TERCYD

1. Dermatophyties :

Traitement :

• dermatophyties de la peau glabre,
• intertrigos génitaux et cruraux,
• intertrigos des orteils.

2. Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans . Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

• intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
• perlèche,
• vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

Posologie et durée de traitement

• Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : une application par jour pendant une semaine ;
• Intertrigos plantaires : deux applications par jour pendant deux semaines ;
• Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : une application par jour pendant une semaine ;
• Candidoses cutanées : une ou deux applications par jour pendant une à deux semaines ;
• Pityriasis versicolor : une ou deux applications par jour pendant deux semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée..

Avant la première utilisation, la membrane de scellage du tube doit être retirée ou percée à l’aide de la pointe du bouchon à vis.

La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone de peau affectée et son pourtour et suivie d'un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée.

Se laver les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.

Dans le cas des infections de type intertrigo (sous-mammaire, interdigital, péri-anal, inguinal), la zone traitée peut être recouverte d’une gaze, en particulier la nuit.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, le patient doit de nouveau consulter un médecin.

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

Populations particulières

• Sujets âgés :

Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement de la posologie chez les sujets âgés

• Hypersensibilité à la terbinafine ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Mises en garde

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Précautions d'emploi

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
• Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
• Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
• Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
• La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique dans un tube de 15 g, 200 mg d’alcool benzylique dans un tube de 20 g et 300 mg d’alcool benzylique dans un tube de 30 g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faible absorption de la terbinafine (<5%) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.

Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

En conséquence et par mesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu . Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter son utilisation pendant l’allaitement.

Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Fécondité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine(.

Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon la classification MeDRA par système-organe et par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Basée sur l’expérience post commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème LAMISIL, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de Lamisil 1% crème en quantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.

LAMISIL 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ), sur les levures ( Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).

Absorption

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : D01AE15

ANTIFONGIQUES TOPIQUES

Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.

Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

N’utilisez jamais LAMISIL 1 %, crème

Si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lamisil 1%, crème.

• Ce médicament est réservé à l'usage externe.
• Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
• Eviter les applications près des yeux en particulier si l’application se fait sur le visage ; en cas de contact accidentel avec les yeux, essuyer et laver abondamment avec de l'eau. En cas de persistance de l’inconfort, consulter un médecin.
• En cas d'application chez l'enfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.
• Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins de la femme allaitante. Ce médicament ne convient pas pour les infections fongiques des ongles. Si vous avez une infection fongique au niveau des ongles (champignons à l’intérieur ou sous l’ongle), s’accompagnant d’une décoloration des ongles et d’un changement de la texture de l’ongle (épais, effrité), consultez un médecin.
• Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
• Il est important d'appliquer cette crème régulièrement sur les lésions chaque jour afin d'obtenir la guérison. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner des échecs ou des rechutes.
• Ainsi, même si l'état de la peau s'améliore en quelques jours, il est impératif de continuer d'appliquer cette crème pendant la durée indiquée.
• Au terme du traitement, bien que vous n'utilisiez plus la crème, l'amélioration de votre peau se poursuit et la guérison complète peut prendre plus longtemps, jusqu'à 4 semaines.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique dans un tube de 15 g, 200 mg d’alcool benzylique dans un tube de 20 g et 300 mg d’alcool benzylique dans un tube de 30 g et peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Enfants et adolescents

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et LAMISIL %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament LAMISIL 1 %, crème avec des aliments, les boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

La terbinafine peut passer dans le lait maternel. Son utilisation pendant l’allaitement est à éviter.

Par ailleurs, le nouveau-né/ nourrisson ne doit pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LAMISIL 1 %, crème contient de l’alcool cétylique et stéarylique et de l’alcool benzylique

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Intertrigos inter-orteils à dermatophytes (pied d’athlète) : 1 application par jour pendant 1 semaine.
• Intertrigo plantaire : 2 applications par jour pendant 2 semaines.
• Candidoses cutanées : 1 à 2 applications par jour pendant 1 à 2 semaines

• Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : une application par jour pendant une semaine ;

• Pityriasis versicolor : 1 à 2 applications par jour pendant 2 semaines.
• Ne pas arrêter l’utilisation de la crème avant la fin du traitement même si l’infection semble s’améliorer après quelques jours. Les infections semblent habituellement guéries après quelques jours de traitement mais peuvent réapparaitre si la crème n’est pas appliquée régulièrement ou si l’application est arrêtée trop tôt.
• Si vous ne remarquez aucune amélioration dans la semaine suivant le début du traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Nettoyer et sécher les zones infectées.

Dévissez le bouchon. Si le tube est encore scellé, retirez le film protecteur ou utilisez la pointe sur le bouchon pour percer le haut du tube, puis pressez doucement le tube.

Appliquer suffisamment de crème pour déposer une fine couche sur la zone de peau affectée et son pourtour.

Faites pénétrer doucement par un massage léger ;

Revissez le bouchon sur le tube.

Lavez-vous les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.

Si vous traitez une infection située dans des plis cutanés, vous pouvez recouvrir la zone traitée d’une gaze, en particulier la nuit. Utilisez une nouvelle gaze propre à chaque application.

Si vous avez utilisé plus de LAMISIL 1 %, crème que vous n’auriez dû :

Contacter votre médecin qui vous conseillera.

Si vous oubliez d’utiliser LAMISIL 1 %, crème :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose, appliquez là au moment où vous vous en rappelez et continuer votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LAMISIL 1 %, crème :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêter d’utiliser LAMISIL 1 %, crème et demander une aide médicale immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants pouvant correspondre à une réaction allergique (fréquence indéterminée) :

• Difficulté à respirer ou à avaler
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou en relief (urticaire).
• Certains effets indésirables sont fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaisons.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, sensation de brûlure, douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.

Certains effets indésirables sont rares (atteint jusqu’à 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, réaction inflammatoire de la peau suite au contact de la crème, irritation des yeux, aggravation des symptômes.

Si LAMISIL 1 %, crème est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir. Rincez abondamment et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C (pour le tube en aluminium verni) ou inférieure à 30°C (pour le tube en laminé aluminium).

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LAMISIL 1 %, crème

• La substance active est :

Chlorhydrate de terbinafine ..................................................................................................... 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base ................................................................................. 0,88 g

Pour 100 g de crème.

• Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que LAMISIL 1 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Lamisil 1% crème est disponible en tube de 15g, 20g, 30g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KARO HEALTHCARE AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLOGA France

Zac du Chapotin Sud

69970 Chaponnay

Fabricant

KARO HEALTHCARE AB

KLARA NORRA KYRKOGATA 33

111 22 STOCKHOLM

SUÈDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).