Phenylephrine

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

• une mydriase à visée diagnostique,

• une mydriase thérapeutique,

• une mydriase pré-opératoire.

Posologie

1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).

L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre ce qui correspond à 10 mg de phényléphrine (20 x 0,50 mg)

La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyre atropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatation optimale.

ADULTE

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Prématuré, nouveau-né (0 à 27 jours) et nourrisson (28 jours à 2 ans)

Une instillation limitée à 1 seule goutte dans l’œil sans renouvellement (voir rubrique 4.4).

Chez les prématurés de poids ≤ 1500 g, les données disponibles sont limitées.

Chez les enfants (2 ans à 12 ans)

Une instillation dans l’œil. Il n’est généralement pas nécessaire de renouveler l’application.

Chez les adolescents (12 à 18 ans)

Si nécessaire, l’instillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

• Se laver soigneusement les mains

• Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.

• Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

• L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.

• Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.

• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

• Jeter le récipient unidose après utilisation.

Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir aussi rubrique 4.4).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Chez les nouveau-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- et cérébrovasculaires

• Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio- ou cérébrovasculaires graves

• Risque de glaucome par fermeture d’angle.

• En association aux IMAO non sélectifs.

• En association aux autres sympathomimétiques indirects.

• En association aux sympathomimétiques alphas (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

• Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d’allaitement.

• Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d’allaitement.

• En association avec les IMAO-A sélectifs.

• En association avec le linézolide.

• En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

• Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
• Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
• Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir rubrique 4.2) ;
• Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.
• Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé
• La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.
• Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.
• Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l’espacement recommandé entre les instillations).

NEONATOLOGIE

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison d’effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l’instillation.

De plus :

• Limiter l’administration à une seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si la première goutte n’a absolument pas atteint l’œil)
• Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passage cutané et/ou l’ingestion
• Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio et cérébro-vasculaires et atteintes du SNC).
• En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
• Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l’instillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter l’instillation.
• Ne pas injecter.
• Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
• La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
• En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.
• En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
• Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
• L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1 er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l’évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description de certains effets indésirables

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques dont il faut tenir compte (voir rubriques 4.2 et 4.4) :

• Elévation de la pression artérielle, tachycardie.
• Tremblements, pâleur, céphalées.
• Risque d’accidents majeurs tels que :
• Hypertension sévère.
• Œdème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque.
• Population pédiatrique
• Chez le prématuré et nouveau-né, les effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante peuvent se traduire cliniquement par un malaise, une apnée du nouveau-né, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation en oxygène néonatale. L’effet vasoconstricteur peut entraîner une souffrance mésentérique et potentialiser l’effet sur le tube digestif d’un collyre atropinique souvent co-administré.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

2 situations sont possibles :

• Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
• Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.
• Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :
• Hypertension sévère.
• Œdème pulmonaire aigu.
• Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
• Troubles du rythme ventriculaire.
• Accident vasculaire cérébral.
• Convulsion.
• Coma.

Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA, Code ATC : S01FB01

(S : organes sensoriels).

La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque :

• une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l’effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;
• une vasoconstriction responsable d’une hypertension artérielle et d’une diminution du débit cardiaque.