OREX SPRAY

Traitement symptomatique du mal de gorge.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie

Adultes et adolescents (> 12 ans)

Un comprimé à sucer 6 à 10 fois par jour.

La dose maximale est de 10 comprimés à sucer par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans

Un comprimé à sucer 3 à 5 fois par jour.

La dose maximale est de 5 comprimés à sucer par 24 heures

Enfants < 6 ans

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Si l’état du patient ne s’améliore pas, dans les 3 jours, pendant la prise de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ou si le patient présente une fièvre élevée, le patient doit consulter un professionnel de santé.

Mode d’administration

Voir buccale.

Le patient doit laisser le comprimé fondre lentement dans sa bouche.

Pour éviter les irritations locales, il convient de bouger VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia dans la bouche en le suçant.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.4).

Un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia (voir rubriques 4.4 et 4.5).

• Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre excipient mentionné en rubrique 6.1.
• Enfants de moins de 6 ans.

Les infections bactériennes avec fièvre doivent être traitées séparément. Dans ces cas, VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia peut être pris en traitement complémentaire pour soulager le mal de gorge.

La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des troubles de la fonction hépatique ou en cas d’utilisation concomitante d’analogues de la lidocaïne (agents antiarythmiques de classe I) car les effets indésirables de la lidocaïne peuvent être majorés.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets aux réactions allergiques graves.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.2).

Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices. Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia (Voir rubriques 4.2 et 4.5).

Le produit doit être pris avec prudence chez les patients présentant des muqueuses endommagées au site d’application.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Excipients :

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia contient du sorbitol, des sulfites et du sodium.

Ce médicament contient 1,2 g de sorbitol par comprimé à sucer. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient des sulfites. Ceux-ci peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des broncho-spasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine chez les femmes enceintes.

Une grande quantité de données concernant l’utilisation topique de la lidocaïne pendant la grossesse n’a pas indiqué un risque accru de malformations congénitales ou de toxicité fœtale/néonatale de la lidocaïne. La lidocaïne traverse le placenta, cependant, elle n’est absorbée systématiquement que dans une mesure limitée lorsqu’elle est administrée localement.

Les études réalisées sur les animaux n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L'excrétion de chlorhexidine dans le lait maternel n'est pas connue.

Les métabolites de la lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel. Aucun effet de la lidocaïne n’a été démontré chez les nourrissons/jeunes enfants allaités par des mères traitées.

L’utilisation de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia peut être envisagée pendant l’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de la chlorhexidine/lidocaïne sur la fertilité.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description d’une sélection d’effets indésirables

Ces termes et leurs fréquences associées sont ceux globalement rapportés à la suite de l’utilisation de la chlorhexidine et de la lidocaïne par différentes voies d’administration et d’utilisation, y compris l’utilisation systémique. VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia est administré localement et agit localement au niveau de la muqueuse buccale.

Il est possible d’anticiper une réduction de la fréquence et la gravité des effets indésirables systémiques énumérés ci-dessus. En revanche, les effets indésirables locaux tels que la baisse temporaire du goût et de l’odorat, les problèmes de déglutition, les ulcères buccaux, la desquamation de la muqueuse buccale, le gonflement de la glande parotide, la sensation de brûlure sur la langue et les sensations de chaud et de froid dans la bouche pourraient être observés à une fréquence plus élevée que dans le tableau.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être similaires à celles observées chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

La consommation excessive de comprimés (plus de 20 comprimés par jour) peut entraîner, de manière exceptionnelle, des troubles de la déglutition (réduction du réflexe de déglutition).

L’intoxication systémique se produit en raison des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Les premiers effets des surdosages se manifestent par des troubles du système nerveux central.

Des cas de méthémoglobinémie ont été observés et peuvent être un symptôme de surdosage.

Symptômes d’intoxication systémique

Surdosage de lidocaïne : Engourdissement local, goût métallique dans la bouche, étourdissements, acouphènes, vision floue, agitation, paranoïa, céphalées, hallucinations, vertiges, somnolence, paresthésie, troubles de l’audition ou de la parole, acidose métabolique, nystagmus, contractions musculaires, psychoses, convulsions, arrêt respiratoire, coma épileptique, baisse de l’état de conscience, collapsus circulatoire, bradycardie sévère, troubles du rythme cardiaque (arrêt sinusal, tachyarythmie), arrêt cardiaque.

