Cyproterone
3 spécialités en Tunisie · 30 interactions répertoriées
Grossesse : Voir le texte Allaitement : Pas de données Nomenclature hospitalière Vérifier une association
- Classe pharmacologique
- Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin
- Code ATC
- G03HA01
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ELLEACNELLE | Cyproterone + Ethinylestradiol | STRAGEN PHARMA S.A | Comp Drag | 7,756 DT | 0,007 DT | oui |
| DIANE 35 | Cyproterone + Ethinylestradiol | JENAPHARM GmbH& Co.KG | Comp | 9,900 DT | 2,151 DT | oui |
| ANDROCUR | Cyproterone | Advanz Pharma Limited, BAYER AG ( EX:BAYER PHARMA AG) | Comp, Comp. Séc. | 29,095 DT | 0,015 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de cyproterone
Association déconseillée 5
Association déconseillée: - dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant. Précaution d'emploi - dans ses indications comme anti-androgène: surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt. Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant. Précaution d'emploi - dans ses indications comme anti-androgène: surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt. Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant. Précaution d'emploi - dans ses indications comme anti-androgène: surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt. Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée: - dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant. Précaution d'emploi - dans ses indications comme anti-androgène: surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt. Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Association déconseillée Dans l'utilisation à visée contraceptive de la cyprotérone - Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une). - Dans l’indication fibrome de l'ulipristal : Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale. Association à prendre en compte Lorsque la cyprotérone n'est pas à visée contraceptive. Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal : Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome de l'ulipristal : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 25
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal : Utiliser une méthode de contraception fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association. Risque de diminution des concentrations de la cyprotérone avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dans ses indications comme anti-androgène, surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec le bosentan et après son arrêt. Dans son utilisation comme contraceptif hormonal, utiliser une méthode de contraception fiable, additionnelle ou alternative pendant la durée de l'association. Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse Voir le texte
En prévision d’une grossesse
Arrêter le traitement par acétate de cyprotérone.
Découverte d’une grossesse
Arrêter le traitement par acétate de cyprotérone. Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’acétate de cyprotérone.
Si la dose d’acétate de cyprotérone reçue pendant la période de différentiation sexuelle (de 8 à 17 semaines d’aménorrhée) est élevée (≥ 25 mg/j), une surveillance prénatale orientée sur les organes génitaux externes des fœtus masculins sera proposée.
Source : Le CRAT.
Allaitement Pas de données
En l’absence de donnée pertinente sur l’acétate de cyprotérone et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est à éviter chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice de référence
RCP de ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable (ADVANZ PHARMA LIMITED), rattaché à la marque tunisienne ANDROCUR. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Dans cette indication, l’acétate de cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
- Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
Posologie et mode d'administration
| En raison du risque de méningiome, ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4). |
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Chez la femme :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, ANDROCUR 50 mg doit être associé à un œstrogène.
Dose d’instauration du traitement :
- Du 1 er au 20 ème jour du cycle : prendre 1 comprimé d’ANDROCUR 50 mg par jour associé à de l’estradiol ou du valérate d’estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.
- Du 21 ème au 28 ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.
Dose d’entretien : 1 comprimé par jour d’ANDROCUR 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d’ANDROCUR 50 mg en fonction des signes cliniques , toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ANDROCUR 50 mg.
En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d’ANDROCUR 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l’absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.
Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ANDROCUR 50 mg au début de la ménopause.
L'utilisation prolongée (plusieurs années) d’ANDROCUR 50 mg doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une œstrogénothérapie substitutive.
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.
Contre indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
- Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)
- Existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques
- Dépression chronique sévère
- Anémie à hématies falciformes
- Antécédents d’ictère ou de prurit persistant durant une grossesse
- Antécédents d’ herpes gestationis
- Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautions d'emploi
ANDROCUR 50 mg peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.
De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d’ANDROCUR 50 mg. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.
Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
- d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
- de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous ANDROCUR 50 mg, sans que la responsabilité d’ANDROCUR 50 mg soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).
