administration
Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.
Contre indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Etats de choc.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
- Myasthénie.
- Patients ayant présenté des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec de l’étifoxine ;
- Patients ayant présenté des réactions cutanées graves, telles qu’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou une dermatite exfoliative généralisée, lors d’un traitement antérieur avec de l’étifoxine.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mise en garde
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, telles que des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) et des dermatites exfoliatives généralisées, ont été rapportés sous étifoxine, avec une fréquence très rare. Les toxidermies liées à l’étifoxine surviennent généralement après quelques jours et jusqu’à 1 mois de traitement, selon les réactions. D’après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, ces réactions cutanées ont généralement eu une issue favorable après l’arrêt du traitement. Aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n’a été rapporté lors d’un traitement par étifoxine. Les patients doivent être informés des risques de toxidermies et l’apparition de signes et symptômes cutanés doit être étroitement surveillée. En cas de survenue de réactions cutanées sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.
Réactions hépatiques graves
Depuis la mise sur le marché, des cas graves de cytolyse hépatique ont été rapportés lors de traitements avec de l’étifoxine, à une fréquence très rare. D’après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, les réactions hépatiques liées à l’étifoxine surviennent généralement 2 à 4 semaines après l’initiation du traitement. Des précautions doivent être prises avec les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, tels que la population âgée, les patients ayant des antécédents médicaux d’hépatite virale ou de toute autre pathologie identifiée individuellement par le médecin. Les troubles hépatiques peuvent être asymptomatiques et uniquement détectés lors d’analyses biologiques. Chez les patients présentant des facteurs de risque, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction d’un traitement à base d’étifoxine et environ un mois après le début du traitement. En cas de survenue de troubles hépatiques sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.
Colite lymphocytaire
Depuis la mise sur le marché, de rares cas de colite lymphocytaire ont été rapportés lors de traitements avec de l’étifoxine. Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse chez les patients traités par étifoxine et le traitement doit être immédiatement interrompu.
Métrorragie
Depuis la mise sur le marché, des cas de métrorragie chez des femmes sous contraception orale ont été rapportés sous étifoxine.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
En raison des risques de potentialisation réciproque :
- l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence,
- l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
En l'absence de données cliniques, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par l'étifoxine.
Effets indésirables
La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
| Classe d’appareil ou organe | Rares | Très rares | Indéterminées |
| Affections du système nerveux | Somnolence légère en début de traitement, disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci. | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruptions cutanées : éruption maculo-papuleuse, érythème polymorphe, prurit, œdème de la face. | Manifestations allergiques : urticaire, œdème de Quincke. | Choc anaphylactique |
| Réactions cutanées graves : | Vascularite ou réaction de type maladie sérique. | ||
| Syndrome de DRESS, | |||
| Syndrome de Stevens Johnson, | |||
| Dermatite exfoliative généralisée | |||
| Troubles hépatiques | Hépatites, cytolyses hépatiques | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Métrorragies chez les femmes sous contraception orale. | ||
| Affections gastro intestinales | Colite lymphocytaire. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr .
Surdosage
Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE , code ATC : N05BX03 (N : Système nerveux central)
Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.
Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.
Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ont montré que L’activité anxiolytique de l’étifoxine s’exerce principalement par un double mécanisme d’action (direct et indirect) sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique :
- une action directe sur le récepteur GABAA par une modulation allostérique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités β2 ou β3 ; les études montrent que le site de liaison de l’étifoxine sur le récepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines.
- une action indirecte par l’augmentation de la production cérébrale de neurostéroïdes (via l’activation de la protéine de translocation mitochondriale) dont l’alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant des modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : N05BX03