OFLOCOL

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

• hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,
• hypersensibilité à l’un des excipients de ce collyre,
• allaitement (voir rubrique 4.6).

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.

Une inflammation et une rupture de tendon peuvent survenir avec un traitement systémique sous fluoroquinolone, y compris avec l’ofloxacine, en particulier chez les patients âgés et ceux traités simultanément avec des corticoïdes. Par conséquent, des précautions doivent être prises et le traitement par QUINOFREE 1,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'inflammation d’un tendon (voir rubrique 4.8).

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Affections oculaires

Sensation de brûlure ou de picotement local.

Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n’a été observée.

Fréquence indéterminée : Œdème périorbitaire (incluant oedème palpébral)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Des ruptures du tendon de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Des études et l’expérience post-commercialisation des quinolones par voie systémique indiquent que le risque de telles ruptures peut être augmenté chez les patients recevant des corticoïdes, en particulier les patients gériatriques et dans le cas où les tendons seraient soumis à un stress élevé, notamment le tendon d'Achille (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En cas d’administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC: S01AE01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis , Mycobacterium fortuitum , moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium .

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ , sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ .

Les études effectuées chez l'animal montrent que, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-INFECTIEUX - Code ATC: S01AE01.

Ce médicament est un collyre en solution contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : l’ofloxacine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée.

N’utilisez jamais QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose :

• allergie à l’ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,
• allergie à l’un des composants de ce collyre,
• si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement)
• EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose.

Mises en garde spéciales

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du récipient unidose.

Un gonflement et une rupture de tendon ont été observés chez des patients prenant des fluoroquinolones par voie orale ou intraveineuse, en particulier chez les patients âgés et ceux traités simultanément avec des corticoïdes. Arrêtez de prendre QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose si vous présentez une douleur ou un gonflement des tendons (tendinite).

Précautions d'emploi

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l'ordonnance.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Ce médicament ne contient pas de conservateur. Aussi tout récipient unidose doit être jeté après utilisation, et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose

L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l’administration du produit dans l’œil. Attendez d’avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

• il ne peut être adapté à un autre cas;
• ne pas le réutiliser sans avis médical;
• ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à être administré dans l'œil (voie ophtalmique).

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Prenez l'unidose de collyre et placez-vous devant un miroir. Renverser l'unidose.

3. Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, regardez vers le haut en tirant la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil. Instiller une goutte dans cet endroit.

4. Ne touchez pas votre œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.

5. L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

6. Jetez l’unidose après utilisation. Ne conservez pas l’unidose pour une utilisation ultérieure.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Habituellement 4 fois par jour.

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû :

En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec du sérum physiologique. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sensation de brûlure ou de picotement local.

Effets indésirables graves, fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

• Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l’utilisation de QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.

Effets indésirables non graves, fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Gonflement autour des yeux (dont gonflement des paupières)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver les récipients unidose dans le sachet à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser, un récipient unidose déjà entamé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose

• La substance active est :

Ofloxacine....................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un récipient unidose de 0,5 ml

• Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que QUINOFREE 1,5 mg/ 0,5 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un collyre en récipient unidose.

Boite de 20 récipients.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63000 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils / Education sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.