ACETYLSALYCYLATE DE LYSINE LABESFAL

Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus sans onde Q) et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, notamment lorsque la voie orale ne peut être utilisée.

Réservé à l’adulte. Voie intraveineuse.

Posologie

Une injection unique d'une dose de 250 mg ou de 500 mg d'acide acétylsalicylique (soit un ½ flacon ou un flacon entier) le plus rapidement possible après le début des symptômes, en dose de charge.

Le relais sera assuré par l'aspirine par voie orale.

Mode d'administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

L'administration est effectuée par voie intra-veineuse directe en 1 à 3 minutes.

Ce médicament peut être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

• Hypersensibilité à la substance active (l’acide acétylsalicylique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée).
• Asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Ulcère gastro-duodénal en évolution, antécédent d’hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
• Patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).
• Risque hémorragique.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
• Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.4 et 4.6), sauf en cas de nécessité absolue.

Risque de mort fœtale

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios - voir rubrique 4.6).

Effets chez l’enfant à naitre

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire (voir rubrique 4.6).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) sauf en cas de nécessité absolue.

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

Les flacons d'aspirine injectable ne sont pas adaptés à l'enfant.

En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies. Ainsi, il convient d’être prudent si de l’acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (voir rubrique 4.5).

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

• antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite,
• insuffisance rénale légère à modérée (l’acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3),
• insuffisance hépatique légère à modérée (l’acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3),
• asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3),
• métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d’antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose, chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, les sujets ayant des antécédents d’ulcères gastriques notamment en cas de complications de type hémorragie ou perforation et le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l’interruption du traitement avant l’intervention doit être déterminée au cas par cas.

Le traitement concomitant par la lévothyroxine et les salicylés doit être évité. Les salicylés peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi produire une augmentation initiale temporaire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une réduction globale du taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, en cas de prise concomitante de lévothyroxine et de salicylés, les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).

Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l’augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L’administration d’acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être administré aux enfants et adolescents (voir rubrique 4.2).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

La prise concomitante d’acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique 4.5) :

• l’anagrélide,
• les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal,
• le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
• le défibrotide,
• le nicorandil,
• la ticlopidine,
• le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
• le probénécide,
• la lévothyroxine.

Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement lors d’une prise concomitante avec de l’acide acétylsalicylique. Ainsi, les patients traités avec de l’acide acétylsalicylique doivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissons alcoolisées jusqu’à 36 heures suivant la prise du traitement.

Grossesse

Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

- Lié à la présence d’acide acétylsalicylique :

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l’utilisation au cours du 2 ème et 3 ème trimestre

• A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée

La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :

• In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
• A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
• A partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée :

En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable doit être interrompu.

• A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero . Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

• un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
• Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir. Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
• Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
• Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

• Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

• Bourdonnements d’oreille qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées et qui sont habituellement la marque d’un surdosage (voir rubrique 4.9).
• Sensation de baisse de l’acuité auditive qui constitue généralement le premier signe d’un surdosage, voir rubrique 4.9.
• Céphalées, sensation vertigineuse qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées. En cas de vertiges, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

• Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

• Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.
• Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Œdème pulmonaire non cardiogénique possible en cas d’utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d’une réaction d’hypersensibilité liée à l’acide acétylsalicylique.
• Bronchospasme et asthme.

Affections gastro-intestinales

• Troubles du tube digestif haut : des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu’une œsophagite, une ulcération œsophagienne, une gastrite érosive, une duodénite érosive, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l’origine d’un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.
• Des troubles du tube digestif bas de type ulcères de l’intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale ont également été décrits.
• La toxicité digestive de l’AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d’aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l’extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L’hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l’action anti-thrombotique de l’aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.
• Ces réactions peuvent se produire chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastro-intestinaux graves.
• Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

• Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire.
• Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Urticaire, réactions cutanées.
• Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

• Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

• Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Possibilité de douleur au point d’injection et de réactions locales.
• Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) - voir rubrique 4.4).
• Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d’acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d’acide acétylsalicylique présente dans ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable. Toutefois des cas d’intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes :

• Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
• Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).

