SEPTEAL

Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

Solution prête à l'emploi, à usage unique.

NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.

Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

Hypersensibilité au Digluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, les muqueuses, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Usage externe

Mises en garde

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Hibidil ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que Hibidil ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si Hibidil entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à l’HIBIDIL, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL: risques de tâches indélébiles.

Ce médicament contient 0,309 mg d'alcool (éthanol) par ml (0,0309% p/v).

Sans objet.

• Risque d'allergie locale (hypersensibilité immédiate ou retardée) , se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:
• la peau lésée,
• les muqueuses,
• les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
• Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.
• Trouble oculaire: Fréquence indéterminée: Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*.
• Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
• En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

*Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En cas d'ingestion orale massive, prendre l'avis d'un centre antipoison.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation …), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savons est à éviter.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC02.

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée sont retrouvés inchangés dans les fèces).

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02.

Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

NB: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

N’utilisez jamais HIBIDIL, solution pour application locale, stérile :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la Digluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• en contact avec le cerveau, les méninges, les muqueuses, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HIBIDIL.

Cette solution ne doit pas être utilisée pour le lavage ou l'irrigation de cavités internes.

Hibidil ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.

Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Eviter l'utilisation sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison de la nature des excipients et des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. HIBIDIL peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL : risques de tâches indélébiles.

Autres médicaments et HIBIDIL, solution pour application locale, stérile

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable du savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

HIBIDIL, solution pour application locale, stérile contient éthanol

Ce médicament contient 0,309 mg d'alcool (éthanol) par ml (0,0309% p/v).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Solution prête à l'emploi, à usage unique.

NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.

Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de HIBIDIL, solution pour application locale, stérile que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion orale, prendre l'avis d'un centre antipoison.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
• rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
• lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).
• brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).
• en raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HIBIDIL, solution pour application locale, stérile

• La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine ...................................................................................... 0,5 mg/ml

• Les autres composants sont :

Nonoxinol 9, éthanol (voir la rubrique 2 pour plus d’information), azorubine (E122), gluconolactone, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que HIBIDIL, solution pour application locale, stérile et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de récipient unidoses. Boîte de 1, 5, 10, 25 et 240.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Mölnlycke Health Care AB

ENTREPRENÖRSSTRÅKET 21

SE-431 53 MÖLNDAL

Suède

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Mölnlycke Health Care

13 Allée du Château Blanc

CS 70205

59445 Wasquehal CEDEX

Fabricant

Diapharm GmbH & Co.KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).