Surdosage de chlorhexidine : œdème pharyngé, lésions nécrotiques de l’œsophage, augmentation des concentrations d’aminotransférases sérique (trente fois supérieures aux valeurs normales), vomissements, érosions gastro-duodénales incluant une gastrite atrophique active, euphorie, vision floue et perte totale du goût (qui a duré 8 heures).

Mesures en cas d’intoxication systémique

En présence de signes d’intoxication, il convient d’interrompre immédiatement la prise de ce médicament. Il faut provoquer des vomissements et un lavage gastrique et utiliser des agents anioniques. Dans les cas graves, le patient doit être hospitalisé pour maintenir la respiration et le flux sanguin et prévenir la déshydratation.

La méthémoglobinémie peut être traitée par l’administration rapide de bleu de méthylène par voie intraveineuse (1 à 4 mg/kg).

Le médicament de choix pour traiter les convulsions est le diazépam.

Il convient de tenir compte des interactions avec les médicaments suivants car le produit contient de la lidocaïne : inhibiteurs neuromusculaires, hydantoïnes (antiépileptiques), épinéphrine, opiacés, bêta-bloquants, cimétidine, mexilétine et autres médicaments antiarythmiques.

Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices (par ex., alginates et adragante, poudres insolubles comme le kaolin et composés insolubles de calcium, de magnésium ou de zinc). Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia (voir rubrique 4.4).

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge, antiseptiques (en combinaison avec des anesthésiants) Code ATC : R02AA05

La chlorhexidine est un antiseptique bisbiguanide. Elle est active contre les bactéries gram-positives et un peu moins contre les gram-négatives. À température normale, elle a une faible activité contre les spores. Elle a une activité antimycosique contre les dermatophytes et les champignons. Elle inactive rapidement le caractère infectieux de certains virus lipophiles (par ex., le virus de la grippe, le virus de l’herpès, le VIH).

À faible concentration, elle a une action bactériostatique, à concentration plus élevée, bactéricide.

Elle s’adsorbe sur la surface des dents, les surfaces ou la muqueuse buccale et reste dans la cavité buccale pendant une période plus longue. L’efficacité des antiseptiques et des désinfectants dépend de la concentration, de la température et de la durée d’exposition.

La lidocaïne est un anesthésique périphérique local de la famille des amides qui possède un effet analgésique superficiel.

La lidocaïne empêche la génération ou la transmission d’impulsions nerveuses dans les nerfs sensoriels, moteurs et autonomes. En principe, les anesthésiques locaux bloquent les fibres nerveuses autonomes, les petites fibres non myélinisées (sensation de douleur) et les petites fibres myélinisées (sensation du toucher, de température) plus rapidement que les grandes fibres myélinisées (sensation du toucher, de pression).

Chlorhexidine

Absorption

L’absorption de la chlorhexidine après application orale ou topique est négligeable.

Appliquée localement sur peau intacte, la chlorhexidine est adsorbée par les couches extérieures de la peau, ce qui assure un effet antimicrobien prolongé sur la peau. Les études pharmacocinétiques ont établi qu’après rinçage de la cavité buccale après une dose orale de digluconate de chlorhexidine 0,12 % en solution pour application locale, il reste environ 30 % de chlorhexidine qui est ensuite libérée lentement dans la salive.

Distribution

La chlorhexidine se lie étroitement aux protéines de la salive.

Biotransformation et élimination

La chlorhexidine ne s’accumule pas dans l’organisme. Une petite quantité est métabolisée. Après la prise d’une dose de 300 mg de gluconate de chlorhexidine, environ 90 % du produit est excrété par les voies biliaires via les selles et moins de 1 % via l’urine.

Lidocaïne

Absorption

L’absorption de la lidocaïne varie. Elle dépend de la localisation et du mode d’application. Elle se résorbe rapidement du système digestif, des membranes muqueuses et par la peau lésée. Chez les adultes en bonne santé, aucune concentration plasmatique remarquable n’a été observée après utilisation d’une solution pour bain de bouche à 2 %. Les enfants et les adultes immunodéprimés réabsorbent la lidocaïne de la muqueuse buccale dans le plasma. Les valeurs étaient d’environ 0,2 µg/mL, la concentration plasmatique active pharmacologiquement se situant entre 1,5 et 5 µg/mL.

