PROGESTOGEL

Pathologies mammaires bénignes :

• mastodynies,
• traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisance en progestérone.

Posologie

La posologie est de 2,5 g de gel (soit 25 mg de progestérone) sur chaque sein soit une mesure de l’applicateur sur chaque sein par jour.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 5 g de gel.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PROGESTOGEL chez les enfants et les adolescentes pour les mastopathies ou mastodynies avant leurs premières règles.

Utilisation chez l’homme adulte

Progestogel n’est pas indiqué chez l’homme.

Mode d’administration

PROGESTOGEL se présente sous forme de tube accompagné d’une réglette permettant de mesurer une quantité de 2,5 g de gel. Pour obtenir une mesure graduée de gel, presser le tube dans sa partie inférieure et faire un boudin dans la rainure de la réglette.

Appliquer, après la toilette, 1 mesure de 2,5 g sur chaque sein et étaler le gel sur toute la surface du sein jusqu'à ce qu'il pénètre dans la peau.

Dans l’heure qui suit, ne pas laisser d'autres personnes, en particulier les enfants, être au contact de la zone cutanée sur laquelle le gel a été appliqué. Couvrir le site d'application avec des vêtements si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Se laver les mains après application.

Rincer la réglette à l'eau froide après utilisation.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Cancer connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancers du sein hormono-dépendants.

Avant d’instaurer un traitement par ce médicament, un examen clinique doit être effectué afin d'exclure l'existence éventuelle de tumeurs hormono-dépendantes, par exemple le cancer du sein.

Il existe un risque de transfert du produit de la personne traitée à une autre personne, notamment les enfants, par contact cutané étroit si aucune précaution n'est prise (voir rubrique 4.2). En cas de contact, la peau doit être lavée à l'eau et au savon dès que possible. Se laver les mains après application.

Ne pas appliquer le gel sur une peau lésée car il existe un risque de résorption excessive de la progestérone. D’autre part, ce médicament contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel et cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

PROGESTOGEL n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Bien qu’il n’existe pas de risque à appliquer de la progestérone pendant l’allaitement, il n’y a pas de données sur l’utilisation de PROGESTOGEL chez la femme allaitante. La progestérone peut être partiellement excrétée dans le lait maternel. Si une utilisation s’avère nécessaire, le produit ne doit pas être appliqué avant la mise au sein, afin d'éviter tout transfert accidentel au nourrisson allaité. Il est recommandé de respecter un délai de 20h entre l’application de PROGESTOGEL et la mise au sein.

Fertilité

Sans objet.

Les effets indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous reposent sur des essais cliniques et sur l'utilisation post-autorisation.

Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de l’efficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

L'application percutanée locale de PROGESTOGEL augmente significativement la concentration de la progestérone dans le tissu mammaire dès les premiers jours de traitement sans changement significatif de la progestérone plasmatique.

Après l’application de 5 g de PROGESTOGEL (2 réglettes de 2,5 g), l’absorption cutanée de la progestérone est de l’ordre de 10% ; ainsi la dose quotidienne de progestérone active localement au niveau mammaire est d’environ 5 mg.

En raison de la métabolisation intense de la progestérone in situ appliquée par voie transdermique sur les seins, principalement en dérivés 5α-réduits et aussi en dérivés 20α-réduits, son passage plasmatique est insuffisant pour provoquer des effets systémiques.

Compte tenu du mode d’application de Progestogel et de la durée de vie très courte de la progestérone (≈ 4 heures), une exposition systémique à la progestérone est donc très faible et <1 ng/mL dans les conditions d’emploi préconisées.

En pratique clinique, il est généralement admis qu’une valeur de progestérone sérique inférieure à 5,0 ng/mL permet d’exclure tout effet systémique.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTATIF - G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Ce médicament est indiqué en cas de douleurs et de maladies des seins bénignes.

N’utilisez jamais PROGESTOGEL :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez ou avez eu un cancer du sein sensible aux hormones, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.

Avertissements et précautions

Se laver les mains après application.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PROGESTOGEL chez les enfants et les adolescentes avant leurs premières règles.

Autres médicaments et PROGESTOGEL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PROGESTOGEL avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, l’utilisation de ce médicament est possible si le médecin vous l’a prescrit.

Si vous allaitez, l’utilisation de ce médicament est déconseillée. Si votre médecin vous l’a prescrit, vous ne devez pas utiliser ce médicament avant la tétée pour éviter que votre bébé soit au contact de PROGESTOGEL. Il est conseillé d’attendre un délai de 20h entre l’application de PROGESTOGEL et la tétée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROGESTOGEL contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Ne pas appliquer le gel sur une peau abîmée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une mesure de l’applicateur sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

PROGESTOGEL se présente sous forme de tube accompagné d’une réglette permettant de mesurer une quantité de 2,5 g de gel. Pour obtenir une mesure graduée de gel, presser le tube dans sa partie inférieure et faire un boudin dans la rainure de la réglette.

Chaque jour, y compris pendant les règles, appliquer après la toilette, 1 mesure de 2,5 g sur chaque sein et étaler le gel sur toute la surface du sein jusqu'à ce qu'il pénètre dans la peau. Ne pas dépasser la dose de 5 g (2 mesures) par jour.

Dans l’heure qui suit, ne pas laisser d'autres personnes, en particulier les enfants, être au contact de la zone cutanée sur laquelle le gel a été appliqué. Couvrir le site d'application avec des vêtements si nécessaire. En cas de contact, la peau doit être lavée à l'eau et au savon dès que possible.

Se laver les mains après application.

Rincez la réglette à l'eau froide après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de PROGESTOGEL que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PROGESTOGEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PROGESTOGEL

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables dont la fréquence ne peut être déterminée

• Réaction allergique (hypersensibilité) au site d’application
• Irritation ou réaction au site d’application
• Irrégularité des cycles menstruels
• Douleur mammaire
• Gonflement mammaire
• Rougeur de la peau (érythème)
• Démangeaisons (prurit)
• Eruption cutanée (rash)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le tube ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PROGESTOGEL

• La substance active est :

Progestérone ....................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de gel.

• Les autres composants sont : octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, alcool, eau purifiée.

Qu’est-ce que PROGESTOGEL et contenu de l’emballage extérieur

Gel pour application locale.

Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).

Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BESINS HEALTHCARE FRANCE

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BESINS HEALTHCARE France

7 RUE AUBER

75009 PARIS

Fabricant

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).