Conduite d'urgence :

• transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
• contrôle de l'équilibre acide base,
• diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,
• possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
• traitement symptomatique.

Population pédiatrique

Sans objet.

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, l’acide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost, le trometamol, le prasugrel, le ticagrelor, la ticlopidine, et le tirofiban.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques …). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

• Anticoagulants oraux : Aspirine à des doses antiagrégantes et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique. Nécessité d'un contrôle, le cas échéant, en particulier du temps de saignement.
• Ticlopidine : majoration du risque hémorragique (par addition des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
• Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
• Ticagrélor, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
• Probénécide : diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
• Anagrélide : majoration des événements hémorragiques.
• Défibrotide : risque hémorragique accru.
• Nicorandil : Majoration du risque de complications gastrointestinales sévères (ulcération, perforation, hémorragie).
• Acétazolamide : Augmentation du risque de toxicité de l’acide acétylsalicylique (vomissements, tachycardie, hyperpnée, confusion mentale) ou de l’acétazolamide (fatigue, léthargie, somnolence, confusion, acidose métabolique hyperchlorémique).
• Lévothyroxine : les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi entraîner une augmentation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale des taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
• Pémétrexed : en cas de fonction rénale faible à modérée (entre 45 ml/min et 80ml/min), risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires). Surveillance clinique étroite de la toxicité du pémétrexed.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

• Méthotrexate (aux doses > 20 mg/semaine) : Aspirine à des doses antiagrégantes : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
• Cobimetinib : majoration du risque hémorragique. Surveillance clinique.
• Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.
• Ibrutinib : augmentation du risque hémorragique.
• Ticagrélor : dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.
• Acide valproïque : Diminution possible de la liaison protéique de l'acide valproïque et inhibition du métabolisme de l'acide valproïque entraînant une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre. Surveillance clinique étroite des taux de valproate.
• Ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) : Augmentation possible du risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal. La fonction rénale doit être surveillée de manière adéquate.

Associations à prendre en compte

• Anticoagulants oraux : Aspirine à des doses antiagrégantes : majoration du risque hémorragique notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.
• Thrombolytiques : Augmentation du risque hémorragique.
• Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) : Aspirine à des doses antiagrégantes : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique).
• Héparines (doses préventives) : l’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l’héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : Aspirine à doses antigrégantes : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques : majoration du risque hémorragique.
• Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine : majoration du risque hémorragique.
• Antidiabétiques (en particulier sulfonylurées) et l’insuline : Potentialisation de l’effet antidiabétique.
• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : A des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque hémorragique ; réduction des taux sanguins de salicylates pendant le traitement par corticostéroïdes et risque de surdosage en salicylates après le sevrage.
• Métamizole : Réduction possible de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lors d’une prise concomitante. A utiliser avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique en prévention cardiovasculaire.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (code ATC : B01AC06).

L'aspirine est un inhibiteur de l'activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.

Des doses répétées de 20 à 325-330 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %. Au-delà de 325-330 mg, l'activité inhibitrice n'augmente que très peu, et l'effet sur l'agrégation plaquettaire est à peu près identique.

L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes, 24 à 48 heures après arrêt du traitement.

A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.

L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.

Aux faibles doses, un effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine s’observe après un délai de 48 à 72 heures, alors qu’à plus fortes doses (300 à 330 mg) et avec une forme d’absorption rapide, l’effet antiagrégant plaquettaire apparaît plus rapidement, ce qui justifie l’utilisation de plus fortes doses et de formes à absorption rapide dans les situations d’urgence cardiologique (voir rubrique 4.2).

