DICLOBAK

• Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
• Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voir rubrique 5.1).
• Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Posologie

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

• Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

• Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.
• Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

• Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.
• Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Les patients doivent être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes connues pour entraîner des infections oculaires. L’usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et une perte de vision.

Le patient doit être informé :

• de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
• d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
• pour le flacon Novelia uniquement : Après chaque utilisation et avant de refermer le flacon, secouer le flacon une fois sans toucher l’embout du compte-gouttes. Cela permet d’éliminer tout résidus de solution sur l’embout du flacon. Ceci est nécessaire pour assurer la délivrance des gouttes suivantes,
• de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que l’occlusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l’instillation permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de l’activité locale (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d’atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l’état de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d’apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d’une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l’opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol ( voir rubrique 4.8 ).

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à VOLTARENOPHTABAK atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le foetus n’est pas connu.

Pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée), VOLTARENOPHTABAK ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le VOLTARENOPHTABAK peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le foetus. À la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir, et le travail peut être retardé. VOLTARENOPHTABAK n’est donc pas recommandé à partir du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée après application oculaire. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Rhinites

Affections du système immunitaire

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

• Sensations de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels à l’instillation.

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Dyspnée, asthme aggravé

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

• Prurit, érythème, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Sans objet.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local, code ATC : S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.

Pour le flacon ABAK : Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Pour le flacon Novelia : il est présenté dans un flacon multidose équipé d’une valve anti-retour et d’un bouchon en silicone afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation.

L’efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) - code ATC : S01BC03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires :

• inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,
• prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil,
• traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.

N’utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
• si vous avez des antécédents d'allergie, d’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de l’intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

• VOLTARENOPHTABAK peut, comme d’autres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même s’il s’agit de la première utilisation du médicament.
• En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
• Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.
• Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
• L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.
• Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
• En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).
• En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.
• Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.
• Le port de lentille de contact n’est pas recommandé après l’opération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrez utiliser à nouveau des lentilles de contact.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

VOLTARENOPHTABAK ne doit pas être utilisé à partir du 6 ème mois (24 semaines d'aménorrhée) jusqu'à la fin de votre grossesse. Vous ne devez pas utiliser VOLTARENOPHTABAK pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée) sauf en cas de nécessité absolue et sur avis de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période, vous devez utiliser la dose la plus faible pendant la période la plus courte possible.

Les formes orales (p. ex. comprimés) de diclofénac peuvent entraîner des effets indésirables chez votre enfant à naître. Avec VOLTARENOPHTABAK lorsqu’il est utilisé dans l’oeil, ce risque n’est pas connu.

Allaitement

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate de macroglycérol

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte et les personnes âgées est de:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

• pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

• pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention,
• post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie):

• pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,
• post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'œil (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Si vous utilisez ce médicament ou tout autres collyres, attendez au moins 15 minutes entre les instillations.

Ce médicament est une solution stérile sans conservateur. Ne laissez pas l'extrémité du flacon multidose entrer en contact avec l'œil ou les zones autour de l'œil. L'extrémité peut être contaminée et entraîner un risque d'infections oculaires. Pour éviter toute contamination possible du flacon multidose, veillez à ce que l'extrémité du flacon ne touche aucune surface.

Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK

Pour le flacon (PE) (ABAK) :

• Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.

• Dévissez le bouchon pour ouvrir le flacon. Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

• Incliner votre tête légèrement vers l’arrière et maintenez le flacon à la verticale au-dessus de l’œil avec une main. Avec l'index de l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas. L’espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Pressez fermement le flacon pour délivrer une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'œil (yeux) affecté(s).

Si une goutte manque votre œil, essayez à nouveau.

Essuyez l’excédent qui coule sur la joue.

• Après instillation, appuyer avec votre doigt dans le coin interne de l’œil proche du nez et fermez les paupières pendant 2 minutes. Cela aidera à stopper le passage de VOLTARENOPHTABAK dans le reste du corps.

Répétez les étapes dans l'autre œil, s’il est affecté.

• Reboucher le flacon après utilisation.

Pour le flacon (PEBD) (Novelia) :

• Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.

• Dévissez le bouchon pour ouvrir le flacon. Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

• Incliner votre tête légèrement vers l’arrière et maintenez le flacon à la verticale au-dessus de l’œil avec une main. Avec l'index de l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut en direction du point bleu. L’espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Pressez doucement le flacon pour délivrer une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'œil (yeux) affecté(s). Si une goutte manque votre œil, essayez à nouveau. Essuyez l’excédent qui coule sur la joue.

• Après instillation, appuyer avec votre doigt dans le coin interne de l’œil proche du nez et fermez les paupières pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher VOLTARENOPHTABAK de passer dans le reste de votre organisme.

• Répétez les étapes dans l'autre œil, s’il est affecté.

• Après utilisation et avant de refermer le flacon, secouer le flacon une fois sans toucher l’embout du compte-gouttes. Cela permet d’éliminer tout résidus de solution sur l’embout du flacon. Ceci est nécessaire pour assurer la délivrance des gouttes suivantes,

• Refermez le flacon après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

• Sensation de brûlure lors de l’instillation
• Troubles visuels lors de l’instillation

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

• Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons et rougeur
• Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)
• Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Asthme aggravé

Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

• Rhinite (gonflement et irritation de l’intérieur du nez)
• Hyperémie conjonctivale (rougeur de l’œil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de l’œil), œdème des paupières (gonflement des paupières)
• Toux
• Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement

Ce que contient VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

• La substance active est :

Diclofénac sodique........................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

• Les autres composants sont :

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune, fourni dans un flacon contenant 10 ml de collyre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant

EXCELVISION

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).