L’action anesthésiante de la lidocaïne après application topique apparaît au bout de 2 à 5 minutes et dure de 30 à 45 minutes. Il s’agit d’une anesthésie superficielle qui n’atteint pas la couche sous-muqueuse.

Distribution

La lidocaïne est bien distribuée dans les tissus (reins, poumons, cœur, tissu adipeux). La lidocaïne traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta et passe dans le lait maternel.

Biotransformation et élimination

Elle est métabolisée après le premier passage dans le foie, sa biodisponibilité après application orale est de 35 %. 90 % du produit est d’abord déséthylé dans le foie en monoéthylglycinexylidide et glycinexylidide. Ces deux métabolites sont actifs d’un point de vue pharmacologique. Chez certains patients, ils sont toxiques pour le système nerveux central.

La lidocaïne est excrétée sous forme de métabolites par le foie, 10 % est excrété sous forme inchangée. La demi-vie biologique de la lidocaïne est de 1,5 à 2 heures chez l’adulte. La demi-vie biologique des métabolites de la lidocaïne est de 2 à 10 heures.

Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge, antiseptiques (en combinaison avec des anesthésiants) Code ATC : R02AA05

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia contient les substances actives dichlorhydrate de chlorhexidine et chlorhydrate de lidocaïne monohydraté. Il s’agit d’une préparation pour la gorge associant un antiseptique (qui tue les microorganismes) et un anesthésique (qui soulage la douleur).

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans pour traiter les symptômes du mal de gorge.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne prenez jamais VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia :

• Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques similaires à la lidocaïne ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia.

• Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque congestive.
• Si votre foie ne fonctionne pas correctement.
• Si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques).
• Si vous avez déjà présenté des réactions allergiques graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre état ne s'améliore pas dans les 3 jours de traitement pendant l’utilisation de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ou si vous avez une forte fièvre.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes , en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue .

Ce médicament n’est pas compatible avec certaines substances souvent présentes dans les dentifrices. C’est pour cette raison que vous devez attendre au moins une demi-heure après le brossage des dents avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être pris avec prudence chez les patients présentant des muqueuses de la bouche endommagées.

Enfants

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ne doit pas être pris chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia contient de la lidocaïne, informez-les, en particulier si vous prenez :

• des inhibiteurs neuromusculaires (utilisés par exemple pendant une anesthésie),
• des médicaments pour traiter l’épilepsie (hydantoïnes),
• un médicament pour traiter les réactions allergiques soudaines et graves (épinéphrine),
• des analgésiques puissants (opiacés),
• des bêtabloquants (utilisés pour l’hypertension et certaines maladies cardiaques),
• de la cimétidine (médicament qui réduit la quantité d’acide dans votre estomac, utilisé par exemple en cas de brûlures d’estomac,
• mexilétine et autres médicaments antiarythmiques.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia peut être envisagée pendant une grossesse ou l’allaitement, si nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia contient du sorbitol, des sulfites et du sodium

Ce médicament contient 1,2 g de sorbitol par comprimé à sucer. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient des sulfites. Ceci peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à sucer 6 à 10 fois par jour.

La dose maximale est de 10 comprimés à sucer par 24 heures.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à sucer 3 à 5 fois par jour.

La dose maximale est de 5 comprimés à sucer par 24 heures.

Enfants < 6 ans

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Utilisation par voie buccale. Laisser fondre lentement le comprimé à sucer dans la bouche.

Pour éviter les irritations locales, il convient de bouger VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia] dans la bouche en le suçant.

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue.

Ce médicament n’est pas compatible avec certaines substances souvent présentes dans les dentifrices. Vous devez par conséquent attendre pendant au moins une demi-heure après vous être brossé les dents avant de prendre ce médicament.

Durée de traitement

Ne prenez pas VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia pendant plus de 3 jours consécutifs.

Adressez-vous à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux, si vous vous sentez moins bien ou si vous avez une fièvre élevée pendant la prise de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia.

