Danazol
1 spécialité en Tunisie · 18 interactions répertoriées
- Code ATC
- G03XA01
Spécialités disponibles en Tunisie
| Marque | Composition | Laboratoire | Formes | Prix à partir de | Reste à charge min. | CNAM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DANATROL | Danazol | SANOFI Winthrop Industrie. | Gélule | 39,865 DT | 0,088 DT | oui |
Prix publics et statut CNAM du catalogue tunisien (liste SPOT du 01/09/2026). Tri par prix croissant.
Interactions médicamenteuses de danazol
Contre-indication 1
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme de la simvastatine.
Contre-indication (ANSM) : association à ne pas prescrire.
Association déconseillée 13
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Effet diabétogène du danazol.
Association déconseillée (ANSM) : à éviter, sauf nécessité après évaluation du rapport bénéfice/risque, sous surveillance étroite.
Précaution d'emploi 4
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le danazol et après son arrêt. Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine. Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine, avec signes de surdosage.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l’association et après son arrêt. Augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt, avec contrôle de la fonction rénale. Augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus par inhibition de son métabolisme hépatique.
Précaution d'emploi (ANSM) : association possible moyennant adaptation et surveillance clinique/biologique.
Source : ANSM, Thésaurus des interactions médicamenteuses (septembre 2023).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Pas de fiche CRAT pour cette molécule ; voir la rubrique grossesse du RCP ci dessous.
Allaitement
Pas de fiche CRAT pour cette molécule.
Notice de référence
RCP de DANATROL 200 mg, gélule (LABORATOIRES FIDIA), rattaché à la marque tunisienne DANATROL. Voir l'original.
Indications thérapeutiques
- Endométriose : traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. Le danazol peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements.
- Oedème angioneurotique héréditaire.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre ; elle doit être ajustée individuellement pour obtenir la dose minimale efficace chez chaque patient. Dans certains cas, il est possible de diminuer la dose après amélioration des signes fonctionnels et anatomo-cliniques.
Il est recommandé de débuter le traitement au cours du 1 er ou du 2 e jour du cycle menstruel. Chez les femmes présentant une aménorrhée avant la mise en route du traitement, l'éventualité d'une grossesse doit être recherchée.
Endométriose
La posologie est en général de 2 à 4 gélules/jour en 2 ou 3 prises, cette posologie pouvant être modulée secondairement.
Une durée de traitement en continu est normalement de 3 à 6 mois.
Oedème angioneurotique
La posologie sera ajustée en fonction des résultats et varie d'un sujet à l'autre.
Suite à la réponse favorable au danazol, la dose d'entretien efficace la plus basse devra être prescrite pour un traitement préventif en continu.
Mode d’administration
Le danazol est réservé à la voie orale.
Contre indications
- Thrombose évolutive ou antécédents de maladie thrombo-embolique.
- Porphyrie.
- Insuffisance hépatique, hépatite chronique ou récente.
- Insuffisance rénale ou cardiaque sévère (stade III ou IV NYHA).
- Tumeur androgéno-dépendante.
- Hémorragie génitale pathologique d'étiologie non précisée.
- Grossesse : l'administration prolongée du danazol au-delà de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée (voir rubrique 4.6).
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
- Administration concomitante de simvastatine (voir rubrique 4.5).
Mises en garde et précautions d'emploi
Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de DANATROL 200 mg, gélule.
Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace doit être utilisée.
Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de DANATROL 200 mg, gélule s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, en raison de leur évolution imprévisible.
DANATROL 200 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de :
- virilisation (tout retard dans l'arrêt du danazol augmente le risque d'effets androgéniques irréversibles) ;
- oedème papillaire, céphalées, troubles visuels, ou autres signes ou symptômes d'hypertension intracrânienne ;
- thrombose ou maladie thrombo-embolique ;
- ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques ;
- apparition ou augmentation de taille et/ou de nombre de nodules mammaires non caractérisés.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques, des interactions et des effets indésirables du danazol, une attention particulière doit être portée aux patients présentant :
- une atteinte hépatique ;
- une maladie rénale ;
- une hypertension ou une autre maladie cardiovasculaire ;
- tout état pouvant être aggravé par une rétention hydrosodée ;
- un diabète ;
- une polyglobulie ;
- une épilepsie ;
- une dyslipidémie ;
- des manifestations physiques virilisantes marquées lors de traitements stéroïdiens antérieurs ;
- un état migraineux.
Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.
Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Fertilité, grossesse et allaitement (RCP)
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer traitées par DANATROL doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace.
Grossesse
L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.
En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du foetus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines le plus souvent à partir de la fin de la 8 e semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le foetus de sexe masculin.
En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.
En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.
Allaitement
Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, son utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) : soit le traitement soit l'allaitement devront être arrêtés.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Rares : thrombocytémie, polyglobulie ou au contraire leucopénie et thrombocytopénie.
- Très rares : hyperéosinophilie, péliose splénique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Augmentation de la résistance à l'insuline et intolérance au glucose.
- Fréquent : augmentation de l'appétit.
- Rare : rétention hydrosodée.
Affections psychiatriques
- Fréquentes : labilité émotionnelle, anxiété, humeur dépressive, nervosité, modification de la libido.
Affections du système nerveux
- Fréquentes : céphalées, fasciculation.
- Rares : étourdissements, hypertension intracrânienne bénigne.
- Très rares : aggravation d'épilepsie, syndrome du canal carpien.
Affections oculaires
- Rares : troubles visuels.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
- Rares : vertiges.
Affections cardiaques
- Rares : palpitations, tachycardie et infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
- Fréquentes : bouffées de chaleur.
- Rares : hypertension, des effets thrombotiques ont aussi été observés, incluant thrombose veineuse profonde et thrombose artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Fréquentes : modification du timbre de la voix.
- Très rares : pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
- Fréquentes : nausées, pancréatites.
- Rares : dyspepsies.
Affections hépatobiliaires
- Peu fréquentes : ictère cholestatique.
- Rares : adénomes hépatiques.
- Très rares : tumeurs hépatiques malignes et pélioses hépatiques observées lors de traitements au long cours.
- Fréquence indéterminée : atteinte hépatocellulaire, atteinte hépatique mixte, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Fréquentes : prurit, éruptions maculopapuleuses, pétéchiales, purpuriques avec ou sans fièvre, œdème facial, réaction de photosensibilité, acné, séborrhée, hirsutisme, chute de cheveux.
- Très rares : érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
- Fréquentes : Myalgies avec parfois élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
- Très rares : hématurie en cas d'utilisation prolongée dans l'angioedème héréditaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
- Fréquentes : troubles du cycle menstruel, hémorragies intermenstruelles, aménorrhées, sécheresse vaginale, irritation vaginale.
- Peu fréquentes : diminution du volume des seins.
- Rares : hypertrophie clitoridienne, trouble de la spermatogenèse.
Troubles généraux
- Rares : asthénie.
Investigations
- Une élévation du glucagon plasmatique, une augmentation du LDL cholestérol, une diminution du HDL cholestérol affectant toutes les sous-fractions et une diminution des apolipoprotéines AI et AII ont été rapportées.
- Une induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase hépatique.
- Une réduction de la TBG et de la T4 avec augmentation de la T3 mais sans modification de la TSH ou de l'index de thyroxine libre (FTI).
- Fréquentes : prise de poids, augmentation isolée des taux de transaminases sériques.
- Rares : Augmentation des globules rouges et des plaquettes ou diminution des globules blancs et des plaquettes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage aigu donne une réaction sévère immédiate. Néanmoins, la résorption du médicament sera réduite par du charbon activé et le patient devra être mis sous observation au cas où des réactions retardées surviendraient.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, code ATC : G03XA01 .
Le danazol, principe actif de DANATROL 200 mg, gélule, dérivé synthétique isoxazole de l'éthistérone, est une substance antigonadotrope ayant une activité androgénique et anabolisante modérée et dénuée de propriétés estrogéniques et progestatives.
Il inhibe la synthèse et la libération des gonadotrophines hypophysaires (FSH et LH) ; ceci entraîne un freinage de l'activité ovarienne avec suppression de l'ovulation, atrophie de l'endomètre et hypoestrogénie. L'aménorrhée obtenue et l'effet atrophique du DANATROL 200 mg, gélule sont utilisés dans le traitement de l'endométriose.
Au cours de l'œdème angioneurotique héréditaire, le danazol entraîne une augmentation de l'inhibiteur de la C1 estérase.
Recommandations internationales
Ne figure pas sur la liste OMS des médicaments essentiels 2025.
Classification ATC (OMS) : G03XA01