OREX
Non remboursable Grossesse (lidocaine) : Compatible
- Laboratoire
- SIMED
- Code ATC
- N01BB52
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 20mg/10ml | SPRAY Collutoire | Fl 30ml | non | 303124 |
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie (FARCO PHARMA (ALLEMAGNE), France), mêmes principes actifs, forme galénique à vérifier. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathétérismes).
INSTILLAGEL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 ml d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
Mode d’administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique ( cf. 6.2 Incompatibilité ), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
Contre indications
INSTILLAGEL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Sujets porphyriques.
- Épilepsie non contrôlée.
Mises en garde et précautions d'emploi
Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer une irritation cutanée.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Fertilité
Jusqu’à présent, il n’existe aucune référence indiquant que la lidocaïne interfère avec la fertilité.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables éventuels :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par le chlorhexidine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée : une absorption causée par une lésion sévère de la muqueuse peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont l’anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d’hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.
Autre effets indésirables:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensioactifs).
Interactions décrites dans le RCP
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
Conduite et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC: N01BB52 (N : syst ème nerveux central)
La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.
La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml).
La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.
L'absorption digestive est pratiquement nulle.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie (CIS 62686809).
Populations particulières
Extraits, mot pour mot, de la rubrique posologie du RCP de référence. L'outil de clairance ci contre sert seulement à situer le patient dans les paliers que le RCP décrit.
Enfant
Population pédiatrique
INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 ml d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
Clairance de la créatinine (Cockcroft et Gault)
Formule : (140 − âge) × poids / (0,814 × créatinine µmol/L), × 0,85 chez la femme. Résultat en mL/min. Le seuil applicable est celui écrit dans le RCP ci contre. DFG CKD EPI 2021 · Child Pugh · tous les scores.
Dose par poids
Simple multiplication : la valeur en mg/kg doit être recopiée depuis la rubrique enfant du RCP ci contre. Aucune dose n'est proposée par l'outil.
Interactions médicamenteuses
19 interactions connues pour Chlorhexidine + Lidocaine. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Contre-indication 6
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt. Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Précaution d'emploi 12
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt. Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne. Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 1
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Chlorhexidine
Grossesse
Pas de fiche CRAT pour cette molécule. Voir la rubrique grossesse du RCP ci dessus.
Allaitement
Pas de fiche CRAT pour cette molécule.
Lidocaine
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse après utilisation de lidocaïne
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la lidocaïne.
Traiter une femme enceinte
La lidocaïne peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse et la voie d’administration.
Source : Le CRAT.
Allaitement Voir le texte
Au vu des éléments disponibles sur la lidocaïne (cf. Etat des connaissances), son utilisation par voie locale est possible chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01BB52.
ANESTHESIQUES LOCAUX
(N : système nerveux central)
Ce médicament est un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé dans toutes les anesthésies avant exploration des voies urinaires.
INSTILLAGEL est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N'utilisez jamais INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie dans les cas suivants:
- chez les enfants âgés de moins de 2 ans
- allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux du même groupe chimique,
- à la chlorhexidine
- porphyrie (maladies congénitales des globules rouges),
- épilepsie non contrôlée par le traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire de irritations de la peau.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:
- d'utilisation chez l'enfant, la quantité administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant.
- muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte pour planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient également 5,75 g propylène glycol dans chaque seringue de 11 ml, c'est équivalent à 522,5 mg / ml.
Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicamente en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est d'une seringue, sans dépasser 2 chez l'homme.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
En général, la dose maximale chez les enfants âgées de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 ml d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d'administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique, instiller le contenu de la seringue dans l'urètre. Appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-pépucial. L'anesthésie est obtenue après 5 minutes environ.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Fréquence d'administration
Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
L'apparition d'effet indésirable doit conduire à une prise en charge spécifique.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, avertir immédiatement un médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables éventuels incluent:
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Rare : Réaction allergique au niveau de la peau causée par le chlorhexidine.
Fréquence indéterminée : des effets indésirables systémiques sont possibles après une lésion sévère de l’urètre ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique, par. ex. anaphylaxie, chute de la tension artérielle, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, convulsions, tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d’hypotension. Respiration rapide puis difficile sont également possibles.
Autre effets indésirables :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreilles. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
La fréquence de ces effets indésirables est classée comme rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ou comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
- Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaïne........................................................................................... 230,00 mg
Gluconate de chlorhexidine............................................................................................ 5,75 mg
Pour une seringue préremplie de 11 ml.
- Les autres composants sont:
Propylène glycol, hydroxyethylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium (pour ajustement pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel urétral. Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies de 11 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FARCO-PHARMA GmbH
GEREONSMUHLENGASSE 1-11
50670 COLOGNE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
84 QUAI JOSEPH GILLET
69004 LYON
Fabricant
Klosterfrau Berlin GmbH
MOTZENER STR. 41
12277 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’ANSM (France).
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Chlorhexidine figure sur la liste modèle de l'OMS (Chlorhexidine) : Medicines administered to the neonate [c].
Lidocaine figure sur la liste modèle de l'OMS (Lidocaine) : Antiarrhythmic medicines.
HAS · Service médical rendu (France)
Pas d'avis HAS rattaché.
Conditions de prescription (France)
liste II
Classification ATC (OMS)
N01BB52
Équivalents en Tunisie (Chlorhexidine + Lidocaine)
| Marque | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | CNAM |
|---|---|---|---|---|
| OREX SPRAY | SIMED | Collutoire | 6,170 DT | non |
Même composition qualitative. Vérifier dosage et forme avant substitution.