LORADINE

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans, avec un poids corporel supérieur à 30 kg.

Posologie

Adultes

Un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans ou plus avec un poids corporel de plus de 30 kg :

Un comprimé une fois par jour.

D’autres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour un dosage approprié chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et l’efficacité de la loratadine n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients ayant une insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Patients ayant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d’administration

Voie orale. Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

La loratadine doit être utilisée avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2.).

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'administration de loratadine doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

Grossesse

De nombreuses données recueillies chez des femmes enceintes (plus de 1 000 personnes) n'ont pas révélé d'effet tératogène ou de toxicité fœtale/néo-natale de la loratadine. Les études chez l’animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la loratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité des mâles ou des femelles.

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant selon le système de classe d’organes.

Tableau de la liste des effets indésirables :

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions doivent être mis en place et maintenus aussi longtemps que nécessaire.”. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et les effets de la dialyse péritonéale pour son élimination ne sont pas connus. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de la loratadine lors de l'administration simultanée d'alcool.

Une interaction peut apparaître lors de l'administration concomitante des inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6, entraînant une augmentation des concentrations de loratadine (voir rubrique 5.2), ce qui peut se traduire par une augmentation des effets indésirables.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine, de clarithromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX13.

Mécanisme d’action

La loratadine, principe actif de LORATADINE VIATRIS, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H 1 périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, des examens cliniques ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H 2 . Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Des études sur la réaction papuleuse induite à l’histamine sur la peau humaine, suite à l’administration d’une dose unique de 10 mg a montré que l’effet antihistaminique est visible dans les 1 à 3 heures, atteignant un pic à 8-12 heures et persistant au-delà de 24 heures. Il n’y a pas de preuve de tolérance à cet effet après 28 jours de traitement à la loratadine.

Efficacité et sécurité clinique

Plus de 10 000 sujets (de 12 ans et plus) ont été traités avec les comprimés de loratadine 10 mg, dans des essais cliniques contrôlés. L’effet sur l’amélioration des symptômes nasaux et non nasaux des rhinites allergiques avec un comprimé de loratadine 10 mg administré une fois par jour était supérieur au placebo et similaire à la clémastine. Dans ces études, la somnolence était moins fréquente avec la loratadine qu'avec la clémastine et aussi fréquente avec la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (de 12 ans et plus), 1 000 sujets avec une urticaire chronique idiopathique (UCI) ont été inclus dans des études contrôlées versus placebo. La prise en charge des UCI démontrée par la réduction associée des démangeaisons, des érythèmes et des urticaires était supérieure avec un comprimé de loratadine 10 mg une fois par jour qu’avec le placebo. Dans ces études, l'incidence des cas de somnolence avec la loratadine était similaire au placebo.

Population pédiatrique

Environ 200 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine allant jusqu’à 10 mg une fois par jour au cours d’essais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 patients pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun évènement indésirable inattendu n'a été observé.

L'efficacité pédiatrique était similaire à l'efficacité observée chez les adultes.

Absorption

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique. La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Distribution

La liaison de la loratadine aux protéines plasmatiques est élevée (97 % à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures.

Biotransformation

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentiellement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6. Son principal métabolite, la desloratadine (DL), est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes respectivement (T max ) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Élimination

Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose sont éliminés dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrété sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La demi-vie d'élimination moyenne chez les sujets adultes volontaires sains était de 8,4 heures (entre 3 et 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (entre 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics des concentrations (C max ) plasmatiques de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les C max observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Insuffisance hépatique

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics de concentration plasmatique (C max ) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement différente de celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

Sujets âgés

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX13.

LORATADINE VIATRIS appartient à une classe de médicaments appelés antihistaminiques utilisés dans le traitement des symptômes des allergies telles que le rhume des foins et les allergies perannuelles, notamment aux acariens.

LORATADINE VIATRIS permet de réduire vos symptômes de l’allergie en arrêtant les effets d’une substance appelée « l’histamine », qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique à quelque chose.

LORATADINE VIATRIS soulage les réactions allergiques et leurs symptômes associés tels que les éternuements, écoulement nasal clair, démangeaison des yeux, larmoiement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans qui pèsent plus de 30 kg.

LORATADINE VIATRIS peut aussi être utilisé dans le traitement des symptômes liés à l'urticaire tels que démangeaisons, éruptions, rougeurs.

Ne prenez jamais LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à la loratadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé.

• en cas de maladie du foie,
• si vous prévoyez de faire des tests cutanés pour le diagnostic d’une allergie. Arrêtez de prendre LORATADINE VIATRIS 2 jours avant d’effectuer ces tests. Cela pourrait fausser les résultats des tests.

Si tout ce qui précède s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LORATADINE VIATRIS.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé aux enfants de moins de 6 ans ou aux enfants qui pèsent 30 kg ou moins. D’autres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et l’efficacité de LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prise de LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé n'est pas recommandée.

Allaitement

Si vous allaitez, la prise de LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé n'est pas recommandée car ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Très rarement des cas de somnolence ont été signalés, ce qui peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Vous pouvez prendre LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé avec ou sans nourriture.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il est important de connaître le poids de votre enfant afin d’être sûr de doser le médicament de manière appropriée. Par exemple, un enfant de 9 ans pèse environ 30 kg. En cas de doute, pesez votre enfant et suivez les instructions fournies dans le tableau ci-après.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans ou aux enfants qui pèsent 30 kg ou moins.

D’autres présentations, plus adaptées, sont peuvent être disponibles pour les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

Quelle dose prendre :

Si vous avez pris plus de LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez l’emballage et les comprimés restants avec vous. Aucun problème sérieux n'est attendu. Cependant, vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des maux de tête ou des battements de cœur plus rapides.

Si vous oubliez de prendre LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou joignez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

• signes soudain d’allergie telle qu’éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer ou à avaler,
• convulsions.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• envie de dormir.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• maux de tête,
• augmentation de l’appétit,
• difficulté à dormir (insomnie).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• vertiges,
• nausées, bouche sèche ou inflammation de l’estomac (les symptômes sont : douleurs, vomissements, diarrhées, nausées),
• battements de cœur rapides ou palpitations,
• troubles des fonctions hépatiques,
• éruption cutanée, chute de cheveux,
• fatigue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Prise de poids

Effets indésirables additionnels chez l’enfant :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l’enfant de 2 à 12 ans sont : maux de tête, nervosité, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Loratadine........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, cire de carnauba, talc.

Qu’est-ce que LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

LORATADINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et sécables sur une face et gravés « LR 10 » sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS, S.L.

AVDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPl

BARCELONA

ESPAGNE

OU

MYLAN HUNGARY Kft.

MYLAN UTCA 1.

KOMÁROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).