STRUCTOFLEX

STRUCTOFLEX est indiqué chez l’adulte dans le soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

Posologie

2 gélules (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit être reconsidérée.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées sans être mâchées avec suffisamment d'eau.

Les gélules peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales :

Enfants et adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients.

Hypersensibilité à la glucosamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose ou diabétiques, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé. Des cas sporadiques et spontanés d’hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n’a pu être établie.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. STRUCTOFLEX ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

Les effets indésirables sont listés par Classe de Systèmes d’Organes et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise en instaurant un traitement symptomatique.

Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation de l’INR a été rapportée en cas de co-administration avec des antagonistes de la vitamine K par voie orale. Les patients traités par des antagonistes de la vitamine K par voie orale doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine .

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.

En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX05

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38% environ d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux, non stéroïdiens - code ATC : M01AX05

STRUCTOFLEX contient de la glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine 750 mg), qui appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens.

STRUCTOFLEX est utilisé chez l’adulte pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 ou 3 mois.

Ne prenez jamais STRUCTOFLEX 625 mg, gélule :

• Si vous êtes allergique à la substance active (glucosamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique aux crustacés, car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre STRUCTOFLEX.

Consultez votre médecin avant l’utilisation de STRUCTOFLEX pour vérifier que ce traitement est bien adapté à votre lésion du genou ou bien si un autre traitement est à envisager.

Si vous présentez un/une :

• Diabète ou intolérance au glucose : des contrôles du sucre dans le sang (glycémie) et, si nécessaire, des besoins en insuline (hormone permettant de faire entrer le sucre dans les cellules du corps) sont recommandés avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement avec STRUCTOFLEX.
• Facteur de risque connu qui favorise le développement de maladie cardiovasculaire (ex. hypertension, diabète, hypercholestérolémie ou consommation tabagique). Un contrôle du taux de graisse dans le sang (lipides sanguins) peut être nécessaire. Une élévation anormale du cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) a été observée chez certains patients traités avec la glucosamine, sans qu’un lien ait pu être établi avec un traitement par STRUCTOFLEX.
• Asthme : lorsque vous commencez un traitement par STRUCTOFLEX, il est important de savoir que les symptômes peuvent s'aggraver. Dans les cas rapportés, les symptômes d’aggravation ont disparu après l’arrêt du traitement.

Vous devez immédiatement arrêter la prise de STRUCTOFLEX et consulter votre médecin devant l'apparition de symptômes d'angioœdème : brusque gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, ou réactions allergiques accompagnées de difficultés respiratoires.

Enfants et adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des précautions doivent être prises si STRUCTOFLEX doit être pris en association avec d’autres médicaments, en particulier :

• Certains types de médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine (par exemple la warfarine, l’acénocoumarol et la fluindione). L’effet de ces médicaments peut être plus fort lorsqu’ils sont utilisés avec STRUCTOFLEX. Dans ce cas, une surveillance régulière par votre médecin sera réalisée.
• Un antibiotique de la famille des tétracyclines.

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisantes concernant son administration chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous ressentez une impression de déséquilibre (sensations vertigineuses) ou une somnolence au cours du traitement par STRUCTOFLEX, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 2 gélules, une fois par jour.

Les gélules doivent être avalées sans être mâchées avec de l'eau et peuvent se prendre indifféremment en dehors ou au cours des repas.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire parfois plus longtemps encore. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, contactez votre médecin pour qu’il juge de la poursuite ou non du traitement par STRUCTOFLEX.

Insuffisance rénale ou hépatique : aucune étude n’a été menée chez ce type de patients avec la glucosamine. Il n’existe aucune recommandation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de STRUCTOFLEX 625 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou vous rendre dans un hôpital. Les signes et symptômes d'un surdosage par la glucosamine peuvent se traduire par un mal de tête, des vertiges, une confusion, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation.

Arrêter la prise de glucosamine dès l'apparition de tels signes et consultez un médecin qui adaptera un traitement symptomatique le cas échéant.

Si vous oubliez de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; s’il est presque l’heure de votre prise suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et poursuivez le traitement par STRUCTOFLEX comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Apparition soudaine de gonflements au niveau du visage, de la langue et/ou de la gorge, ainsi que des bras et/ou des jambes (angioœdème), pouvant entraver la respiration et mettre la vie en danger lorsqu'ils se manifestent dans la bouche ou la gorge. Une prise en charge médicale d'urgence est indispensable (fréquence indéterminée ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête (céphalées), fatigue, nausées, mal de ventre (douleur abdominale), indigestion (dyspepsie), diarrhée, constipation.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), bouffée de chaleur (bouffée congestive).

Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction inflammatoire de la peau à l’origine de plaques rouges et de démangeaisons (urticaire), gonflement de différentes parties du corps tel que gonflement des jambes, gonflement des pieds et des chevilles (œdème, œdème périphérique),
• vertiges,
• vomissements,
• taux de sucre dans le sang (glycémie) trop haut ou trop bas chez les patients diabétiques (diabète sucré déséquilibré),
• augmentation des enzymes du foie, jaunisse (ictère),
• élévation du cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

• La substance active est :

Glucosamine.................................................................................................................. 625 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine................................................................... 750 mg

Pour une gélule.

• Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que STRUCTOFLEX 625 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Les gélules sont opaques, de couleur marron.

Boîte de 60 ou 180 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

NOUCOR HEALTH, S.A.

AVDA. CAMÍ REIAL, 51-57

08184 PALAU-SOLITÀ i PLEGAMANS

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).