ZALERG

Remboursable CNAM Tableau C Grossesse : Compatible

Laboratoire: THEA
Classe: Organes sensoriels, medicaments ophtalmologiques
Prix public: 13,187 DT
Code ATC: S01GX08

Présentations, prix et reste à charge

Dosage	Forme	Présentation	Prix public	CNAM	Reste à charge	Prix / unité	Catégorie	Statut	Code PCT
0.25MG	Collyre /ML	FL 5 ML	13,187 DT	99.98 %	0,003 DT	2,637 DT	Essentiel	Princeps · Tab. C	104633

Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.

Coût d'un traitement

Présentation Unités par jour Durée (jours)

Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.

Indication (AMM tunisienne)

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Source : fiche produit DPM (dpm.tn).

Notice (RCP)

Texte officiel du RCP de ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose (THEA, France), même principe actif. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de ZAGRAPA collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ZAGRAPA collyre n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Mode d’administration

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d’éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l’embout du récipient.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde et précautions d'emploi

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZAGRAPA collyre peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquents : réaction d’hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquents : céphalées

Affections oculaires

Fréquents : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l’épithélium cornéen.

Peu fréquents : vision trouble (durant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquents : somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les événements suivants ont également été observés après la mise sur le marché :

- réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiques préexistants tels que l’asthme et l’eczéma.

- vertiges

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L’absorption orale du contenu d’une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu’à 20 mg de kétotifène par voie orale.

Interactions décrites dans le RCP

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec ZAGRAPA collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Conduite et utilisation de machines

Les patients présentant un trouble de la vision,des signes de somnolence ou des vertiges doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, code ATC : S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine. Les études réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d’action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.

Propriétés pharmacocinétiques

Au cours d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZAGRAPA collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d’élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l’urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose (CIS 68634477).

Populations particulières

Extraits, mot pour mot, de la rubrique posologie du RCP de référence. L'outil de clairance ci contre sert seulement à situer le patient dans les paliers que le RCP décrit.

Enfant

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ZAGRAPA collyre n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Clairance de la créatinine (Cockcroft et Gault)

Âge (ans) Poids (kg) Créatinine Sexe

Formule : (140 − âge) × poids / (0,814 × créatinine µmol/L), × 0,85 chez la femme. Résultat en mL/min. Le seuil applicable est celui écrit dans le RCP ci contre. DFG CKD EPI 2021 · Child Pugh · tous les scores.

Dose par poids

Poids de l'enfant (kg) Dose lue dans le RCP (mg/kg) Prises par jour

Simple multiplication : la valeur en mg/kg doit être recopiée depuis la rubrique enfant du RCP ci contre. Aucune dose n'est proposée par l'outil.

Interactions médicamenteuses

65 interactions connues pour Ketotifene. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.

Contre-indication 65

Alfentanil · ex. RAPIFEN 1mg, RAPIFEN

A prendre en compte: - pour tous les médicaments sédatifs entre eux sauf: - avec l'oxybate de sodium (association déconseillée) - entre l'oxybate de sodium et les opiacés ou les barbituriques (contre- indication) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.