TERGYNAN

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

Voie vaginale.

Un comprimé vaginal 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours consécutifs, en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Après un lavage complet des mains, mouiller le comprimé en le trempant dans l’eau pendant 2 à 3 secondes. Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas complètement.

Après humidification, le comprimé doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Rester ensuite allongée pendant un quart d’heure environ.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu’il présente ou non des signes cliniques.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mises en garde spéciales

Liées au métronidazole :

• Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.
• Interrompre le traitement en cas d’intolérance locale ou de réaction allergique ou si des signes tels que vertiges, confusion mentale, ataxie apparaissent.
• Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
• Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durant le traitement (effet antabuse).

Liée à la néomycine :

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.

Précautions d’emploi

Liées au métronidazole :

• Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé ;
• Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Liée à la néomycine :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés :

Rarement :

• des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements, diarrhées.

Très rarement :

• des signes cutanéomuqueux : allergie (urticaire, prurit), bouffées vasomotrices, glossite avec sensation de sécheresse de la bouche ;
• des signes neurologiques : céphalées, vertiges ;
• des cas réversibles de pancréatite.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

• des leucopénies modérées, réversibles à l’arrêt ;
• des neuropathies sensitives périphériques qui ont toujours régressé à l’arrêt du traitement.

Par ailleurs, une coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Population pédiatrique

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec Tergynan, comprimé vaginal. Cependant, avec d’autres spécialités à base de métronidazole, des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g (par voie orale) ont été rapportés. Les symptômes se manifestent par des vomissements, ataxie et légère désorientation.

Par ailleurs, à forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

Des leucopénies modérées, des neuropathies sensitives périphériques ont été rapportées régressant à l’arrêt du traitement.

En cas de surdosage massif aigu, le traitement sera symptomatique car il n’existe pas d'antidote au métronidazole.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

+ Busulfan

Avec le busulfan à forte doses: doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ 5-fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)

Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE. , code ATC : G01AA51.

Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-imidazolés.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La nystatine est un antifongique de la famille des polyènes essentiellement actif sur le genre Candida.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

• METRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

• NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ , sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ .

Pour le métronidazole

Après administration par voie vaginale, le passage systémique est faible.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20%.

La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la bile, le LCR, la peau, la salive, les sécrétions vaginales. Il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Le métabolisme est essentiellement hépatique : deux métabolites oxydés non conjugués actifs (activité de 5 à 30%) sont formés.

L’excrétion est principalement urinaire : le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines, représentent environ 35 à 65% de la dose absorbée.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUE A USAGE LOCAL. G01AA51

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections du vagin.

N’utilisez jamais TERGYNAN, comprimé vaginal dans les cas suivants:

• Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d’allergie à l’un des constituants contenus dans TERGYNAN,
• Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le disulfirame, le busulfan et les produits spermicides.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser TERGYNAN, comprimé vaginal.

• En cas d’apparition de vertiges, de confusion mentale, d’ataxie (mauvaise coordination des mouvements volontaires), il convient d’interrompre le traitement et de consulter votre médecin.
• Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement (risque de réactions à type de rougeur, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque).
• Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.
• En cas d’allergie locale, l’utilisation ultérieure du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés peut être compromise. Il convient d’interrompre le traitement et de consulter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de :

• d’insuffisance rénale, de maladies neurologiques sévères, anciennes ou récentes,
• d’antécédents de troubles hématologiques portant sur les globules blancs,
• traitement à fortes doses et/ou traitement prolongé.

Autres médicaments et TERGYNAN, comprimé vaginal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Tout traitement local vaginal peut inactiver une contraception locale spermicide.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment le disulfirame, le busulfan, les anticonvulsivants, le lithium, la rifampicine ou le fluorouracile; il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

TERGYNAN, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Cette interaction peut entraîner des rougeurs, chaleur, vomissements et tachycardie

Grossesse et allaitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Pendant l’allaitement, l’utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de vertiges attachés à l’usage de ce médicament.

Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

TERGYNAN, comprimé vaginal contient.

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Il est recommandé de mettre 1 comprimé au fond du vagin, 1 ou 2 fois par jour.

Respectez les recommandations de votre médecin.

Fréquence d'administration

Le comprimé s’administre généralement le soir au coucher en position allongée sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Durée du traitement

Le traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Mode et voie d’administration

Voie vaginale.

Après un lavage complet des mains, mouiller le comprimé en le trempant dans l’eau pendant 2 à 3 secondes.

Après avoir trempé le comprimé, l’introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Rester ensuite allongée pendant un quart d’heure environ.

Conseils pratiques :

• toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
• afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette),
• porter des sous-vêtements en coton,
• éviter les douches vaginales,
• éviter de porter des tampons internes pendant le traitement,
• ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
• votre partenaire doit être traité afin d’éviter qu’il ne vous recontamine.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de TERGYNAN, comprimé vaginal que vous n’auriez dû :

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.

Si vous oubliez d’utiliser TERGYNAN, comprimé vaginal :

En cas d’oubli, ne pas doubler les doses.

Si vous arrêtez d’utiliser TERGYNAN, comprimé vaginal :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont rares avec les comprimés.

On peut cependant observer :

Rarement :

• des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans la bouche, perte d’appétit, vomissements, diarrhées, crampes abdominales.

Très rarement :

• maux de tête, vertiges,
• urticaire, démangeaisons, glossite (inflammation de la langue avec sensation de sécheresse de la bouche), bouffées de chaleur.
• des cas réversibles de pancréatite (inflammation du pancréas se manifestant par des maux de ventre).

A fortes doses et/ou en cas de traitement prolongé :

• leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
• neuropathies (maladie du système nerveux) régressant à l’arrêt du traitement.

Une légère coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée sous traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TERGYNAN, comprimé vaginal

• Les substances actives sont :

Métronidazole................................................................................................................. 500 mg

Sulfate de néomycine.................................................................................................. 65 000 UI

Nystatine................................................................................................................... 100 000 UI

Pour un comprimé vaginal.

• Les autres composants sont :

Amidon de blé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que TERGYNAN, comprimé vaginal et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.