PENI G PANPHARMA 5MU

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations:

• respiratoires,
• ORL et stomatologiques,
• cutanées,
• rénales, urogénitales,
• gynécologiques,
• digestives et biliaires,
• méningées,
• septicémiques (éventuellement en polythérapie),
• gangrène gazeuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour par voie IM ou IV.

Population pédiatrique

Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI/kg/jour par voie IM ou IV.

Nouveau-né: 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.

De plus fortes doses peuvent être apportés par perfusion, en particulier en cas d'endocardite.

Ne pas dépasser:

• chez l'adulte: 50 millions d'UI/jour
• chez l'enfant et le nourrisson: 20 millions d'UI/jour.

Mode d’administration

Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion).

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable :

• S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d’allergie croisée dans 5 à 10 % des cas). Devant des antécédents d’allergie spécifique à ces produits, la contre-indication est formelle.

• Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson SJS), une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PAEG) ont été rapportés en association avec les antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (y compris les pénicillines).

• La benzylpénicilline est contre-indiquée chez les patients hypersensibles aux pénicillines. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines peuvent également présenter une hypersensibilité à la benzylpénicilline (voir rubrique 4.3). La benzylpénicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité non sévères à tout autre antibiotique du groupe des bêta-lactamines (par exemple les céphalosporines ou les carbapénèmes), et pas du tout chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères. Si une réaction allergique sévère ou un effet indésirable cutané sévère survient pendant le traitement par benzylpénicilline, le traitement par le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.

En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (seulement en cas de très fortes doses).

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de l'action bactéricide de la pénicilline sur les bactéries. 2 à 12 heures après l'administration, de la fièvre, des frissons, des myalgies, une hypotension et une aggravation des lésions cutanées peuvent survenir. Les patients doivent être informés qu'il s'agit d'une réaction habituelle, transitoire de l'antibiothérapie. Un traitement approprié doit être instauré pour mettre fin ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38.7 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

La benzylpénicilline peut être prescrite, si nécessaire, à n’importe quel moment de la grossesse.

Allaitement

La benzylpénicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Des effets indésirables cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée) ont été rapportés avec des antibiotiques bêta-lactamines, y compris des pénicillines (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydroélectrolytique. La benzylpénicilline sodique peut être éliminée par hémodialyse.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines

Association avec le méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

La benzylpénicilline n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 0,25 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S ≤ 0,06 mg/l et R > 1 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

NB : Les souches productrices de β-lactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.

Distribution

• Après injection I.V. lente, la concentration sérique maximale est obtenue à la fin de l’injection ;
• Après injection I.M. de 1 000 000 UI, la concentration sérique maximale est d’environ 12 µg/ml et est atteinte en 30 minutes environ ;
• Demi-vie : en moyenne 30 minutes, chez le sujet normorénal ;
• Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne :
• la benzylpénicilline G est retrouvée dans le muscle, le poumon, les liquides d’épanchement péricardique, pleural, synovial, péritonéal, la lymphe, l’abcès non-caséeux, le tissu sous-cutané, les amygdales, l’oreille moyenne ;
• elle pénètre très peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux ;
• elle diffuse peu dans le système nerveux central, toutefois l’inflammation de la méninge et des posologies élevées favorisent le passage de la barrière méningée ;
• elle traverse la barrière placentaire ;
• elle passe dans le lait maternel ;
• Liaison aux protéines plasmatiques : 40 à 60 %.

Biotransformation

Faible, de l’ordre de 15 à 20 %.

Élimination

• Essentiellement par voie urinaire, par filtration glomérulaire et surtout par sécrétion tubulaire. 60 à 90 % de la dose sont excrétés dans l’urine sous forme active en 6 heures.
• La clairance rénale est de 385 ml/min ;
• La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent des taux thérapeutiques.

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles.

N’utilisez jamais PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral:

• si vous êtes allergique à la benzylpénicilline sodique, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de réactions allergiques à un antibiotique (pénicilline ou céphalosporine).

Prévenez votre médecin en cas :

• d’insuffisance rénale
• de régime sans sel ou pauvre en sel

Autres médicaments et PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

La benzylpénicilline, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prise au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral contient du sodium.

Ce médicament contient 38,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Posologie

Adulte : 3 à 6 millions d’UI/jour. Ne pas dépasser 50 millions d’UI/jour.

Enfant et nourrisson : 50 000 à 100 000 UI/kg/j. Ne pas dépasser 20 millions UI/kg/j.

Nouveau-né : 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion)

Si vous avez utilisé plus de PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

• Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
• Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
• Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
• Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
• Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
• Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.
• Fréquence rare (atteint de 1 à 10 patients sur 10 000) :

• Diarrhée

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :

• Manifestations allergiques graves,éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées, respiration difficile ou oppression thoracique, fièvre, éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), angiœdème ou œdème de Quincke (brusque infiltration de liquide au niveau de la peau et des muqueuses, généralement localisé au niveau du visage, de la langue et du cou), douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques, choc allergique.
• L’administration de fortes posologies, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives, ainsi qu’un excès de sel dans l’organisme, chez l’insuffisant cardiaque ou rénal.
• Encéphalopathie métabolique (troubles neurologiques avec convulsions et perte de conscience).
• Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d’UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d’Unités sont effectuées rapidement.
• Elévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT)
• Lors d’administration de fortes doses : anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang), caractérisées par : pâleur, fatigue intense, fièvre inexpliquée, saignement du nez ou des gencives.
• Urticaire
• Eruption cutanée : rash
• Rougeur inflammatoire de la peau : érythème
• Démangeaisons
• Éruptions cutanées graves avec ou sans rougeur de la peau, fièvre, pustules : Exanthème Pustuleux Aigu Généralisé (AGEP), éruption maculopapuleuse (zone plate et rouge sur la peau), éruption morbilliforme (éruption cutanée ressemblant à la rougeole), éruption cutanée toxique.
• Saignement.
• Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des myalgies, une hypotension et une aggravation des lésions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n’excédant pas 24 heures.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parenteral

• La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Benzylpénicilline sodique......................................................................................... 1 000 000 UI

Pour un flacon

• Les autres composants sont : sans objet.

Qu’est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parenteral et contenu de l’emballage extérieur

1 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium). Boite de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,

• les moments de prise,

• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.