TARDYFERON ENFANTS ET ADULTES

Traitement de l’anémie par carence martiale chez l’enfant de plus de 2 ans et chez l’adulte.

Prévention de l’anémie par carence en fer chez la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

Le traitement chez la femme enceinte ne doit être débuté qu’après consultation d’un médecin traitant ou d’une sage-femme.

Posologie

Les recommandations de posologie suivantes correspondent au fer élément.

Traitement de l’anémie par carence martiale

Population adulte (y compris la femme enceinte)

50 à 100 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 10 ans

• De 15 à 20kg : 30 à 40 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)
• De 20 à 35 kg : 40 à 50 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)
• Enfants de plus de 10 ans

50 à 100 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Prévention de l’anémie par carence en fer chez la femme enceinte

50 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée).

Mode d’administration

Voie orale.

1) La solution buvable doit être prélevée uniquement à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boîte jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 10 mg).

2) Après la dilution du médicament dans un ½ verre d’eau, il doit être administré immédiatement.

3) Le traitement est à prendre à distance des repas et des produits lactés .

4) Après chaque utilisation, le flacon doit être refermé, la pipette doit être bien rincée la pipette à l’eau de ville et laissée à sécher sur du papier absorbant. Puis la pipette doit être rangée dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. La pipette ne doit jamais être séparée de la boîte et de la notice.

Durée de traitement

Anémie par carence martiale

La durée de traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et/ou restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Prévention de l’anémie par carence en fer chez la femme enceinte

50 mg une fois par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4 ème mois).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après un minimum de 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, Volume Glomérulaire Moyen VGM) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

Mises en garde spéciales

• L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
• Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
• Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et /ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.
• D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).
• L’association de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable, est déconseillée avec des sels de fer par voie injectable (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).
• TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient 360 mg de sorbitol (E420). Le sorbitol est une source de fructose. Les patients intolérants à certains sucres ou présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF, maladie génétique rare entrainant une malabsorption du fructose), ne doivent pas prendre ce médicament.
• TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient 12 mg de propylène glycol (E1520) par mL.

Grossesse

Les données relatives à une utilisation du fer au cours du 1er trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé dans la littérature..

Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours du deuxième et du troisième trimestre, un grand nombre de données bibliographiques sont disponibles chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'a mis en évidence aucun effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et la mortalité néonatale.

TARDYFERON peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.

TARDYFERON peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée humaine sur l’utilisation du fer sur la fertilité humaine.

Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés durant les études cliniques (7 études comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous Tardyféron comprimé) et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Symptômes

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

• Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
• Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
• Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.
• Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
• Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé.

Traitement

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

• Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
• Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée.
• Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la déféroxamine. ».

Association déconseillée

F er (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Biphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Cyclines (voie orale) – tétracyclines et dérivés de tétracyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer par formation de complexes peu absorbés.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures

Fluoroquinolones

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones par formation de complexes peu absorbés.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures

Methyldopa/Levodopa/Carbidopa

Diminution de l’absorption digestive des dérivés de la dopa par formation de complexes peu absorbés.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Pénicillamine

Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine par formation de complexes peu absorbés. Augmentation du risque de toxicité de la D-pénicillamine quand le traitement par sulfate ferreux est arrêté.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Hormones thyroïdiennes (telle que la lévothyroxine, la liothyronine)

Diminution de l’absorption digestive de la thyroxine par formation de complexes peu absorbés conduisant à une hypothyroxynémie.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Antiacides – Produits contenant du calcium, de l’aluminium ou du magnésium (trisilicate de magnésium)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Cholestyramine

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer 1 à 2 heures avant ou 2 à 4 heures après la cholestyramine.

Calcium/Zinc/Strontium

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer par le calcium et le zinc.

Diminution de l’absorption digestive du zinc et du strontium par les sels de fer.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Inhibiteurs d’intégrases (tels que bictégravir, dolutégravir, elvitégravir et raltégravir,…)

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Pour le bictégravir, diminution de deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps qu’un repas.

Trientine

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures.

Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et des sels de fer par formation de complexes peu absorbés.

Si les deux médicaments sont pris simultanément, l’administration de chaque médicament doit être espacée d’au moins 2 heures

Associations à prendre en compte

Acide acétohydroxamique

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétohydroxamique et des sels de fer .

Autres interactions

Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Laisser un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.

TARDYFERON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines .

Classe pharmacothérapeutique : P réparations ANTI-ANEMIQUES, préparations à base de fer, Code ATC : B03AA07.

Le fer est un nutriment essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport d’électrons.

Mécanisme d’action

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer sous forme de sulfate ferreux stable.

Cette solution est conçue pour délivrer du fer, atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et aussi essentiel pour l’érythropoïèse. Le fer est utilisable par les protéines de l'organisme assurant le transport, le stockage et l’utilisation du fer (respectivement la transferrine, la ferritine et l’hémoglobine).

Effets pharmacodynamiques

Le fer est un constituant physiologique de l’organisme présent dans de nombreux organes et impliqué dans plusieurs fonctions physiologiques (synthèse de l’hémoglobine, de la myoglobine et substrats dans certaines réactions enzymatiques).

En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé. La reconstitution des réserves de fer par traitement oral permet de normaliser ces fonctions physiologiques.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont montré que la réponse hématologique et la restauration des réserves de fer étaient satisfaites par administration de fer par voie orale.

Absorption

L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.

La prise de certains aliments ou l’administration concomitante de certains médicaments peut interférer avec l’absorption (voir rubrique 4.5) .

Distribution

Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.

Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique non métabolisé par le foie.