Dans tous les cas, il est impératif d’interrompre le traitement en cas de survenue de :
- ictère ou d’élévation des transaminases,
- troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
- accidents thromboemboliques veineux ou artériels,
- céphalées importantes.
Des cas d’anémie ont été rapportés avec ANDROCUR 50 mg chez l’homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.
Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l’effet « corticoïd-like » d’ANDROCUR 50 mg.
Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
Méningiome
Chez l’homme et chez la femme, des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone principalement à des doses de 25 mg et plus. Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 5.1). De fortes doses cumulées peuvent être atteintes en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) ou sur une plus courte durée avec de fortes doses quotidiennes.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ANDROCUR 50 mg, le traitement par ANDROCUR 50 mg et les autres médicaments contenant de la cyprotérone devront être arrêtés définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par la cyprotérone.
| Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie. Le prescripteur doit s’assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient). |
L’utilisation d’ANDROCUR 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ANDROCUR 50 mg au début de la ménopause (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Grossesse
ANDROCUR 50 mg n’a pas d’indication pendant la grossesse.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d’administration d’ANDROCUR 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n’est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
En conséquence l’utilisation d’ANDROCUR 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive.
Il n’y a pas d’argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d’exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.
Allaitement
Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ANDROCUR 50 mg sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.4).
En cas d’association d’ANDROCUR 50 mg avec un œstrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de l’œstrogène utilisé.
Affection des organes de reproduction et du sein
Chez l’homme :
- inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
- gynécomastie habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- impuissance .
- baisse de la libido .
Chez la femme :
- l’activité progestative de l’acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.
- inhibition de l’ovulation.
- tension mammaire.
- augmentation ou diminution de la libido.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Chez l’homme :
- anémie.
Affections endocriniennes
- variation de poids.
- comme décrit avec d’autres antiandrogènes, l’utilisation chez l’homme d’ANDROCUR 50 mg peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d’un traitement prolongé par ANDROCUR 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n’a pas été observé lors d’un traitement de courte durée.
Affections psychiatriques
- états d’agitation, humeur dépressive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- dyspnée.
Affections vasculaires
- aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
- événements thromboemboliques.
Affections du système nerveux
- migraines et céphalées.
Affections hépatobiliaires
- ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.
- des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d’hémorragie abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- fatigabilité, asthénie.
- bouffées de chaleur et sudation (chez l’homme).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- éruption (rash).
Affections du système immunitaire
- réaction d’hypersensibilité.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
- méningiome (fréquence rare) : des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Surdosage
Les études de toxicité aiguë n’ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l’acétate de cyprotérone.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés, code ATC : G03HA01.
L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.
L’acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 -hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 -dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.
Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.
L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.
L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action œstrogénique mais un effet antiœstrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.
Méningiome
Sur la base des résultats d’une étude épidémiologique française de cohorte, une association, dépendante de la dose cumulée, entre l’acétate de cyprotérone et le risque de méningiome a été observée. Cette étude s’est appuyée sur les données de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) et a inclus une population de 253 777 femmes utilisatrices de comprimés de cyprotérone à 50 mg - 100 mg. L’incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone à forte dose (dose cumulée ≥ 3 g) et les femmes faiblement exposées à l’acétate de cyprotérone (dose cumulée < 3 g). Une relation entre la dose cumulée et le niveau de risque a été mise en évidence.
| Dose cumulée d’acétate de cyprotérone | Taux d’incidence (en patient-années) | HR ajusté (IC à 95%) a |
| Faiblement exposé (<3 g) | 4,5/100 000 | Réf. |
| Exposé à ≥3 g | 23,8/100 000 | 6,6 [4,0-11,1] |
| 12 à 36 g | 26/100 000 | 6,4 [3,6-11,5] |
| 36 à 60 g | 54,4/100 000 | 11,3 [5,8-22,2] |
| Plus de 60 g | 129,1/100 000 | 21,7 [10,8-43,5] |
a Ajusté en fonction de l'âge comme variable dépendante du temps et des œstrogènes à l'inclusion
Une dose cumulée de 12 g peut correspondre, par exemple, à un an de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : G03HA01