BRONCHOFYLINE
Circuit hospitalier (PCT) Grossesse : Compatible
- Laboratoire
- DAR ESSAYDALI
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 300mg | LP Comp. LP | Bt 150 | non publié | hôpital | 350364 |
Circuit hospitalier : présentations distribuées par la Pharmacie Centrale de Tunisie aux hôpitaux et cliniques (catalogue PCT, dernière modification 11/05/2022), non délivrées en officine. La PCT ne publie pas de prix sur ce catalogue.
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée (SERP, France), même principe actif. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
- asthme à dyspnée paroxystique
- asthme à dyspnée continue
- formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques
La théophylline n’est pas le traitement de première intention de l’asthme.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :
Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Adulte :
Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
D’autres dosages sont disponibles pour les ajustements de la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
La gélule ne doit pas être ouverte.
Contre indications
Intolérance à la théophylline.
Enfant de moins de 30 mois.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
- En raison de la teneur en principe actif, cette préparation n’est pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l’action des xanthines.
- En raison des grandes variations inter-individuelles de métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonctions des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).
- Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
- Utiliser avec précaution en cas :
- d’insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
- d’insuffisance hépatique,
- d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- d’insuffisance coronaire,
- d’hyperthyroïdie,
- d’antécédents comitiaux,
- d’ulcère gastro-duodénal : chez l’animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.
- de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
En cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Irritabilité Agitation Nervosité Excitation Insomnie |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | Céphalées Tremblements Convulsions |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Tachycardie Palpitations |
| Affections gastrointestinales | Fréquence indéterminée | Nausées Vomissements Douleurs épigastriques |
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage. L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l’enfant.
Population pédiatrique
Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l’administration de théophylline peut majorer le reflux.
Rarement possibilité d’ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Surdosage
Population pédiatrique
Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement :
- nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
- tachycardie, hypotension,
- irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
- hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,
- convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir
- Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
- La théophylline est dialysable.
Interactions décrites dans le RCP
- ne pas utiliser l’association avec la troléandomycine qui peut provoquer un risque de surdosage. Il convient d’être prudent avec l’érythromycine qui peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline. Ce risque reste à évaluer dans le cas d’autres macrolides.
- la cimétidine augmente la concentration sanguine de la théophylline : en cas d’administration conjointe, diminuer la posologie de la théophylline.
Conduite et utilisation de machines
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l’élimination est ensuite principalement rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée,
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée (CIS 65265758).
Populations particulières
Extraits, mot pour mot, de la rubrique posologie du RCP de référence. L'outil de clairance ci contre sert seulement à situer le patient dans les paliers que le RCP décrit.
Enfant
Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Clairance de la créatinine (Cockcroft et Gault)
Formule : (140 − âge) × poids / (0,814 × créatinine µmol/L), × 0,85 chez la femme. Résultat en mL/min. Le seuil applicable est celui écrit dans le RCP ci contre. DFG CKD EPI 2021 · Child Pugh · tous les scores.
Dose par poids
Simple multiplication : la valeur en mg/kg doit être recopiée depuis la rubrique enfant du RCP ci contre. Aucune dose n'est proposée par l'outil.
Interactions médicamenteuses
19 interactions connues pour Theophylline. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Contre-indication 1
Surdosage en théophylline par diminution importante de son métabolisme.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 2
Surdosage en théophylline par diminution de son élimination hépatique, plus particulièrement à risque chez l'enfant.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 14
Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux à trois semaines après la mise en route du traitement par l'inhibiteur ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'association. En cas de posologies élevées de l'inhibiteur, augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline par inhibition de son métabolisme.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu, adaptation de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt. Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Interrompre un traitement par théophylline au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole. Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la théophylline.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux à trois semaines après la mise en route du traitement par l'inhibiteur ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'association. En cas de posologies élevées de l'inhibiteur, augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline par inhibition de son métabolisme.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt. Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; si besoin, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt. Augmentation de la théophyllinémie avec signes de surdosage (diminution du métabolisme hépatique de la théophylline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium. Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l’efficacité thérapeutique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt. Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adapter, s'il y a lieu, la posologie de la théophylline pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline (augmentation de son métabolisme par induction enzymatique).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 2
Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Grossesse Compatible
Chez la femme enceinte, l’asthme doit être traité aussi efficacement qu’en dehors de la grossesse. En effet, un asthme mal équilibré peut avoir un effet délétère sur la grossesse/le nouveau-né (prématurité, petit poids de naissance…).
