Benzylpenicilline

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations:

• respiratoires,
• ORL et stomatologiques,
• cutanées,
• rénales, urogénitales,
• gynécologiques,
• digestives et biliaires,
• méningées,
• septicémiques (éventuellement en polythérapie),
• gangrène gazeuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour par voie IM ou IV.

Population pédiatrique

Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI/kg/jour par voie IM ou IV.

Nouveau-né: 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.

De plus fortes doses peuvent être apportés par perfusion, en particulier en cas d'endocardite.

Ne pas dépasser:

• chez l'adulte: 50 millions d'UI/jour
• chez l'enfant et le nourrisson: 20 millions d'UI/jour.

Mode d’administration

Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion).

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable :

• S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d’allergie croisée dans 5 à 10 % des cas). Devant des antécédents d’allergie spécifique à ces produits, la contre-indication est formelle.

• Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson SJS), une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PAEG) ont été rapportés en association avec les antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (y compris les pénicillines).

• La benzylpénicilline est contre-indiquée chez les patients hypersensibles aux pénicillines. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines peuvent également présenter une hypersensibilité à la benzylpénicilline (voir rubrique 4.3). La benzylpénicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité non sévères à tout autre antibiotique du groupe des bêta-lactamines (par exemple les céphalosporines ou les carbapénèmes), et pas du tout chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères. Si une réaction allergique sévère ou un effet indésirable cutané sévère survient pendant le traitement par benzylpénicilline, le traitement par le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.

En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (seulement en cas de très fortes doses).

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de l'action bactéricide de la pénicilline sur les bactéries. 2 à 12 heures après l'administration, de la fièvre, des frissons, des myalgies, une hypotension et une aggravation des lésions cutanées peuvent survenir. Les patients doivent être informés qu'il s'agit d'une réaction habituelle, transitoire de l'antibiothérapie. Un traitement approprié doit être instauré pour mettre fin ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 193,6 mg de sodium par flacon,ce qui équivaut à 9.68 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

La benzylpénicilline peut être prescrite, si nécessaire, à n’importe quel moment de la grossesse.

Allaitement

La benzylpénicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Des effets indésirables cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée) ont été rapportés avec des antibiotiques bêta-lactamines, y compris des pénicillines (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydroélectrolytique. La benzylpénicilline sodique peut être éliminée par hémodialyse.

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 0,25 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S ≤ 0,06 mg/l et R > 1 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

NB : Les souches productrices de β-lactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.