Loratadine

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans, avec un poids corporel supérieur à 30 kg.

Posologie

Adultes

Un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans ou plus avec un poids corporel de plus de 30 kg :

Un comprimé une fois par jour.

D’autres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour un dosage approprié chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et l’efficacité de la loratadine n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients ayant une insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Patients ayant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d’administration

Voie orale. Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

La loratadine doit être utilisée avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2.).

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'administration de loratadine doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

Grossesse

De nombreuses données recueillies chez des femmes enceintes (plus de 1 000 personnes) n'ont pas révélé d'effet tératogène ou de toxicité fœtale/néo-natale de la loratadine. Les études chez l’animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la loratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité des mâles ou des femelles.

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant selon le système de classe d’organes.

Tableau de la liste des effets indésirables :

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions doivent être mis en place et maintenus aussi longtemps que nécessaire.”. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et les effets de la dialyse péritonéale pour son élimination ne sont pas connus. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX13.

Mécanisme d’action

La loratadine, principe actif de LORATADINE VIATRIS, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H 1 périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, des examens cliniques ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H 2 . Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Des études sur la réaction papuleuse induite à l’histamine sur la peau humaine, suite à l’administration d’une dose unique de 10 mg a montré que l’effet antihistaminique est visible dans les 1 à 3 heures, atteignant un pic à 8-12 heures et persistant au-delà de 24 heures. Il n’y a pas de preuve de tolérance à cet effet après 28 jours de traitement à la loratadine.

Efficacité et sécurité clinique

Plus de 10 000 sujets (de 12 ans et plus) ont été traités avec les comprimés de loratadine 10 mg, dans des essais cliniques contrôlés. L’effet sur l’amélioration des symptômes nasaux et non nasaux des rhinites allergiques avec un comprimé de loratadine 10 mg administré une fois par jour était supérieur au placebo et similaire à la clémastine. Dans ces études, la somnolence était moins fréquente avec la loratadine qu'avec la clémastine et aussi fréquente avec la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (de 12 ans et plus), 1 000 sujets avec une urticaire chronique idiopathique (UCI) ont été inclus dans des études contrôlées versus placebo. La prise en charge des UCI démontrée par la réduction associée des démangeaisons, des érythèmes et des urticaires était supérieure avec un comprimé de loratadine 10 mg une fois par jour qu’avec le placebo. Dans ces études, l'incidence des cas de somnolence avec la loratadine était similaire au placebo.

Population pédiatrique

Environ 200 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine allant jusqu’à 10 mg une fois par jour au cours d’essais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 patients pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun évènement indésirable inattendu n'a été observé.

L'efficacité pédiatrique était similaire à l'efficacité observée chez les adultes.