VIRGAN

Virgan est indiqué dans le traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex ( voir rubrique 4.4 ).

Posologie

1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7 jours.

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d’administration

En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter.

Hypersensibilité à la substance active, à l'aciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.

L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas été démontrée.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés.

Ce médicament contient 2,625 µg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,075 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Les données d'utilisation du VIRGAN au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi.

Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité ( voir rubrique 5.3 ).

En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives pendant la durée du traitement et les six mois qui suivent son arrêt.

Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre essais cliniques réalisés avec VIRGAN (trois essais de phase IIB et un essai de phase III).

Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rares (<1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Très fréquents :

• Sensations de brûlures, de picotements de durée brève, irritation oculaire, vision trouble.

Fréquents :

• Kératites ponctuées superficielles, hyperémie conjonctivale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Sans objet.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. VIRGAN doit être le dernier produit instillé.

Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l'instillation.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux, Antiviraux, code ATC : S01AD09.

Le ganciclovir, 9-(1,3-dihydroxy-2-propoxyméthyl) guanine ou DHPG, est un nucléoside qui inhibe in vitro la réplication des virus humains du groupe Herpes ( Herpes simplex type 1 et 2, cytomégalovirus) et des adénovirus sérotypes: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Le ganciclovir est transformé dans les cellules infectées en ganciclovir-triphosphate, forme active du ganciclovir.

Cette phosphorylation s'effectue préférentiellement dans les cellules infectées, les concentrations de ganciclovir-triphosphate étant 10 fois moins élevées dans les cellules non infectées.

Le ganciclovir-triphosphate exerce son activité antivirale en inhibant la synthèse de l'ADN viral par deux mécanismes: inhibition compétitive des ADN-polymérases virales et incorporation directe dans l'ADN viral ce qui a pour effet d'arrêter son élongation.

Chez l'homme, après instillations oculaires quotidiennes répétées 5 fois par jour pendant 11 à 15 jours lors du traitement de kératites herpétiques superficielles, les taux plasmatiques déterminés à l'aide d'une méthode analytique sensible (limite de quantification: 0,005 μg/ml) sont très faibles: 0,013 μg/ml en moyenne (0-0,037).

Les études de pharmacocinétique oculaire chez le lapin ont montré une pénétration rapide et importante du ganciclovir dans la cornée et le segment antérieur de l'œil induisant des concentrations supérieures aux doses médianes efficaces (DE 50 ) pendant plusieurs heures.

Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux locaux ( Ganciclovir ) - code ATC : S01AD09

VIRGAN est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'œil (cornée).

N’utilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :

• si vous êtes allergique au ganciclovir à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
• chez les hommes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

De plus, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant le traitement et les trois mois qui suivent son arrêt. Concernant les femmes traitées par VIRGAN, il est recommandé d’utiliser des mesures contraceptives pendant la durée du traitement et les six mois qui suivent son arrêt.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VIRGAN.

• Ne pas avaler.
• Eviter le contact de l'embout du tube avec l'œil ou les paupières.
• Porteurs de lentilles de contact : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples (voir VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium ).

Enfants

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'œil, vous devez :

• appliquer l'autre médicament ophtalmique,

• attendre 15 minutes,

• appliquer VIRGAN en dernier.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l' allaitement , sauf avis contraire de votre médecin. Voir rubrique 2 : N’utilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin est le seul à pouvoir ajuster votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 2,625 µg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,075 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte 3 à 5 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de ce gel ophtalmique chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil malade (voie ophtalmique).

• Lavez-vous soigneusement les mains avant l'administration du produit,

• Appuyez légèrement sur le tube pour appliquer une goutte de gel dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas,

• Refermer le tube après usage.

Durée de traitement

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Si vous avez utilisé plus de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique que vous n’auriez dû :

Continuez votre traitement conformément à la prescription de votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections oculaires

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

• Sensation de brûlure ou de picotements de durée brève, irritation de l’œil, vision trouble.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

• Inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), rougeur de la conjonctive (hyperémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé au-delà de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

• La substance active est :

Ganciclovir...................................................................................................................... 1,5 mg

Pour 1 g

• Les autres composants sont : le carbomère (carbopol 974 P), le sorbitol, l'hydroxyde de sodium, le chlorure de benzalkonium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique en tube de 5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant

FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA

VIA ENRICO FERMI, 50

SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).