Terbinafine
10 spécialités en Tunisie · 7 interactions répertoriées
Grossesse : Voir le texte Allaitement : Déconseillé Liste OMS 2025 Vérifier une association
- Code ATC
- D01BA02
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TERBISIL | Terbinafine | SIPHAT | Comp Sec, Creme Der | 6,405 DT | 0,000 DT | oui |
| MYCOPHIL | Terbinafine | GALPHARMA | Comp Sec, Creme Derm, comp sécable | 7,435 DT | 1,030 DT | oui |
| ONYCAL | Terbinafine | PHARMAGHREB | Comp Sec, Creme Dermique, Spray Sol | 7,440 DT | 1,035 DT | oui |
| TALLIS | Terbinafine | OPALIA PHARMA | Comp, Comp. Séc., Spray, comp. | 7,650 DT | 2,475 DT | oui |
| TERCYD | Terbinafine | ADWYA | Comp, Comp Sec, Crème, Sol P Application cutanée | 8,220 DT | 0,015 DT | oui |
| TALLIS créme | Terbinafine | derm. | 8,315 DT | 1,910 DT | oui | |
| TINASIL | Terbinafine | BEIT JALA Pharmaceutical Co | COMP, CREME DERM | 8,875 DT | 2,470 DT | oui |
| LAMISIL | Terbinafine | NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S, TERIAK | Comp Sec, Spray Solution | 12,150 DT | 8,563 DT | oui |
| TERBINAFINE ZENTIVA | Terbinafine | Comp Sec | 46,570 DT | 0,009 DT | oui | |
| TALLIS MONODOSE | Terbinafine | OPALIA PHARMA S.A. | Sol. Ext. | non |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de terbinafine
Association déconseillée 4
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 3
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt. Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine. Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Voir le texte
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la terbinafine quelle que soit sa voie d’administration.
Dans les onychomycoses :
On préférera un vernis ( ciclopirox , bifonazole ou amorolfine ), quel que soit le terme de la grossesse.
Il est préférable de reporter un traitement oral par terbinafine après l’accouchement.
Dans les mycoses cutanées :
La poursuite de la terbinafine par voie cutanée est possible.
Dans les situations où un traitement oral s’avère indispensable (voie locale inefficace/insuffisante et atteinte sévère, traitement ne pouvant être reporté au post-partum), la poursuite de la terbinafine par voie orale est envisageable en cours en grossesse.
Traiter une femme enceinte
Dans les onychomycoses :
On préférera un vernis ( ciclopirox , bifonazole ou amorolfine ), quel que soit le terme de la grossesse.
Il est préférable de reporter un traitement oral par terbinafine après l’accouchement.
Dans les atteintes cutanées :
L’utilisation de la terbinafine par voie cutanée est possible.
Dans les situations où un traitement oral s’avère indispensable (voie locale inefficace/insuffisante et atteinte sévère, traitement ne pouvant être reporté au post-partum), l’utilisation de la terbinafine par voie orale est envisageable en cours en grossesse.
Si une de vos patientes est exposée à la terbinafine par voie orale en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte .
Source : Le CRAT.
Allaitement Déconseillé
Par voie cutanée
: Au vu des éléments disponibles sur la terbinafine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation par voie cutanée est possible chez une femme qui allaite.
En cas d’application sur le mamelon, nettoyer le sein avant la tétée.
Par voie orale
: Au vu des éléments disponibles sur la terbinafine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine par voie orale chez une femme qui allaite, ou bien de ne pas allaiter si le traitement est indispensable.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de LAMISIL 250 mg, comprimé sécable (NOVARTIS PHARMA), rattaché à la marque tunisienne TALLIS. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
- Onychomycoses,
- Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),
- Candidoses cutanées, lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor ) et les candidoses vaginales.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Un comprimé par jour.
Mode d’administration
Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l’eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :
- Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines.
- Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines.
- Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge ( voir rubrique 4.4 ).
Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite ( voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).
Insuffisance rénale
Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l’utilisation de la terbinafine n’est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Contre indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).
Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Fonction hépatique
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves ( voir rubriques 4.3 et 4.8 ).