Si vous avez pris plus de VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia que vous n’auriez dû

Les surdosages (plus de 20 comprimés par jour) peuvent entraîner des troubles de la déglutition (réduction du réflex de déglutition).

Les autres symptômes de surdosage à la chlorhexidine peuvent inclure : gonflement des voies respiratoires, vomissements, joie intense (euphorie), vision floue et perte du goût (pouvant durer plusieurs heures), ulcères œsophagien, gastrique et/ou duodénal et augmentation de la concentration des enzymes hépatiques (qui ne peut être déterminée que par test sanguin).

Les autres symptômes de surdosage à la lidocaïne peuvent inclure : céphalées, paranoïa, hallucinations, étourdissements, vertiges, somnolence, agitation, bourdonnements dans les oreilles, sensation désagréable sur la peau (par ex., crampes, fourmillements), troubles de la parole ou de l’audition, goût métallique, engourdissement autour de la bouche, acidose (avec des symptômes tels que la respiration rapide, la confusion et la fatigue), vision trouble, mouvements oculaires rythmiques involontaires, contractions musculaires, psychoses, spasmes, arrêt respiratoire, coma épileptique, baisse de l’état de conscience, baisse brutale de la tension artérielle, rythme cardiaque lent, troubles du rythme cardiaque et arrêt cardiaque.

Si vous (ou votre enfant) ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

• Réactions allergiques sévères (rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), identifiées par exemple par :
• Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, du visage, des yeux.
• Gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.
• Étourdissement ou évanouissement (perte de conscience).
• Eruptions cutanées avec démangeaisons, s’étendant sur le corps (urticaire) (Très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
• Réactions allergiques cutanées.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Éruption cutanée locale avec démangeaison après contact avec le médicament.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Manque ou perte de puissance, d’énergie et modification du sang accompagnées de symptômes tels que maux de tête, étourdissements, fatigue, difficultés respiratoires, et peau bleuâtre (methémoglobinémie).
• Hypersensibilité au soleil (retardée) ou autres réactions sur la peau ou les dents.
• Anxiété, agitation, joie intense (euphorie).
• Somnolence, vertiges, désorientation, confusion (également, discours confus), étourdissements, tremblements, psychose, nervosité, picotements, engourdissement, spasmes, perte de conscience, coma.
• Troubles de la vision (vision floue ou double).
• Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
• Asthme, difficultés respiratoires (dyspnée ), respiration rapide et peu profonde évoluant vers des étourdissements et bleuissement de la peau (détresse et dépression respiratoire), incapacité soudaine à respirer (arrêt respiratoire).
• Problèmes de déglutition, ulcères ou éruptions cutanées dans la bouche.
• Desquamation de la peau à l’intérieur de la bouche, gonflement des glandes salivaires.
• Contractions musculaires ou secousses (tremblements).
• Faiblesse générale du corps et manque d’énergie (asthénie), problèmes temporaires de goût ou de brûlure de la langue, sensation de froid ou de chaleur dans la bouche .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia

• Les substances actives sont le dichlorhydrate de chlorhexidine et le chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Chaque comprimé à sucer contient 5 mg de dichlorhydrate de chlorhexidine (correspondant à 4,37 mg de chlorhexidine) et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (correspondant à 0,81 mg de lidocaïne).

• Les autres composants sont : sorbitol (E420), stéarate de magnésium (E572), acide citrique anhydre (E330), stévia, arôme miel (contient de la maltodextrine de maïs, de l’amidon de maïs modifié (E1450), du triacetate de glycérole (E1518), des sulfites et du sodium).

Qu’est-ce que VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia et contenu de l’emballage extérieur

VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia se présente sous la forme de comprimé rond, blanc ou presque blanc, légèrement tacheté d’environ 16 mm de diamètre et 5 mm d’épaisseur.

Ils sont disponibles en plaquettes ou en plaquettes unitaires prédécoupées en (Aluminium-PVC/PCTFE) ou (Aluminium-PVC/PE/PVDC), en boîtes de 12, 24 ou 36 comprimés à sucer. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE vicks

163-165 quai aulagnier

92600 asnière-sur-seine

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G Health France

18C, Boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

FRANCE

Fabricant

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

BelgiQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).