Les études de pharmacologie clinique de l'acétylsalicylate de lysine ont montré que la voie intraveineuse permet d'atteindre très rapidement un taux plasmatique efficace d'acide acétylsalicylique, ce qui se traduit par une inhibition totale de la synthèse du thromboxane B2 sérique en 5 minutes.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’aspirine lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Une étude réalisée avec une dose unique de 400 mg d’ibuprofène pris 8 heures avant ou dans les 30 minutes après la prise de 81 mg d’aspirine à libération immédiate a montré une diminution de l’effet de l’aspirine sur la formation de la thromboxane ou l’agrégation plaquettaire.

Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier de l’ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5).

Six études de prévention primaire (aspirine versus placebo) ont été effectuées chez des personnes à risque cardiovasculaire généralement faible à modéré. La méta-analyse de ces 6 études a montré une diminution significative des événements cardiovasculaires (de l’ordre de 3 pour 1000) au prix d’une tendance à l’augmentation des accidents hémorragiques graves (estimés à 2 pour 1000). Cependant, les populations des études incluses dans la méta-analyse sont trop hétérogènes pour permettre de déterminer chez quels patients l’aspirine a un rapport bénéfice risque favorable en prévention primaire. Le bénéfice éventuel du traitement par l’aspirine en prévention primaire chez les sujets à haut risque devrait donc être mis en balance avec l’augmentation du risque hémorragique, en particulier chez le sujet âgé où ce risque hémorragique est augmenté.

Une étude randomisée (Etude CLIPS), en double aveugle, d’une durée de 2 ans, a comparé l’efficacité de l’aspirine (à la dose de 100 mg) associée à de fortes doses d’antioxydant (600 mg de vitamine E associée à 250 mg de vitamine C et 20 mg de béta-carotène) à un placébo chez des patients présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) de stade I ou II. Le critère de jugement principal (critère combiné) était l’incidence des événements vasculaires fatals et non fatals (IDM, AVC, embolie pulmonaire), ainsi que les ischémies des membres inférieurs. 366 patients (185 patients dans le groupe aspirine et 181 sous placebo) ont été inclus.

Les résultats montrent que l’aspirine réduit significativement le risque d’accidents vasculaires de 58 % [p = 0,013 ou HR=0,42 (IC 95 % : 0,21-0,83)].

La méta-analyse de l’Antithrombotic Trialists’ Collaboration de 2002 a évalué l’effet d’un traitement antiagrégant plaquettaire comparé à celui de l’absence d’un tel traitement dans 195 essais randomisés rassemblant 135 640 patients à haut risque vasculaire. Les résultats montrent sous traitement AAP une diminution significative (p < 0,0001) d’environ 22 % du risque d’événements vasculaires graves (infarctus du myocarde [IDM] non mortel, AVC non mortel ou décès d’origine vasculaire) et une diminution significative (p < 0,0001) de toutes les composantes de ce critère de jugement, dans toutes les catégories de patients concernés (antécédents d’IDM, IDM aigu, antécédents d’AVC ou d’AIT, AVC, autres patients à haut risque).

Une mise à jour de la méta-analyse de l’ATC 2002, restreinte aux essais évaluant l’efficacité de l’aspirine seule a regroupé 46 études ayant inclus 87654 patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie ischémique artérielle confirmée (maladie coronarienne, cérébrovasculaire, AOMI). Les résultats de cette méta-analyse montrent que l’aspirine apporte un bénéfice sur la survenue d’événements vasculaires (21 %, p < 0,0001), d’infarctus non mortel (40 %, p < 0,0001), d’AVC non mortel (22 %, p < 0,0001) et de mortalité toutes causes (14 %, p < 0,0001). Le risque de saignement majeur est augmenté significativement par l’aspirine de 87 % (p < 0,0001). Dans la catégorie des patients présentant une AOMI (7 études - dont l’étude CLIPS – incluant 1710 patients), l’aspirine a réduit significativement le risque d’événement vasculaire de 50 % (p = 0,01) et d’AVC non mortel de 74 %. Les différences sur les autres critères de jugement n’étaient pas significatives.