Effets dermatologiques
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée ( voir rubrique 4.8 ) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :
- Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique
- Fréquence indéterminée : éruption cutanée d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).
Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant
La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d’exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.
Effets hématologiques
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate ( voir rubriques 4.3 et 5.2 ).
Enfants
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Résistance aux médicaments
Une résistance aux médicaments a été reportée lors de l'utilisation de Lamisil pour le traitement des dermatophytes, en particulier les espèces Trichophyton (voir section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques). Les prescripteurs doivent tenir compte de la prévalence locale de la résistance aux médicaments et déterminer si un autre traitement doit être envisagé.
Précautions d'emploi
Ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles ( voir rubrique 4.8 ).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
Il n’existe pas d’études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d’une étude de cohorte observationnelle, basée sur l’utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations majeures ou d’avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction. (voir section 5.3)
L’utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s’il est considéré qu’une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.
Allaitement
Chez l’Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16% de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l’administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d’environ 70% dans les 6 à 12 heures après l’administration. Il n’existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.
Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement maternel ou de s'abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Chez l’homme, aucune information pertinente sur la fertilité ou sur la capacité générale de reproduction n’a été observée. Les études de fertilité chez les rats n’ont révélé aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductive. (voir section 5.3)
Effets indésirables
10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).
Les effets indésirables, rapportés avec LAMISIL, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de LAMISIL
| Infections et infestations | |
| Très rare : | éruption pustuleuse |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Peu fréquent : | anémie |
| Très rare : | neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie |
| Affections du système immunitaire | |
| Très rare : Fréquence indéterminée : | réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique réaction de type maladie sérique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Très fréquent : | appétit diminué |
| Affections psychiatriques | |
| Fréquent : | dépression |
| Peu fréquent : | anxiété |
| Affections du système nerveux | |
| Très fréquent : | céphalée |
| Fréquent : | dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse |
| Peu fréquent : | paresthésie, hypoesthésie |
| Fréquence indéterminée : | anosmie y compris anosmie permanente, hyposmie |
| Affections oculaires | |
| Fréquent : vision trouble, déficience visuelle diminution de l’acuité visuelle | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |
| Peu fréquent : | acouphènes |
| Fréquence indéterminée : | hypoacousie, altération de l’audition |
| Affections vasculaires | |
| Fréquence indéterminée : | vascularite |
| Affections gastro-intestinales | |
| Très fréquent : | distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée |
| Fréquence indéterminée : | pancréatite |
| Affections hépatobiliaires | |
| Rare : | insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d’enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Très fréquent : | rash, urticaire |
| Peu fréquent : | réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe |
| Très rare : | syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie |
| Fréquence indéterminée : | syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques). |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Très fréquent : | arthralgie, myalgie |
| Fréquence indéterminée : | rhabdomyolyse |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquent : | fatigue |
| Peu fréquent : | fièvre |
| Fréquence indéterminée : | syndrome grippal |
| Investigations | |
| Peu fréquent : | perte de poids** |
| Fréquence indéterminée : | créatine phosphokinase augmentée |
| * Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement. Des cas isolés d’hypogueusie prolongée ont été rapportés. ** Perte de poids secondaire à une hypogueusie. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.
Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique, code ATC : D01BA02.
Mécanisme d’action
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ), sur les levures ( Candida , Malassezia ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.
L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).
Résistance aux médicaments
La résistance potentielle à la terbinafine chez les dermatophytes pourrait être associée à des mutations du gène erg1, la cible de la squalène époxydase/monooxygénase (SQLE). Certains isolats de Trichophyton (tels que T. mentagrophytes, T. indotinae, T. rubrum, T. interdigitale) ont présenté une sensibilité réduite à la terbinafine, ce qui suggère un potentiel développement d'une résistance au médicament (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). La signification clinique de cette observation n'est pas complétement élucidée.
Recommandations internationales
Terbinafine figure sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels 2025 (Terbinafine) : Dermatological medicines > Antifungal medicines.
Classification ATC (OMS) : D01BA02