KETOPROGEL

• Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
• Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
• Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.
• Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.
• Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

Posologie et mode d’administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

Tube:

• Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 2 applications par jour de 2 g de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour.
• Tendinites superficielles: 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour.
• Arthrose des petites articulations: 3 applications de 4 g (soit 10 cm de gel environ) par jour.
• Lombalgie aiguë: 3 applications de 5 g (soit 12 cm de gel environ) les 3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par jour les 4 jours suivants.

Tube doseur:

1 dose = 1,2 g de gel soit 30 mg de kétoprofène.

La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour en fonction des indications:

• Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 3 doses par jour.
• Tendinites superficielles: 6 doses par jour.
• Arthrose des petites articulations: 9 doses par jour.
• Lombalgie aiguë: 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• grossesse, à partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6)
• antécédent de réactions de photosensibilité,
• réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,
• antécédents d’allergie cutanée au kétoprofène, à l’acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
• peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma ou acné, lésion infectée, brûlure ou plaie.

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et dans les deux semaines suivant son arrêt.

• Enfants : L’efficacité et la sécurité du kétoprofène gel chez les enfants n’ont pas été établies. En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
• Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale : des cas isolés d’effets indésirables systémiques affectant les reins ont été rapportés.
• Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
• Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
• Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.
• Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
• Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.
• La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée en raison du risque de survenue de dermatite de contact et d’une augmentation des réactions de photosensibilité au fil du temps.
• Les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.
• KETUM 2,5 POUR CENT, gel contient de l'éthanol (alcool) et des parfums contenant du citral, du citronellol, de la coumarine, du farnesol, du géraniol, du d-limonène et du linalol.
• Ce médicament contient 40 ml d’alcool (éthanol) pour 100 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• Ce médicament contient également des parfums contenant du citral, du citronellol, de la coumarine, du farnesol, du géraniol, du d-limonène et du linalol. Ils peuvent causer des réactions allergiques.

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Il existe peu de données cliniques sur l’utilisation de formes topiques de KETUM 2,5 POUR CENT, gel, en cours de grossesse, les recommandations relatives aux AINS administrés par voie générale s’appliquent compte-tenu qu’une exposition systémique reste possible.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

• A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
• in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
• à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du second trimestre (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

• Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

• un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Une prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par KETUM 2,5 POUR CENT doit être interrompu.

A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Des réactions cutanées locales ont été rapportées qui peuvent, par la suite, s’étendre au-delà de la zone d’application. Exceptionnellement, peuvent survenir des réactions à type d’eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s’étendre ou se généraliser secondairement. Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation d’un pansement occlusif (hypersensibilité, effets digestifs ou rénaux).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils ont été listés selon la classification « système organe classe » et classés selon leur fréquence : très fréquent (≥10%) ; fréquent (de 1% à 10%) ; peu fréquent (de 0,1% à 1%) ; rare (de 0,01% et 0,1%) ; très rare (< 0,01%), incluant les cas isolés.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effets indésirables des AINS.

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Il est peu probable qu’un surdosage soit causé par une administration topique. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

En cas d’ingestion accidentelle, le gel peut provoquer des effets indésirables systémiques dépendant de la quantité ingérée. Les traitements symptomatiques et de soutien seront identiques à ceux utilisés dans le cas d’un surdosage avec les anti-inflammatoires oraux.

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.

Sans objet

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien en topique, code ATC : M02AA10.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien en topique - code ATC : M02AA10.

(M: Muscle et Squelette).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée :

• des poussées d'arthrose des petites articulations,
• des tendinites,
• des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion,
• des lombalgies,
• des réactions inflammatoires des veines consécutives à une sclérose de varices.

N’utilisez jamais KETUM 2,5 POUR CENT, gel :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
• antécédent de réaction de photosensibilité,
• antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,
• antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,
• sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma ou acné, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Arrêtez immédiatement le traitement par KETUM 2,5 POUR CENT, gel si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Avertissements et précautions

Faites attention avec KETUM 2,5 POUR CENT, gel :

Mises en garde spéciales

L’efficacité et la sécurité du kétoprofène gel chez les enfants n’ont pas été établies. Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETUM 2,5 POUR CENT, gel.

Respecter les conseils d'utilisation:

• ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée ( voir rubrique "Posologie" ),
• ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
• respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.

Précautions d'emploi

• Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
• Eviter toute application sous pansement occlusif.
• Le patient avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.
• Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale : des cas isolés d’effets indésirables systémiques affectant les reins ont été rapportés.

Autres médicaments et KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

KETUM 2,5 POUR CENT, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d’aménorrhée , KETUM 2,5 POUR CENT, gel peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué , vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

KETUM 2,5 POUR CENT, gel contient de l'éthanol (alcool) et des parfums contenant du citral, du citronellol, de la coumarine, du farnesol, du géraniol, du d-limonène et du linalol.

Ce médicament contient 40 ml d’alcool (éthanol) pour 100 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament contient également des parfums contenant du citral, du citronellol, de la coumarine, du farnesol, du géraniol, du d-limonène et du linalol. Ils peuvent causer des réactions allergiques.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie est fonction de l'indication.

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.

Tube doseur:

Lors de la première utilisation, amorcer le système par des pressions successives jusqu'à l'obtention du gel.

Le tube doseur sera utilisé de préférence en position horizontale

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de KETUM 2,5 POUR CENT, gel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir:

• des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales;
• une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ( voir rubrique "Faites attention avec KETUM 2,5 POUR CENT, gel" );
• exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

• des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures;
• Aggravation d’insuffisance rénale pré-existante;
• d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé;
• des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser KETUM 2,5 POUR CENT, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient KETUM 2,5 POUR CENT, gel

• La substance active est :

Kétoprofène..................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

• Les autres composants sont :

Carbomère, éthanol, parfum de néroli (contenant du citral, citronellol, farnesol, géraniol, d-limonène et linalol), parfum de lavandin (contenant de la coumarine, géraniol, d-limonène et linalol), triéthanolamine, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETUM 2,5 POUR CENT, gel et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de KETUM 2,5 POUR CENT, gel et contenu de l’emballage extérieur

Gel, tube de 50 g, 60 g ou 70 g.

Gel, tube doseur de 60 g, 70 g ou 120 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA SETTE SANTI, 3

50131 FIRENZE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).