Remboursable CNAM Grossesse (lidocaine) : Compatible
- Prix public
- 2,160 DT
- Code ATC
- S02DA30
Présentations, prix et reste à charge
| Dosage | Forme | Présentation | Prix public | CNAM | Reste à charge | Prix / unité | Catégorie | Statut | Code PCT |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4% | Fl 15ml | 2,160 DT | 100 % | 0,000 DT | intermediaire | 308391 |
Source : liste VEI officielle SPOT du 01/09/2026 (prix publics, tarifs de référence CNAM, catégories, accord préalable), liste non VEI Pharma Tunisie, fiches DPM. Reste à charge = prix public moins tarif de référence CNAM (régime de base, avant éventuelle assurance complémentaire). Prix par unité = prix de la boîte divisé par le nombre d'unités lu sur la présentation.
Coût d'un traitement
Arithmétique sur les prix de la liste : nombre de boîtes arrondi au supérieur, coût total et reste à charge sur la même base. Ne remplace pas la posologie du RCP.
Notice (RCP)
Texte officiel du RCP de OTIPAX, solution pour instillation auriculaire (BIOCODEX, France), mêmes principes actifs. Les dosages et présentations tunisiens peuvent différer : se référer à la notice du produit pour la posologie exacte. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé :
- Otite moyenne aiguë congestive,
- Otite grippale dite phlycténulaire,
- Otite barotraumatique.
Posologie et mode d'administration
Posologie
4 gouttes 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.
Mode d’administration
Voie auriculaire.
Flacon compte-gouttes : verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
Contre indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
- Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique ( voir rubrique 4.4 ),
- Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la lidocaïne, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
Effets indésirables
Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .
Surdosage
Sans objet.
Interactions décrites dans le RCP
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Conduite et utilisation de machines
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE (S : Organe des sens), code ATC : S02DA30.
Phénazone : dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.
Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.
Source : RCP ANSM / Base de données publique des médicaments (France), spécialité de référence OTIPAX, solution pour instillation auriculaire (CIS 69668703).
Interactions médicamenteuses
19 interactions connues pour Phenazone + Lidocaine. Vérifier avec le reste de l'ordonnance.
Contre-indication 6
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt. Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
L'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Précaution d'emploi 12
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt. Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne. Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
À prendre en compte 1
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
À prendre en compte (ANSM) : risque d'interaction existant, sans recommandation pratique spécifique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023). Niveaux : contre indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Grossesse et allaitement
Phenazone
Grossesse
Pas de fiche CRAT pour cette molécule. Voir la rubrique grossesse du RCP ci dessus.
Allaitement
Pas de fiche CRAT pour cette molécule.
Lidocaine
Grossesse Compatible
Découverte d’une grossesse après utilisation de lidocaïne
Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la lidocaïne.
Traiter une femme enceinte
La lidocaïne peut être utilisée quel que soit le terme de la grossesse et la voie d’administration.
Source : Le CRAT.
Allaitement Voir le texte
Au vu des éléments disponibles sur la lidocaïne (cf. Etat des connaissances), son utilisation par voie locale est possible chez une femme qui allaite.
Source : Le CRAT.
Notice patient
Version destinée au patient de la notice de OTIPAX, solution pour instillation auriculaire, en langage courant. Utile à imprimer ou à lire avec le patient. Même réserve : les présentations tunisiennes peuvent différer.
Qu'est ce que ce médicament et dans quels cas est il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE (S : Organe des sens), Code ATC : S02DC
Indications thérapeutiques
Traitement local des douleurs dues à certaines otites à tympan fermé :
• Otite moyenne aiguë congestive,
• Otite grippale dite phlycténulaire,
• Otite barotraumatique.
Quelles sont les informations à connaître avant de le prendre ?
N’utilisez jamais OTIPAX, solution pour instillation auriculaire dans les cas suivants :
• Si vous êtes allergiques aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une perforation du tympan,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Si le tympan est ouvert, ce médicament peut être à l'origine d'effets indésirables au niveau de l'oreille moyenne.
PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier l'intégrité de votre tympan par UN MEDECIN.
Précautions d'emploi
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si les symptômes persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire contient du glycérol et de l’éthanol.
Comment le prendre ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
• Flacon compte-gouttes ou tube : verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes, 2 à 3 fois par jour dans l’oreille douloureuse.
Mode et voie d'administration
Voie auriculaire.
Comment utiliser le flacon compte-gouttes :
• Dévisser le bouchon du flacon,
• Visser le compte-gouttes sur le flacon,
• Retirer le bouchon du compte-gouttes,
• Retourner le flacon et presser doucement l'embout pour obtenir 1 goutte,
• Presser à nouveau jusqu'à l'obtention de 4 gouttes,
• Reboucher le capuchon sur l'embout après utilisation.
Réchauffer entre les mains le flacon pour éviter la sensation désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 10 jours de traitement. Si les symptômes persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de OTIPAX, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OTIPAX, solution pour instillation auricalaire
Sans objet.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou rougeur du conduit auditif. Déclaration des effets secondaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Durée d’utilisation du flacon après première ouverture : 30 jours.
Durée d’utilisation du tube après ouverture : 10 jours.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
- Les substances actives sont :
Phénazone ................................................................................................................................ 4 g
Chlorhydrate de lidocaïne ........................................................................................................... 1 g
Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.
- Les autres composants sont :
Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.
Qu’est-ce que OTIPAX, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour instillation auriculaire en flacon de 16 g ou tube de 5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Fabricant
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Source : notice publiée dans la Base de données publique des médicaments (ANSM).
Recommandations internationales
OMS · Liste des médicaments essentiels 2025
Phenazone ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Lidocaine figure sur la liste modèle de l'OMS (Lidocaine) : Antiarrhythmic medicines.
HAS · Service médical rendu (France)
SMR Faible avis du 07/03/2018 (Renouvellement d'inscription (CT)).
Le service médical rendu par OTIPAX reste faible dans lindication de lAMM.
Avis de la Commission de la Transparence
Classification ATC (OMS)
S02DA30
Équivalents en Tunisie (Phenazone + Lidocaine)
| Marque | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | CNAM |
|---|---|---|---|---|
| OTIPAX Gttes Auric | PHARMAGHREB | 4,890 DT | oui |
Même composition qualitative. Vérifier dosage et forme avant substitution.