CHLORURE DE POTASSIUM UNIMED (Potassium)

• Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l’alimentation par voie parentérale.
• Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports, par voie entérale, sont impossibles ou insuffisants.

Posologie

Posologie usuelle chez l'adulte:

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel. 1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode d’administration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de KCl doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d'une hypokaliémie chez l'adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation d'une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

L'administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d'hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

• L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement;
• En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.
• Lors du traitement de l'acidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut s'avérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

Précautions d'emploi

• L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique;
• Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d'autres solutions;
• La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus ( voir rubrique 4.5 ).

Mode d'administration

• Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte;
• Administration lente (chez l'adulte, moins de 15 mmol/heure);
• La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l’administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Douleur au site d'injection,
• Nécrose en cas d'extravasation,
• Phlébite au niveau de site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .

Symptômes:

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

• paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
• hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d'absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d'urgence:

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

+ Hyperkaliémiants:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d'épargne potassique (seuls ou en association) tels que:

amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone; Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : Produit d’apport potassique, code ATC : B05XA01

1) Supplémentation potassique

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

Cette carence peut être d'origine:

• digestive : diarrhées, vomissement; laxatifs stimulants
• endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).
• rénale : par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitements par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotericine B (en I.V.), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse.

La carence potassique se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudoparalysie, crampes et modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation, hyper-excitation ventriculaire.

2) Ion chlore

Correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

Élimination

L’excrétion principalement urinaire est diminuée en cas d’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.

Classe pharmacothérapeutique : Supplémentation potassique

Ce médicament est un chlorure de potassium

• Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l'alimentation par voie parentérale.
• Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports par voie entérale sont impossibles ou insuffisants.

N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion :

• Si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),
• Si vous présentez une insuffisance rénale sévère,
• Si vous avez une maladie des glandes surrénales,
• Si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l’équilibre acido - basique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

Précautions d’emploi

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.

L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Ce médicament DOIT ETRE ÉVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Posologie

• Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.
• Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.
• La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).
• Chez l’adulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
• L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Douleur au point d’administration,
• Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine.
• Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après’EXP’.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion

• La substance active est :

Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,20 g

Pour 1 ml de solution injectable.

• Chlorure : 2,68 mmol/ml
• Potassium : 2,68 mmol/ml
• Osmolarité de la solution 5360 mOsm/l
• Une ampoule de 10 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.
• Une ampoule de 20 ml contient 4,0 g de chlorure de potassium.
• L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion est présenté en :

• Ampoule (verre) de 10 ml, 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.