Tinidazole

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles.

• Trichomonases urogénitales.
• Vaginites non spécifiques.
• Lambliases.
• Amibiases.
• Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de sur-venue de ce type d'infection.

N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes:

• Trichomonase et Lambliase : 2 g en une seule prise.
• Vaginites non spécifiques : 2 g en une seule prise.
• Amibiase : 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.
• Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies : 2 g en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Posologie

Enfants:

• Lambliase : 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.

Mode d'administration

La prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales

• Etant donné que les dérivés du groupe des imidazoles ont pu, à forte dose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation de phénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements, ataxie, neuropathie périphérique et, rarement, convulsions, devra faire renoncer à la médication.
• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement, ( voir rubrique 4.5 ).

Précautions d'emploi

• Chez les malades présentant une dyscrasie sanguine ou des anomalies de la formule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.
• Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitement de l'amibiase.

Grossesse

Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat, souris).

En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le plan malformatif.

En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.

Allaitement

Eviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités. Ont été rapportés:

• Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.
• Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke. Ces réactions ne sont qu'exceptionnellement sévères.
• Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement, convulsions, urines foncées.
• Possibilité de leucopenies transitoires comme avec les composés de la même famille.
• Effet "antabuse".

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .

En cas de surdosage, on obtiendrait vraisemblablement un renforcement des effets secondaires indiqués ci-dessus et, ainsi que cela a été constaté avec les autres dérivés de l'imidazole, des troubles neurologiques.

Traitement symptomatique.

Un lavage gastrique peut être fait. Le tinidazole est facilement dialysable.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES de la famille des nitro-5-imidazolés, code ATC : J01XD02 (J : Anti-Infectieux) - P01AB02 (P : Parasitologie)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :