METACYCLINE

Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes :

300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

Mode d’administration

Administrer de préférence en dehors des repas.

Tétralysal doit être pris avec une quantité suffisante de liquide afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération oesophagienne (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Tétralysal chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Pour les enfants âgés de plus de 12 ans, la posologie de l'adulte peut être donnée.

Pour les enfants de moins de 8 ans, voir la rubrique 4.3.

• Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• En association avec les rétinoïdes par voie générale ou en cas d’apport en vitamine A supérieur à 10 000 Ul/jour (voir rubrique 4.5).
• Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l’enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

• Les formes solides de tétracycline peuvent provoquer une irritation oesophagienne et des ulcérations. Pour éviter l'irritation et l'ulcération oesophagienne, des liquides adéquats (eau) doivent être pris avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
• A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.
• En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.
• L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles à l’arrêt du traitement (syndrome de Fanconi).
• Tétralysal peut provoquer une exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

• peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest),
• peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

Grossesse

Les tétracyclines traversent facilement la barrière placentaire.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

Tétralysal ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement

Les tétracyclines sont facilement excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, Tétralysal ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de TETRALYSAL sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( > 1/10), fréquent ( > 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( > 1/1 000 à < 1/100), rare ( > 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*hypertension intracrânienne : l’apparition de signes cliniques évocateurs de l’hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par TETRALYSAL. Une hypertension intracrânienne bénigne a été signalée avec les tétracyclines, avec des symptômes possibles de céphalées, de vomissements, de troubles de la vision, y compris une vision floue, un scotome, une diplopie ou une perte de vision permanente.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général :

• Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l’émail en cas d’administration chez l’enfant au-dessous de 8 ans.
• Anémie hémolytique, éosinophilie et autres troubles hématologiques.
• Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l’association avec des diurétiques.
• Lupus érythémateux disséminé
• Pancréatite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

Le surdosage aigu est rare avec les antibiotiques et il n'y a pas de traitement spécifique. Dans ce cas, la vidange gastrique doit être envisagée. Des mesures symptomatiques doivent être mises en place au besoin et une forte consommation de liquide doit être maintenue.

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas d’apport de 10 000 Ul/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium, charbon activé, chélates de bismuth, sucralfate

(Topiques gastro-intestinaux).

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Médicaments augmentant le pH gastrique

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

+ Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne

Accélère la dégradation des tétracyclines dans le foie par induction enzymatique diminuant leur demi-vie.

+ Méthoxyflurane (gaz anesthésique)

En association avec les tétracyclines, toxicité rénale fatale.

+ Pénicilline

En association avec les tétracyclines, interfère avec l’action bactéricide de la pénicilline et d’antibiotiques du groupe des bêta-lactames. Il est recommandé de ne pas administrer des tétracyclines en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.

+ Lithium

Certains effets indésirables ont été rapportés lors d’un traitement par Tétralysal en association avec du lithium ; une interaction entre le lithium et la classe des tétracyclines est une interaction reconnue. Plus précisément, une association de lymécycline et de lithium peut entrainer une augmentation des taux sériques de lithium.

Problèmes particuliers du déséquilibre de L'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de L'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : (Antibactériens à usage systémique Tétracyclines), code ATC : J01AA04.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Absorption

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la 1 ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semble pas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Distribution

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe :

• un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml,
• une concentration résiduelle est très variable (0,29 à 2,19 µg/ml),
• une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stable comprise entre 2,3 et 5,8 µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, on obtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notamment pulmonaire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire mais surtout (compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans les infections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, les urines.

Élimination

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures, principalement par les urines et accessoirement par la bile.

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Code ATC : J01AA04.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'acné.

