FRAKIDEX
Remboursable CNAMAussi en circuit hospitalier Tableau A Grossesse (dexamethasone) : CompatibleGrossesse (framycetine) : Compatible
- Laboratoire
- CHAUVIN, PLANETPHARMA-CHAUVIN BAUSCH & LOMB
- Classe
- Organes sensoriels, medicaments ophtalmologiques
- Prix public
- de 2,233 DT à 5,240 DT
- Code ATC
- S01CA01
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Collyre | Fl 5ml | 5,240 DT | 57.25 % | 2,240 DT | Essentiel | Princeps · Tab. A | 101831 | ||
| Pde Oph | Tb 5gr | 2,233 DT | 99.87 % | 0,003 DT | Essentiel | Princeps · Tab. A | 101922 | ||
| Pde. Opht. | Tb 5gr | non publié | hôpital | 501922 |
Circuit hospitalier : présentations distribuées par la Pharmacie Centrale de Tunisie aux hôpitaux et cliniques (catalogue PCT, dernière modification 11/05/2022), non délivrées en officine. La PCT ne publie pas de prix sur ce catalogue. Dexamethasone figure à la Nomenclature hospitalière 2023.
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Indication (AMM tunisienne)
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et des ses annexes: -dans les suites de la chirurgie ophtalmologique, -des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Source : fiche produit DPM (dpm.tn).
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de FRAKIDEX, Collyre en solution (LABORATOIRE CHAUVIN, France), mêmes principes actifs. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil :
- dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
- des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :
- toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères,
- 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Il est conseillé aux patients :
- de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,
- de ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du flacon,
- de reboucher le flacon soigneusement, après utilisation.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
Population pédiatrique
En l’absence de donnée, il n’est pas recommandé d’utiliser FRAKIDEX dans la population pédiatrique.
Contre indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.
Mises en garde et précautions d'emploi
- En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde .
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
- Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.
- Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).
- Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).
- Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface .de la cornée.
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
- En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir avec ce médicament durant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.
L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, compte-tenu du passage systémique des principes actifs à partir de la forme collyre , en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Effets indésirables
- Risque de réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale.
- Affections oculaires
- Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
- En usage prolongé : risque d' hypertension oculaire cortico-induite, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
- En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
- Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
- Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)
- Troubles endocriniens :
- Fréquence indéterminée : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
Interactions décrites dans le RCP
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
Conduite et utilisation de machines
La vision peut être brouillée juste après l’instillation.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels), code ATC : S01CA01.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 - 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 - 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 - 20 % |
| Escherichia coli | 15 - 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 - 35 % |
| Klebsiella | 10 - 15 % |
| Morganella morganii | 10 - 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 - 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R * | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotiques appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ , sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ .
Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la framycétine pénètre mal la cornée.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence FRAKIDEX, Collyre en solution (CIS 60814943).
Populations particulières
Extraits, mot pour mot, de la rubrique posologie du RCP de référence. L'outil de clairance ci contre sert seulement à situer le patient dans les paliers que le RCP décrit.
Enfant
Population pédiatrique
En l’absence de donnée, il n’est pas recommandé d’utiliser FRAKIDEX dans la population pédiatrique.
Clairance de la créatinine (Cockcroft et Gault)
Formule : (140 − âge) × poids / (0,814 × créatinine µmol/L), × 0,85 chez la femme. Résultat en mL/min. Le seuil applicable est celui écrit dans le RCP ci contre. DFG CKD EPI 2021 · Child Pugh · tous les scores.
Dose par poids
Simple multiplication : la valeur en mg/kg doit être recopiée depuis la rubrique enfant du RCP ci contre. Aucune dose n'est proposée par l'outil.
Interactions médicamenteuses
90 interactions connues pour Dexamethasone + Framycetine. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Association déconseillée 11
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) A prendre en compte avec : - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour). Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - avec les inhibiteurs d'intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir) Précaution d'emploi: - avec les autres substances. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Diminution de l'absorption de ces substances.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Préférer un corticoïde non métabolisé. En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 51
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique. Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. Risque majoré d'hypokaliémie.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 28
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Augmentation du risque hémorragique.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Dexamethasone
Grossesse Compatible
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable dès lors qu’une pathologie maternelle nécessite un traitement chronique.
Il n’est pas justifié d’arrêter ou de modifier un traitement par dexaméthasone dans la perspective d’une grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la dexaméthasone.
