DRILL RHUME

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

• de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

• des éternuements,

• des maux de tête et/ou fièvre.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

1 gélule contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

Fréquence d'administration

1 gélule à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule,
• insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
• en raison de la présence de maléate de chlorphénamine :
• risque de glaucome par fermeture de l'angle,
• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

• Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9), sauf avis médical.
• La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

Le paracétamol doit être administré avec prudence dans la situation d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant entraîner une méthémoglobinémie et une anémie hémolytique).

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de fluxoxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

• chez le sujet âgé présentant :
• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• une éventuelle hypertrophie prostatique,
• en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la chlorphénamine.

Allaitement

Il existe un passage faible, mais réel, de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Les effets indésirables identifiés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation du maléate de chlorphénamine et du paracétamol ou de leur association sont décrits par classe de système organe dans les tableaux ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥1/100, < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
• Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
• Très rare (< 1/10000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

LIES A LA PRESENCE DE CHLORPHENAMINE :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

Symptômes d'un surdosage en paracétamol :

Un surdosage entraîne un risque de toxicité hépatique sévère, en particulier chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique, en cas d’utilisation d’inducteurs enzymatiques et chez les adultes très maigres (<50 kg).

Une toxicité hépatique apparaît souvent 24 à 48 heures seulement après ingestion. Un surdosage peut être fatal. Même en l’absence de symptômes, consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement au cours des premières 24 heures.

Un surdosage important provoque une toxicité hépatique aiguë, avec une cytolyse hépatique, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent aboutir au coma et à la mort. En parallèle, des taux accrus de transaminases hépatiques (AST, ALT), de déshydrogénase lactique et de bilirubine ont été également observés. Un surdosage peut également provoquer une coagulation intravasculaire disséminée.

• Conduite d'urgence :
• Transfert immédiat en milieu hospitalier.
• Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
• Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
• Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
• Traitement symptomatique.

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Classe pharmacothérapeutique : Antalgique antipyrétique / Antihistaminique inhibiteur des récepteurs H1, code ATC : N : Système nerveux central / R : Système respiratoire.

Association d'un antalgique, le paracétamol, d'un antihistaminique, la chlorphénamine.

Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Paracétamol

Absorption : l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination : l'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de chlorphénamine

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution : Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

• L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.
• Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Classe pharmacothérapeutique : Antalgique antipyrétique / Antihistaminique inhibiteur des récepteurs H1, code ATC : N : Système nerveux central / R : Système respiratoire.

Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, la chlorphénamine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

• de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
• des éternuements,
• des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne prenez jamais HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule en cas :

• allergie connue à l'un des constituants de la gélule,
• maladie grave du foie,
• certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),
• difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
• Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre…), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Précautions d'emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (qui peut entraîner une anémie hémolytique).

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Pendant le traitement par HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

• il est préférable de commencer le traitement un soir,
• et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (un antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2 paragraphe « Précautions d’emploi »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool (voir Mises en garde spéciales).

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule, peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.

Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 gélule à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Si vous avez pris plus de HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Lié à la présence de paracétamol, un surdosage peut également provoquer des troubles de la coagulation sanguine et des saignements.

Si vous oubliez de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont également été rapportés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2 paragraphe « Précautions d’emploi »).

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

• Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
• Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,
• Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,
• Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations,
• Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes PVC/aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Plaquettes PVC/PE/PVdC/PE/PVC/aluminium :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

• Les substances actives sont :

Paracétamol............................................................................................................... 500,0 mg

Maléate de chlorphénamine.............................................................................................. 4,0 mg

Pour une gélule.

• Les autres composants sont :
• Talc, carboxyméthylcellulose réticulée sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
• Composition de l'enveloppe de la gélule :
• Tête et corps bleu transparent : érythrosine - indigotine – gélatine.

Qu’est-ce que HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 12 et 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

12 RUE DAUPHINE

21000 DIJON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

12 RUE DAUPHINE

21000 DIJON

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

• si d'autres signes inhabituels apparaissent,
• si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
• si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

• S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
• Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
• Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
• Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.