Ne prenez jamais TETRALYSAL 300 mg, gélule :

• Si vous êtes allergique à la lymécycline, aux antibiotiques de la famille des tétracyclines, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Chez l’enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents de l’enfant et de développement incomplet de l’émail dentaire.
• En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou cas d’apport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A administrée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

• La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l’enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
• Durant le traitement, éviter l’exposition au soleil et aux U.V. en raison d’une sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de rougeurs sur la peau.
• Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale (défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
• Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens de laboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réaction positive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans les urines].
• Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé, consultez votre médecin avant de prendre Tetralysal.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TETRALYSAL 300 mg, gélule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou en cas d’apport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A utilisée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).

Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

- Antiacides, ou d’autres produits contenant du calcium, de l'aluminium, du magnésium, le fer ou le bismuth, le charbon activé ou le sucralfate, car ces médicaments diminuent l’absorption de Tétralysal.

- Antiépileptique comme les barbituriques (ex phénobarbital), phénytoïne et carbamazépine.

- Pénicilline (autres type d’antibiotique)

- Méthoxyflurane (gaz anesthésique).

- Traitement au lithium, Tétralysal peut augmenter les taux de lithium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TETRALYSAL 300 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse en raison du risque de coloration des dents de lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué en raison du risque de coloration des dents de lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TETRALYSAL 300 mg, gélule contient

Sans objet.

Posologie

A titre indicatif, la posologie habituelle est de 1 gélule par jour de préférence en dehors des repas pendant au moins 3 mois.

Utilisation chez les enfants

Ne donnez pas Tétralysal aux enfants de moins de 8 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Vous devez prendre Tétralysal avec un grand verre d’eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.

Fréquence d'administration / Durée du traitement

1 prise par jour, de préférence en dehors des repas.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez pris plus de TETRALYSAL 300 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage peut entraîner des problèmes hépatiques.

Si vous oubliez de prendre TETRALYSAL 300 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TETRALYSAL 300 mg, gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

• Nausée, douleur abdominale, diarrhée ;
• Maux de tête.

Effets indésirables dont la fréquence d’apparition est non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

• Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie) ;
• Diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie) ;
• Troubles de la vue* ;
• Inflammation de la langue, inflammation de l’intestin ;
• Dépression ;
• Cauchemar ;
• Vomissements ;
• Douleur de l’estomac (épigastralgie) ;
• Fièvre ;
• Jaunisse ;
• Atteinte du foie parfois sévère ;
• Réactions allergiques : urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique pouvant être généralisée (œdème, chute de la tension artérielle, gêne respiratoire) ;
• Augmentations dans le sang des taux de transaminase, phosphatase alcaline et de bilirubine (enzymes du foie) ;
• Hypertension intracrânienne, sensation de malaise ;
• Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), démangeaisons, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson).

*La manifestation de symptômes cliniques, y compris des troubles visuels ou des céphalées, pourrait être attribuable à une hypertension intracrânienne. Si une augmentation de la pression intracrânienne est suspectée pendant le traitement par la lymécycline, l'administration doit être interrompue). Une hypertension intracrânienne bénigne accompagnée de symptômes possibles de maux de tête, de vomissements, de troubles de la vue, y compris des troubles visuels comme le flou, le scotome (taches foncées ou luminosité intermittente du champ visuel), la diplopie (images doubles) ou une perte de vision permanente a été signalée en association avec la tétracycline.

D’autres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines :

• En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l’émail dentaire.
• Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges, augmentation de certains globules blancs (éosinophile)).
• Augmentation du taux d’urée dans le sang qui peut être intensifiée par l’association avec des médicaments diurétiques.
• Des cas de lupus érythémateux disséminé et de pancréatite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser tetralysal 300 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte car cela peut entrainer des problèmes rénaux.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TETRALYSAL 300 mg, gélule

• La substance active est :

Tétracycline base............................................................................................................ 300 mg

Sous forme de lymécycline.

Pour une gélule.

• Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E171), indigotine (E 132).

Qu’est-ce que TETRALYSAL 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 16 ou 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

{Conseil d’éducation sanitaire : }

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.