GYNO PEVARYL

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

• Dans la majorité des cas: 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
• Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, 1 ovule le soir au coucher et 1 ovule le lendemain matin.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe).
• Utilisation de diaphragmes en latex.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida): voir rubrique 4.2 Conseils pratiques .

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ( voir rubrique 5.3 ). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'éconazole par voie vaginale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La résorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

• Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des réactions au site d'application, tels des sensations de brûlures, d'irritations, prurit et érythème.
• De très rares cas de dermatites de contact, et des cas isolés d'éruption érythémateuse ou d'urticaire ont également été rapportés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Sans objet.

Associations contre-indiquées

+ Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR.

Adaptation, si besoin, de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

• les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
• les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises; in vivo , ce risque est infime.

Mécanisme d’action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Ce médicament contient du nitrate d'éconazole: un antifongique et antibactérien.

Il est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

N’utilisez jamais MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à une substance apparentée (appartenant au groupe des imidazolés),
• si vous utilisez un diaphragme en latex.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée:

Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale, l'acidité favorisant la prolifération des champignons ( voir Mode d'administration ).

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation) ni avec un diaphragme en latex (risque de rupture du diaphragme).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule de préférence le soir au coucher, en administration unique.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire 1 ovule le soir et 1 ovule le lendemain matin.

Dans tous les cas, se conformer aux recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet de MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie vaginale.

Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques:

• toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
• afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette),
• votre médecin pourra:
• traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,
• vous prescrire un antifongique à appliquer localement,
• portez des sous-vêtements en coton,
• éviter les douches vaginales,
• ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
• éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.

Si vous avez pris plus de MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• réactions au site d’applications telles que sensations de brûlures, irritations, démangeaisons et érythème (rougeur de la peau),
• dermatites de contact (inflammation de la peau) et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

• La substance active est :

Nitrate d'éconazole ....................................................................................................... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

• Les autres composants sont :
• Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Qu’est-ce que MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ou 2 ovules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

OU

LAPHAL INDUSTRIES - ROUSSET

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

OU

LAMP SAN PROSPERO S.p.a

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).