Penser à vacciner une femme enceinte asthmatique contre la grippe saisonnière lorsque la grossesse couvre tout ou partie de la période d’épidémie.
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de s’assurer du bon équilibre thérapeutique de l’asthme avant la grossesse.
La théophylline pourra être poursuivie dans la perspective d’une grossesse si elle est indispensable au bon équilibre de la pathologie.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Ne pas arrêter le traitement sans avis du prescripteur. Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la théophylline.
Si un traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
Si la théophylline est indispensable au bon équilibre de la pathologie, son utilisation est possible quel que soit le terme de la grossesse, à posologie efficace.
Une surveillance régulière de la théophyllinémie maternelle est souhaitable (cf. Etat des connaissances).
Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement, la longue demi-vie d’élimination plasmatique de la théophylline chez le nouveau-né (en moyenne 30 heures) et la survenue éventuelle de troubles néonatals transitoires seront pris en compte lors de la surveillance en maternité (cf. Etat des connaissances).
Source : Le CRAT.
Allaitement Voir le texte
Au vu des données disponibles sur la théophylline et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), il est préférable d’éviter son utilisation chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de l’asthme et de certaines maladies respiratoires.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
Ne prenez jamais DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée :
- chez l’enfant de moins de 30 mois.
- si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
- en cas de porphyrie intermittente.
- Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base d’ énoxacine ou d’ érythromycine , et certains antidépresseurs à base de viloxazine . Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu’il prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Il est possible que surviennent lors de ce traitement :
- des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
- des maux de tête,
- une agitation,
- des difficultés d’endormissement,
- des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.
Précautions d’emploi
Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :
- maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,
- maladies de la glande thyroïde,
- maladie grave du foie,
- épilepsie, antécédents de convulsions,
- ulcère digestif (estomac, duodénum),
afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments contenant de l’énoxacine, de la troléandomycine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.
De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce qui expose au risque de surdosage).
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu’à l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l’hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.
Elle varie selon l’âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.
Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez l’enfant. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau. Elle ne doit pas être ouverte, ni mâchée.
Lors de l’administration chez l’enfant de moins de 6 ans, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment liquide ou semi-liquide en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consulter rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.
Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
- des maux de tête,
- une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,
- des difficultés d’endormissement,
- des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
- La substance active est :
Théophylline............................................................................................................. 300.000 mg
Pour une gélule à libération prolongée
- Les autres composants sont : microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), povidone, talc.
- *Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose
- Composition de l’enveloppe de la gélule : indigotine, gélatine
Qu’est-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boite de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Theophylline ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
HAS · Service médical rendu (France)
SMR Modéré avis du 21/02/2018 (Renouvellement d'inscription (CT)).
Le service médical rendu par les spécialités DILATRANE LP, DILATRANE sirop et TEDRALAN est modéré dans les indications de lAMM.
Avis de la Commission de la Transparence
Conditions de prescription (France)
liste II
Équivalents en Tunisie (Theophylline)
| Marque | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | CNAM |
|---|---|---|---|---|
| THEOPHYLLINE | S.I.PHA.T, SIPHAT | LP. Gél. Ret., Suppo Ad. | 2,870 DT | oui |
| BRONCHOFYLLINE | LP Comp Ret | 3,250 DT | oui | |
| DILATRANE | S.E.R.P. MONACO | Sirop | 4,289 DT | oui |
Même composition qualitative. Vérifier dosage et forme avant substitution.