16 études randomisées de prévention des accidents vasculaires cérébraux par une thérapie antithrombotique ont été réalisées chez 9874 patients ayant une fibrillation auriculaire. Les résultats de cette méta-analyse ont montré que l’aspirine était moins efficace que la warfarine mais néanmoins plus efficace que le placebo (réduction des accidents cérébrovasculaires de 22 % pour l’aspirine [IC 95 % : 2 %-38 %] contre 62 % pour la warfarine [IC 95 % : 48 %-72 %]). Le traitement par aspirine est à privilégier chez les patients à faible risque thromboembolique*, pour lesquels un traitement par antivitamine K serait non indiqué, et chez les patients ayant une contre-indication aux antivitamines K ou lorsque le risque de saignement par antivitamine K paraît excessif.

* Selon les recommandations internationales, sont à haut risque thromboembolique les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque suivants : antécédent d’accident cérébrovasculaire, antécédent d’accident ischémique transitoire ou antécédent d’embolie, sténose mitrale, prothèse valvulaire ; et à faible risque thromboembolique ceux qui ne présentent aucun facteur de risque ou qui n’ont qu’un seul facteur de risque modéré tels que l’âge ≥ 75 ans, l’hypertension, l’insuffisance cardiaque, une fraction d’éjection ≤ 35 % et le diabète.

Le sel de lysine de l'acide acétylsalicylique permet une solubilisation rapide et totale du produit dans la solution d'injection.

L'acide acétylsalicylique est rapidement désacétylé en acide salicylique par les estérases plasmatiques. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma.

La demi-vie de l'acide acétylsalicylique est d'environ 15-20 minutes. La demi-vie de l'acide salicylique est de 2,5 à 3 heures, mais peut augmenter en fonction de la dose administrée.

L'ensemble des métabolites, de même que l'acide salicylique, sont éliminés par voie rénale.

La clairance augmente avec le pH urinaire.

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.

Ce médicament contient de l’aspirine. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable appartient à la famille des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable agit sur les plaquettes présentes dans le sang et permet de fluidifier le sang.

Indications thérapeutiques :

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable est utilisé :

• Pour traiter certains types d’infarctus du myocarde et/ou un angor instable (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans la poitrine).
• A la phase aiguë d’un infarctus du myocarde.

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament, notamment lorsque la voie orale ne peut pas être utilisée.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter un traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable sans l’accord de votre médecin.

N’utilisez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable :

• si vous êtes allergique à la substance active (aspirine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens = AINS),
• si vous êtes enceinte, à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
• si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille (les AINS),
• si vous avez souffert ou vous souffrez actuellement d’une lésion sur la paroi de l’estomac ou sur la première partie de l’intestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent),
• si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur),
• si vous souffrez de saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,
• si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur,
• si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin :

• si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD, car des doses élevées d’aspirine peuvent alors provoquer une destruction des globules rouges,
• si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),
• si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),
• si vous avez une maladie des reins ou du foie,
• si vous avez une hypertension artérielle (tension artérielle élevée),
• si vous avez des règles abondantes.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d’infection virale (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Pendant le traitement, des saignements ou des douleurs dans le ventre peuvent survenir. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable »). Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue de tels effets.

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Si une intervention chirurgicale est prévue :

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la dernière prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération, même mineure, est envisagée.

Enfants et adolescents

Voir paragraphe ci-dessus « Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin ».

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable en même temps que vous prenez :

• un anticoagulant oral (médicament utilisé pour fluidifier le sang) si vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
• un autre médicament à base de ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), sauf dans certaines situations où votre médecin pourra vous prescrire conjointement de l’aspirine et du clopidogrel,
• un autre médicament à base de benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),
• un autre médicament à base d’anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),
• le ticagrelor en dehors des indications validées,
• un autre médicament à base de défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),
• nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) : l’association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal, de perforation et de saignement,
• lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) : l’association peut entrainer une augmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin,
• pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers) : l’association peut entrainer une augmentation du risque de toxicité au pémétrexed. Votre médecin doit surveiller votre état clinique.

