NEO-CODION Enfant

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.

Posologie

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l'adulte :

1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans :

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 12 à 18 ans :

L’utilisation de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
• Insuffisance respiratoire
• Toux de l'asthmatique
• Allaitement (voir rubrique 4.6),
• Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital,
• Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L’association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Affections hépatobiliaires

La codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi (voir rubrique 4.8). La prudence est requise chez les patients cholécystectomisés, ou présentant des troubles des voies biliaires ou une pancréatite.

Tolérance et trouble associés à l’usage d’opioïdes (abus et dépendances)

Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et des troubles associés à l’usage d’opioïdes peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tel que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop. L’utilisation répétée de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut entraîner des troubles associés à l’usage d’opioïdes. L’augmentation de la dose et la prolongation du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble associé à l’usage d’opioïdes. L’abus ou le mésusage intentionnel de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un trouble associé à l’usage d’opioïdes est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents, frères ou sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles mentaux (par exemple dépression majeure, anxiété, troubles de la personnalité,..).

Les patients doivent être informés des risques et des signes de troubles associés à l’usage d’opioïdes tels que présentés dans la notice. En cas d’apparition de ces signes, ils doivent contacter leur médecin.

Si un patient présente des signes et symptômes de troubles associés à l’usage d’opioïdes et/ou de consommation excessive de médicaments, un examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) pris en parallèle ainsi qu’une consultation avec un spécialiste addictologue peuvent être nécessaires.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil et l’hypoxémie liée au sommeil. La consommation d’opioïdes augmente le risque d’apnée centrale du sommeil en fonction de la dose. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil une diminution de la dose totale d’opioïdes devra être envisagée.

Hyperalgésie

Comme les autres opioïdes, la codéine peut induire une hyperalgie. Dans ce cas, la dose doit être réduite et le traitement révisé.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

• Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
• Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
• Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4).
• Pancréatite

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).

• Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).

Dépendance aux médicaments

• L’utilisation répétée de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut conduire à une dépendance, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Signes chez l'adulte :

• dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
• somnolence, rash, vomissements,
• prurit,
• ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :

• bradypnée, pauses respiratoires,
• myosis,
• convulsions,
• flush et œdème du visage,
• éruption urticarienne, collapsus,
• rétention d'urine.

Traitement

• assistance respiratoire,
• naloxone en cas d'intoxication massive.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autre antitussif morphinique vrai : éthylmorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Gabapentinoïdes

L’utilisation concomitante de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R. système respiratoire.

Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Codéine par voie orale :

• Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
• Métabolisme hépatique.
• Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
• Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
• Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE - code ATC : R : Système respiratoire.

Ce médicament contient un antitussif (la codéine).

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes traité par l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voir paragraphe « Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »),
• en cas de toux chez l'asthmatique,
• en cas d'insuffisance respiratoire,
• si vous avez moins de 12 ans,
• si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,
• si vous allaitez.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop.

• Tolérance, dépendance et addiction

L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, c’est ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de présenter ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation prolongée.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :

- si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

- si vous êtes fumeur ;

- si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, cela pourrait être le signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :

- vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;

- vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;

- vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre toux ;

- vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

- vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;

- lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour déterminer le meilleur traitement possible pour vous, y compris le moment opportun et la façon d’arrêter PADERYL en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang pendant le sommeil). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir l’état de sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si pendant la prise de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament.

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs intenses dans la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) des voies biliaire.

Autres avertissements et précautions

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de maladie au long cours du foie.

La prise de ce médicament doit être évitée avec d'autres médicaments contenant de l'alcool, ainsi que des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène ou de la naltrexone (voir paragraphe « Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ») .

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Adolescents âgés de plus de 12 ans

La codéine pour le traitement de la toux n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Ce médicament ne doit pas être associé avec de l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voir rubrique « Ne prenez jamais PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »).

Ce médicament doit être évité en association avec d'autres médicaments contenant de l'alcool, ainsi que des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène ou de la naltrexone (voir paragraphe « Autres avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

• de la gabapentine ou de la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie ou des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop avec de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par PADERYL.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop contient : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge cochenille A (E124).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est :

Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique , consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

• Il peut ne pas être adapté à un autre cas,
• Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux. Pour soulager les symptômes, PADERYL 0,1 POUR CENT doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible.

Si vous avez pris plus de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Possibilité de : constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.
• Rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées.
• Douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).
• Pancréatite (inflammation du pancréas).
• Symptômes associés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires (liés au dysfonctionnement du sphincter d’Oddi situé entre le pancréas et l’intestin) par exemple douleurs abdominales supérieures intenses pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou ou fièvre.
• Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée.
• Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, hors de la portée d’autres personnes. Il peut être extrêmement nocif, voire mortel, s’il est pris par une personne à laquelle il n’est pas destiné.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

• La substance active est :

Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................... 0,1460 g

Quantité correspondante en codéine.................................................................................... 0,1075 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique (V/V) : 2 %.

• Les autres composants sont :

Solution de saccharose (exprimé en saccharose), acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), extrait concentré pour sirop de baume de tolu, glycérol, rouge cochenille A (E124), éthanol, eau purifiée.

Qu’est-ce que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES DELMAS

LA BARAUDIERE

37172 CHAMBRAY-LES-TOURS

ou

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).