PREDNISONE

AFFECTIONS OU MALADIES :

• COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
• Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
• DERMATOLOGIQUES
• dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;
• formes graves des angiomes du nourrisson ;
• certaines formes de lichen plan ;
• certaines urticaires aiguës ;
• formes graves de dermatoses neutrophiliques.
• DIGESTIVES
• poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;
• hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;
• hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
• ENDOCRINIENNES
• thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;
• certaines hypercalcémies.
• HEMATOLOGIQUES
• purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;
• anémies hémolytiques auto-immunes ;
• en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;
• érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
• INFECTIEUSES
• péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;
• pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
• NEOPLASIQUES
• traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;
• poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
• NEPHROLOGIQUES
• syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;
• syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;
• stade III et IV de la néphropathie lupique ;
• sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;
• vascularites avec atteinte rénale ;
• glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
• NEUROLOGIQUES
• myasthénie ;
• œdème cérébral de cause tumorale ;
• polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;
• spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;
• sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
• OPHTALMOLOGIQUES
• uvéite antérieure et postérieure sévère ;
• exophtalmies œdémateuses ;
• certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
• ORL
• certaines otites séreuses ;
• polypose nasosinusienne ;
• certaines sinusites aiguës ou chroniques ;
• rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;
• laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
• RESPIRATOIRES
• asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;
• exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;
• bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;
• sarcoïdose évolutive ;
• fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
• RHUMATOLOGIQUES
• polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;
• pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;
• rhumatisme articulaire aigu ;
• névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
• TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
• prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;
• prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Voie orale

Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Posologie

ADULTES

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg. Au cours des maladies inflammatoires graves , la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique)

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement " à la dose d'attaque " doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.

Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

• hypersensibilité à la prednisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées ( voir rubrique 4.1 ),
• certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
• états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
• en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5)

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d’affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.

Une paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients atteints d’hyperthyroïdie et d’hypokaliémie induite par la prednisone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par prednisone qui présentent des signes ou des symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients atteints d’hyperthyroïdie.

En cas de suspicion de PPT, les taux de potassium sanguin doivent être immédiatement surveillés et pris en charge de manière adéquate de manière à rétablir des taux normaux de potassium sanguin.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

Chez les patients diabétiques

L’efficacité de l’insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse d’efficacité. Le patient doit renforcer l’autosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

• Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
• La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas d’association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.
• Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
• Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
• Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes.
• Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
• La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
• L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple, lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
• Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas d’apparition d’un changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent d’augmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire.

Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).

D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.

CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

La prednisone est excrétée dans le lait maternel.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

*Après administration de doses élevées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.

En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et l’équilibre électrolytique.

En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement.

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A

Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine, cobicistat, ritonavir) peuvent entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique, ce qui pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticoïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticoïdes. Les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticoïdes et une réduction de la dose de corticoïde peut être envisagée.

En cas d’utilisation prolongée : risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8 e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB07 .

(H. Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

Absorption

L'absorption orale de prednisone est rapide.

Distribution

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique.

Élimination

L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB07

GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

(H. Hormones systémiques non sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable :

• Si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autres composants contenus dans CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable, mentionnés à la rubrique 6.
• Si vous avez une infection.
• Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
• Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.
• Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
• Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

• Si vous avez été vacciné récemment,
• Si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
• Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
• Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
• Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
• Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
• Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
• Si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome de Cushing,
• Si vous souffrez d’une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),
• Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l’urine) au cas où vous souffririez d’une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable si vous souffrez de :

• Sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

• Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.
• Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
• Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole, ces maladies peuvent être particulièrement graves chez les patients traités par CORTANCYL.
• Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
• Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
• Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.
• En cas de traitement prolongé, l’arrêt de CORTANCYL doit se faire de manière progressive afin d’éviter certains effets indésirables.
• Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
• Contactez rapidement votre médecin si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs dans vos muscles, des crampes et une raideur au cours de votre traitement par la prednisone. Ces symptômes peuvent être liés à une affection appelée « paralysie périodique thyrotoxique » qui peut survenir chez les patients présentant une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) traités par prednisone. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire pour soulager cette affection.

Autres médicaments et CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre CORTANCYL si vous devez vous faire vacciner par un vaccin vivant atténué.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CORTANCYL en même temps que des médicaments contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 1 gramme par prise et/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la mifamurtide.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser le taux de potassium dans le sang) ;
• Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots de sang dans le système circulatoire) ;
• Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler l’activité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme, c’est-à-dire la dégradation d’autres substances médicamenteuses) ;
• Cobimétinib ;
• Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contraction du muscle cardiaque ou pour régulariser le rythme cardiaque) ;
• Isoniazide (médicaments antituberculeux) ;
• Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes) ;
• Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 500 milligrammes par prise et/ou inférieures à 3 grammes par jour ;
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) ;
• Héparines
• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (inhibiteurs puissants du CYP3A4 par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine, et certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant chez les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N'utilisez CORTANCYL au cours du premier trimestre de la grossesse qu’après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques potentiels pour vous et votre enfant à naître, des différentes options de traitement. En effet, CORTANCYL peut augmenter le risque qu'un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais de la bouche).

Si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous êtes enceinte pendant le traitement, parlez à votre médecin de l'utilisation de CORTANCYL,

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les couper en 2.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, notamment en ce qui concerne le système endocrinien (système de production des hormones), le métabolisme et l’équilibre électrolytique.

Si vous oubliez de prendre CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable

Après une utilisation prolongée de CORTANCYL, si votre traitement doit être arrêté, suivez les conseils de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez jusqu'à ce que vous arrêtiez complètement de le prendre.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner :

• syndrome de sevrage des corticoïdes (voir rubrique 4)
• insuffisance corticosurrénale aigüe (faible taux de cortisol) ou,
• il pourrait y avoir une récidive (retour) ou une aggravation de la maladie sous-jacente traitée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions ».

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants :

• Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions cutanées, diminution de la capacité de l’organisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la réapparition d’une infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une vaccination).
• Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang.
• Perte de l’autorégulation du système de production des hormones par le cerveau.
• Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
• Trouble de l’équilibre acido-basique du sang.
• Une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau.
• Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
• Incapacité du cœur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive).
• Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquents).
• Trouble grave de l’état mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose).
• Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.
• Diminution de la tolérance au glucose, diabète.
• Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).
• Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).
• Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).
• Un retard de croissance chez l’enfant.
• Des troubles des règles.
• Impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez l’homme.
• Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).
• Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.
• Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.
• Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.
• Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée par le virus de l’herpès simplex.
• Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
• Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.
• Troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.
• Augmentation de la pression dans le cerveau.
• Augmentation du risque d’accumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine).
• Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
• Rythme cardiaque lent.
• Les effets secondaires suivants ont été observés après un arrêt brusque de CORTANCYL suite à une utilisation prolongée, bien que tout le monde n'en souffre pas (syndrome de sevrage des stéroïdes) : symptômes tels que fièvre, perte d'appétit, nausées, fatigue, agitation, douleurs articulaires, desquamation de la peau, hypotension artérielle et perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable

• La substance active est :

Prednisone ...................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable

• Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 30 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM FRANCE

68, RUE MARJOLIN

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

FRANCE

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA DE LEGANES 62

28923 ALCORCON, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).