Informer votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

• méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine (médicament utiliseé pour traiter certains cancers),
• anticoagulant oral, thrombolytiques ou héparines (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de la fièvre),
• ticagrelor (dans les indications validées),
• cobimétinib,
• ibrutinib,
• un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),
• médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,
• acétazolamide (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle) : lors d’une prise concomitante avec l’acide acétylsalicylique, il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythme cardiaque rapide), d’hyperpnée (respiration rapide et profonde), de confusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une augmentation de la quantité d’acides dans le sang).
• acide valproïque (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) : l’association peut entraîner une augmentation de la quantité d’acide valproïque dans le sang. Votre médecin surveillera donc votre taux de valproate dans le sang,
• ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certaines infections causées par des virus) : l’association avec de l’acide acétylsalicylique peut augmenter le risque de problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera donc votre fonction rénale,
• glucocorticoïdes (à l’exception de l’hydrocortisone) utilisés dans le traitement de l’inflammation : l’association avec de l’acide acétylsalicylique à des doses utilisées pour traiter la douleur ou la fièvre peut augmenter le risque de saignement,
• insuline et sulfonylurées (médicament réduisant la glycémie) : l’association augmente l’effet du risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
• métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : l’association peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation des plaquettes sanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vous prenez de faibles doses d’acide acétylsalicylique en prévention cardiovasculaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et de modifications des tests de coagulations sanguines (allongement du temps de saignement). Ainsi, les patients traités avec de l’acide acétylsalicylique doivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissons alcoolisées jusqu’à 36 heures suivant la prise du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

• entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.
• à partir de 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse , ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise . Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse , vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose habituelle est de ½ ou 1 flacon par jour (soit 250 mg ou 500 mg d’aspirine par jour), en une injection unique.

Vous serez ensuite traité par un autre médicament contenant de l’aspirine, administré par voie orale.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable.

Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans une veine (voie intraveineuse directe).

Si vous avez reçu plus d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Prévenez rapidement votre médecin, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluide dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• douleurs abdominales, difficulté pour digérer, brûlures d’estomac,
• inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, du côlon,
• ulcération de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements gastriques ou intestinaux visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou vomissements de sang), pouvant entraîner une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner fatigue, essoufflement, pâleur et vertiges) quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves.

• Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique (hypersensibilité) à l’acide acétylsalicylique.
• Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.
• Saignements cérébraux, pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
• Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique).
• Appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire).
• Taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).
• Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en l’enzyme glucose‐6‐phosphate‐ déshydrogénase.
• Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
• Sang dans les urines, saignements par les voies génitales.
• Bleus (hématomes), saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).
• Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (soit œdème de Quincke, soit symptômes comparables à une crise d’asthme), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
• Bronchospasme (contraction musculaire bronchique) et asthme (inflammation bronchique et contraction).
• Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous recevez des doses élevées de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable.
• Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.
• Difficultés à respirer.
• Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête, sensations vertigineuses. Il peut alors d’agir d’un surdosage.
• Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique).
• Diminution de l’élimination de l’acide urique, pouvant entraîner une crise de goutte (articulations gonflées et douloureuses liées à un excès d’acide urique).
• Douleur et réactions locales à l’endroit où est injecté le médicament.
• Éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
• Maladie des reins (insuffisance rénale).
• Hémorragie potentiellement fatale (perte importante de sang, pouvant engager le pronostic vital) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).
• Troubles des artères du cœur avec une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique à l’acide acétylsalicylique (syndrome de Kounis).
• Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans tous ces cas, consultez rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

• La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-Lysine.......................................................................................... 900 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique (également appelé aspirine)................ 500 mg

Pour un flacon de poudre.

• L’autre composant est :

Glycine.

Qu’est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 20 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRÉ

Fabricant

PANPHARMA

PARC D’ACTIVITE DU CHENOT

10 RUE DU CHENOT

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d’administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d’eau pour préparations injectables.

L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse directe en 1 à 3 minutes.