Si la poursuite d’un traitement est nécessaire, voir « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Par voie générale
, en dehors des indications obstétricales : on préférera, si possible, la prednisone ou la prednisolone (puissance d’action moindre, métabolisme placentaire).
Si un traitement par dexaméthasone par voie générale est poursuivi jusqu’à l’accouchement, en informer de principe l’équipe prenant en charge le nouveau-né (cf. Etat des connaissances).
Par voie locale
, la dexaméthasone peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse.
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée sur la dexaméthasone et l’allaitement (cf. Etat des connaissances) :
Par voie générale
, on préfèrera la prednisone , la prednisolone ou la méthylprednisolone pendant l’allaitement.
Par voie locale
, l’utilisation de la dexaméthasone est possible chez la femme qui allaite, en raison d’un passage systémique maternel faible.
Source : Le CRAT.
Framycetine
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la framycétine.
Traiter une femme enceinte
La framycétine en collyre et en gouttes auriculaires peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse, en raison des faibles quantités administrées avec ces formulations.
Source : Le CRAT.
Allaitement Compatible
Au vu des éléments disponibles sur la framycétine (cf. Etat des connaissances), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de FRAKIDEX, Collyre en solution, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels) - code ATC : S01CA01
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :
- Un antibiotique de la famille des aminosides : la framycétine,
- Un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l’œil :
- Après chirurgie de l’œil,
- Dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N’utilisez jamais FRAKIDEX, Collyre en solution :
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une infection débutante de l’œil d’origine virale,
- si vous avez une infection mycosique.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAKIDEX.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Mises en garde spéciales
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.
- Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire et/ou un retard de cicatrisation.
- Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec Frakidex. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Précautions d’emploi
- En l’absence d’amélioration rapide des symptômes ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.
- En cas de traitement prolongé, une surveillance par l’ophtalmologiste est nécessaire.
- Ne prolongez pas le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
- Le port des lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
- Ne touchez pas l’œil avec l’extrémité du flacon.
- Rebouchez le flacon soigneusement après usage.
- Attention : cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
En l’absence de donnée, il n’est pas recommandé d’utiliser FRAKIDEX dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et FRAKIDEX, Collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment tout autre traitement par un collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
FRAKIDEX, Collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.
FRAKIDEX, Collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates.
Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 5 mg de phosphates par volume unitaire (5 mL) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Instillez 1 goutte dans l’œil malade :
- toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères,
- 3 à 6 fois par jour, dans les autres cas.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.
Evitez le contact de l’embout du récipient avec l’œil et les paupières.
Flacon avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.
Flacon compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.
En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil malade.
Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.
Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.
L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
Rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
- toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères,
- 3 à 6 fois par jour, dans les autres cas.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Un traitement plus long peut vous être prescrit par votre ophtalmologiste.
Si vous avez utilisé plus de FRAKIDEX, Collyre en solution que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Si vous oubliez d’utiliser FRAKIDEX, Collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FRAKIDEX, Collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Sensation de brûlure, larmoiement, gêne, rougeur oculaire (conjonctivale) ;
- Allergie ;
- En usage prolongé, risque d’augmentation de la pression oculaire, d’opacification du cristallin, de kératite superficielle ;
- Retard de cicatrisation, de surinfection ;
- Fréquence indéterminée : vision floue ;
- Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à utiliser dans les 15 jours après ouverture.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FRAKIDEX, Collyre en solution
- Les substances actives sont :
Sulfate de framycétine............................................................................................... 630 000 UI
Phosphate sodique de dexaméthasone............................................................................. 0,10 g
Pour 100 mL de collyre.
- Les autres composants sont :
- Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
Qu’est-ce que FRAKIDEX, Collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre.
Boîte de 1 flacon de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{Mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Dexamethasone figure sur la liste modèle de l'OMS (Dexamethasone) : Other medicines administered to the mother.
Framycetine ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
HAS · Service médical rendu (France)
SMR Faible avis du 17/02/2021 (Réévaluation SMR et ASMR).
Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de loeil, le service médical rendu par FRAKIDEX (dexaméthasone, framycétine) devient faible dans les infections à composante inflammatoire à lexclusion des conjonctivites infectieuses,
Avis de la Commission de la Transparence
Conditions de prescription (France)
liste I
Classification ATC (OMS)
S01CA01