MICORAL

DAKTARIN 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l’adulte et de l’enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

Posologie

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

Mode d’administration

Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.

Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.

Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique 4.4).

DAKTARIN 2 %, gel buccal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
• Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé (voir rubrique 4.4).
• Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.
• Utilisation en association avec :
• les anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione),
• les sulfamides hypoglycémiants.
• ( voir rubrique 4.5 )

Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patients soient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et que l’utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de tels signes cutanés apparaissent ou sont suspectés.

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans l’indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.

Excipient à effet notoire

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans 1 gramme de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique 4.4).

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

*Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d’effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Symptômes

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux & antiseptiques pour traitement oral local. Code ATC : A01AB09

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les Candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

Le miconazole inhibe la biosynthèse de l’ergostérol dans les champignons et modifie la composition d’autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.

Absorption

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/mL de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).

Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d’abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).

Biotransformation et élimination

La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L’élimination s’effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l’hémodialyse.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB09

Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local. Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l’adulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

N’utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal :

• si vous êtes allergique au miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois ou chez les enfants pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé à cause du risque de suffocation.
• en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
• en association avec :
• les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
• les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),

Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés quand ils sont pris avec DAKTARIN 2 %, gel buccal. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN 2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien (voir « Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal »).

Avertissements et précautions

En cas de suspicion d’allergie ou de réaction cutanée sévère, vous devez arrêter DAKTARIN 2 %, gel buccal et contacter votre médecin (Voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »)

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans l’indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.

Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants

Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).

La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés présentant un retard de développement neuromusculaire.

La prudence est nécessaire pour faire en sorte que le gel n’obstrue pas la gorge. Ainsi, le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquées dans la bouche avec un doigt propre. Observez le nourrisson/enfant pour détecter une éventuelle suffocation.

Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.

Précautions particulières d'emploi

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Mises en garde

Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (24 mg d’alcool dans 2,5 mL de gel).

Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal

N’utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal en association avec :

• les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
• les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

DAKTARIN 2 %, gel buccal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de l’éthanol (alcool), arôme orange, arôme cacao blanc et du sodium

Ce médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans 1 gramme de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dispositif de mesure

Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite.

Tableau posologique

Durée du traitement

• La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
• Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.

Comment utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal

• DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
• N’avalez pas le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé.

Dans l'indication perlèche , appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout d’un doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétration complète, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien.

Pour les candidoses orales , les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

Instructions d’utilisation :

• Etape 1 : Lavez-vous les mains.
• Etape 2 : Sélectionner la cavité
• Etape 3 : Ouvrir le tube
• Etape 4 : Remplir la cavité de mesure
• Etape 5 : Prélever de petites portions de gel
• Etape 6 : Appliquer le gel
• Chez les nourrissons et les enfants : répétez les étapes 5 et 6 jusqu’à avoir appliqué l’intégralité de la dose prescrite.
• Chez l’adulte : répétez les étapes 5 et 6 afin d’appliquer l’intégralité de la dose prescrite.
• Etape 7 : Lavez-vous les mains.
• Etape 8 : Replacer le bouchon sur le tube
• Etape 9 : Rincer le dispositif de mesure

Si vous avez pris plus de DAKTARIN 2 %, gel buccal que vous n’auriez dû

Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter d’utiliser DAKTARIN 2%, gel buccal et consulter immédiatement votre médecin si vous présenter l’un des symptômes suivants :

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques).
• Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées (fréquence indéterminée).
• Des réactions cutanées allergiques peuvent notamment se manifester par des plaques rouges rondes ou ovales, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (érythème pigmenté fixe). Un obscurcissement de la peau dans les zones touchées, éventuellement administré, l’érythème pigmenté fixe réapparait généralement sur le(s) même(s) site(s) cutané(s) (fréquence indéterminée).
• Une réaction allergique très intense aves des rashs cutanés*, généralement sous la forme d’ampoules ou de plaies dans la cavité buccale, le nez et les yeux, et d’autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, fréquence indéterminée).
• Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence indéterminée).

*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d’autres produits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lors d’une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

• Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).
• Goût du produit anormal.
• Troubles du goût.
• Suffocation.
• Eruption cutanée
• Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus, pouvant se généraliser sur le corps, parfois accompagné de fièvre (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).

Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s’étouffer si DAKTARIN 2 %, gel buccal obstrue la gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal

• La substance active est :

Miconazole........................................................................................................................... 2 g

Pour 100 g.

• Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé (E954), saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, glycérol, arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène), arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle), éthanol à 96 % (alcool). Voir rubrique 2.

1,25 mL de gel contient 31.25 mg de miconazole.

2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.

Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)

Qu’est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.

Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 24 doses de 1,25 mL.

Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 50 doses de 1,25mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KENVUE FRANCE

43, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KENVUE FRANCE

43, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).