Élimination

Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.

L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.

La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

Population pédiatrique

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible dans la population pédiatrique.

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, préparations à base de fer, Code ATC : B03AA07.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer.

Il est indiqué chez les enfants de plus de 2 ans et les adultes :

• pour traiter l’anémie par manque de fer (( quantité insuffisante de globules rouges causée par un manque de fer dans le corps ),
• pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsque l’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cet élément.

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

• Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
• Si vous (ou votre enfant) avez plus de fer dans l’organisme qu’il ne vous (lui) en faut.
• Si vous (ou votre enfant) avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON.

• Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON buvable pour une anémie par manque de fer, il faudra également rechercher la cause de cette anémie par manque afin de la traiter.
• Si vous (ou votre enfant) avez une anémie par manque de fer associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON buvable ne sera pas efficace.
• D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie. Cette coloration de la paroi gastro-intestinale peut gêner une chirurgie gastro-intestinale. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).
• En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement vos voies respiratoires ou celles de votre enfant. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes.
• En cas de fausse route et si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées.

Enfants

Sans objet .

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que d’autres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (par exemple en termes de moment de prise) :

Si vous (ou votre enfant) prenez (prend) des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON.

Si vous (ou votre enfant) prenez (prend) les médicaments suivants, vous devez espacer leur administration avec TARDYFERON d’au moins 2 heures :

• antibiotique (cyclines, fluoroquinolones),
• médicament pour traiter une infection urinaire chronique (acide acétohydroxamique),
• médicament pour traiter une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (inhibiteurs de l’intégrase, bictégravir),
• médicament pour traiter une fragilité osseuse (bisphosphonates),
• médicament pour traiter les maladies des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (pénicillamine, trientine),
• médicament pour traiter un excès d'acidité gastrique : préparations minérales gastro-intestinales, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium),
• médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (lévothyroxine, liothyronine),
• médicament pour traiter la maladie de Parkinson (méthyldopa, lévodopa, carbidopa, entacapone),
• complément et/ou médicament contenant du zinc, du calcium ou du strontium.

Si vous (ou votre enfant) prenez (prend) de la cholestyramine, TARDYFERON doit être administré 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons

Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement. En conséquence, le traitement doit être pris à distance des repas et de produits lactés.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles sur un apport en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né.

Par conséquent, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire .

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON buvable puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient :

• 360 mg de sorbitol (E420) par mL. Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) preniez ou ne receviez ce médicament.
• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• 12 mg de propylène glycol (E1520) par mL.

Veillez à toujours prendre/donner ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement chez la femme enceinte ne doit être débuté qu’après consultation d’un médecin traitant ou d’une sage-femme.

Dose recommandée

Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON pour traiter une anémie par manque de fer :

• Chez l’enfant de 15 à 20 kg : la dose habituelle est de 30 à 40 mg une fois par jour.
• Chez l’enfant de 20 à 35 kg : la dose habituelle est de 40 à 50 mg une fois par jour.
• Chez l'enfant de plus de 35 kg, l’adolescent et l’adulte : la dose habituelle est de 50 à 100 mg une fois par jour.

Si vous êtes une femme enceinte prenant TARDYFERON pour éviter une carence en fer : la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Comment prendre et préparer la dose

Ce médicament est utilisé par voie orale. S’il est dilué dans un ½ verre d’eau, il doit être pris immédiatement. En règle générale, vous (ou votre enfant) devez prendre ce médicament à distance des repas et de produits lactés (voir paragraphe TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons).

L’administration chez l’enfant doit être réalisée sous la supervision d’un adulte.

Vous devez choisir le moment de la prise en fonction du moment où votre (son) estomac tolérera le mieux ce médicament.

Préparation de la dose :

La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boîte. Vérifiez que la pipette soit propre avant l’administration.

• La pipette permet de recueillir la solution orale et indique la dose à administrer (en mg).
• Cette dose est lue directement sur les graduations.

Administration de la dose

Si vous le souhaitez, vous pouvez diluer le contenu de la pipette-doseuse dans un ½ verre d’eau.

Boire ensuite le contenu du verre immédiatement.

Comment nettoyer la pipette ?

1) Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,

2) Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémas ci-dessous :

3) La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans son emballage en carton avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boîte et de la notice.

Durée du traitement

Si vous (ou votre enfant) prenez ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer vos réserves en fer (ou celles de votre enfant). Le traitement peut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Si vous êtes une femme enceinte prenant ce médicament pour éviter un manque en fer, le traitement sera pris durant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4 ème mois de grossesse).

Si vous (ou votre enfant) avez pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable que vous n’auriez dû :

En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :

• Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).
• Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).
• Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
• Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la/donner-la aussitôt que possible mais s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre/donner.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

TARDYFERON doit être utilisé selon la prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 ) :

• constipation,
• diarrhée,
• distension abdominale,
• douleur abdominale,
• coloration anormale des selles,
• nausée.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• gonflement de la gorge (œdème laryngé),
• selles anormales,
• indigestion (dyspepsie),
• vomissement,
• inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),
• démangeaison (prurit),
• éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
• coloration des dents,
• coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanose gastrointestinale)*(voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 2 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui.

Conservez le flacon et la pipette graduée ensemble dans l’étui entre chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

• La substance active est :
• Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de fer élément sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.
• Les autres composants sont :
• Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

* Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, décanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalol, huile essentielle d’orange, propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable de couleur jaune à orange.

90 mL de solution buvable dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon sécurité-enfant.

L’emballage extérieur contient une pipette de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), pour permettre l’administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).