EPHEDRINE AGUETTANT

• Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
• Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Population pédiatrique

La voie d'administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :

• d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate et des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale),
• en association avec des IMAO non sélectifs.

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée en cas de :

• diabète,
• hypertension artérielle,
• hypertrophie de la prostate,
• hyperthyroïdie non contrôlée,
• insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
• glaucome à angle fermé.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

• Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
• Risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.

La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.

Associations contre-indiquées

+ AUTRES SYMPATHOMIMETIQUES INDIRECTS (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ IMAO NON SELECTIFS (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ SYMPATHOMIMETIQUES ALPHA (VOIES ORALE ET/OU NASALE) (etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO-A SELECTIFS (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ LINEZOLIDE

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUES (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEURS (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26 .

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

Élimination

L'excrétion est dépendante du pH urinaire :

• de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
• de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA26 .

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL est une solution injectable en ampoule utilisée dans :

• le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical ;
• le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

N’utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique à l’éphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable.

La prudence est recommandée en cas de :

• diabète,
• hypertension artérielle,
• hypertrophie de la prostate,
• hyperthyroïdie non contrôlée,
• angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
• glaucome à angle fermé.

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) ( voir « N'utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable » )

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique) avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la Maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte..

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez l’adulte

La dose recommandée est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg/24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Utilisation chez les enfants

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie ;
• risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

• La substance active est :

Chlorhydrate d’éphédrine................................................................................................. 30 mg

Pour 10 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).